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Ticagrelore allein nach PCI (TICALONE)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Eine monozentrische, randomisierte, 6-monatige Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der TICAgreLor-Monotherapie mit der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom nach perkutaner Koronarintervention (TICALONE)

Nach der PCI für CCS-Patienten wird eine Single-Center-Doppelblind-Randomisierung durchgeführt und die Patienten erhalten 80 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel im Vergleich zu 90 mg Ticagrelor zweimal täglich für 6 Monate und MACE wird im Register der Kardiologieklinik von Professor Kojuri verfolgt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein interventioneller Kardiologe führt unter der Aufsicht eines anderen interventionellen Kardiologen eine Angiographie durch. Patienten, die eine Revaskularisierung benötigen, werden einer PCI mit DES (Drug-eluting Stent) unterzogen. Die PCI wird über den radialen oder femoralen Zugang durchgeführt, um eine vollständige Revaskularisierung von mindestens einer Stenose mit einem Durchmesser von ≥ 50 % zu erreichen. Alle Zielläsionen werden mit dem DES der 4. Generation revaskularisiert.

Die Randomisierung (1:1) erfolgt nach der diagnostischen Angiographie, aber vor dem Einsetzen des Stents (Abbildung 1). Geeignete Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Referenzgruppe, die eine konventionelle DAPT mit Aspirin und Clopidogrel (80 mg Aspirin einmal täglich und 75 mg Clopidogrel einmal täglich) erhält, und die Versuchsgruppe, die eine Ticagrelor-Monotherapie (90 mg zweimal täglich) erhält ) nach PCI für sechs Monate.

Die Thrombozytenaggregationshemmung beginnt vor oder zum Zeitpunkt der PCI. Patienten erhalten vor dem Einsetzen des Stents eine Aufsättigungsdosis der zugewiesenen Medikamente (325 mg für Aspirin, 300 mg für Clopidogrel und 180 mg für Ticagrelor), es sei denn, sie erhalten bereits eine Erhaltungstherapie vor der PCI mit den genannten Medikamenten.

Den Probanden wird über ein interaktives Web-Response-System nach dem Zufallsprinzip eine Behandlungsstrategie zugewiesen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt setzt sich aus Herztod, Myokardinfarkt im Zielgefäß, Stentthrombose und der Notwendigkeit einer Revaskularisierung innerhalb von 6 Monaten nach der PCI zusammen. Die sekundären Endpunkte sind Gesamttod, Auftreten von MACE einschließlich Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder unbekannt), Myokardinfarkt, Arrhythmie und jede Komponente des primären Endpunkts nach 6 Monaten.

Sicherheit ist das dritte Ergebnis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: javad UOM Kojuri, MD.MS.
  • Telefonnummer: 09171115083
  • E-Mail: kojurij@yahoo.com

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Shiraz, Iran, Islamische Republik, 7134814336
        • Rekrutierung
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik, 51318
        • Rekrutierung
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • javad kojuri, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 20 Jahre, die sich wegen eines chronischen Koronarsyndroms einer PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent unterziehen
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission der Shiraz University of Medical Sciences genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder aus einem anderen Grund, warum das Studienmedikament nicht verabreicht werden sollte (einschließlich Überempfindlichkeit, mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung, aktiver Blutung und größerer Operation innerhalb von 30 Tagen)
  • Vorhofflimmern oder andere Indikation für eine orale Antikoagulanzientherapie.
  • Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren, CYP3A-Substraten mit enger therapeutischer Breite (Cyclosporin und Chinidin) oder starken CYP3A-Induktoren (Rifampin, Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, der Schwangerschaftstest war beim Screening negativ, und sie sind bereit, für die Dauer des Versuchs eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung stillen.
  • Erfolglose PCI oder PCI ohne optimale Stentplatzierung; Diese Entscheidung trifft der betreuende interventionelle Kardiologe.
  • Patienten mit einem anatomischen SYNTAX-Score ≥23 vor der PCI
  • Patienten mit geplantem chirurgischen Eingriff zur Behandlung einer kardialen oder nichtkardialen Erkrankung.
  • Vorherige PCI in den letzten 6 Monaten.
  • Aktuelles (gleicher Krankenhausaufenthalt) oder früheres (innerhalb von 12 Monaten) akutes Koronarsyndrom.
  • Vorgeschichte einer eindeutigen Stentthrombose.
  • Begleitende Herzklappenerkrankung, die eine invasive Therapie erfordert.
  • Akute Herzinsuffizienz.
  • Aktive Myokarditis.
  • Kardiomyopathie.
  • Patient in der Hämodialyse.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines vorübergehenden ischämischen zerebrovaskulären Unfalls.
  • Vorgeschichte intrakranieller Blutungen oder anderer intrakranieller Pathologien, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind.
  • Hämoglobin <10 g/dl
  • Durch Endoskopie dokumentierte Magengeschwüre innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn, die Heilung wurde durch wiederholte Endoskopie nachgewiesen.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Blutungsrisiko unter Ticagrelor aussetzt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
  • Einschätzung, dass der Proband die Studienabläufe wahrscheinlich nicht einhalten wird oder keine vollständige Nachsorge erhält.
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel und Aspirin
Patienten nach PCI erhielten randomisiert 80 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel täglich
Arzneimittel: Aspirin 80 mg und Clopidogrel 75 mg täglich
Post-PCI-Patienten erhielten diese beiden Medikamente als duale Thrombozytenaggregationshemmung
Experimental: Ticagrelor
Patienten nach PCI wurden randomisiert zweimal täglich Ticagrelor 90 mg p.o. zugewiesen
Arzneimittel: Ticagrelor 90 MG
Post-PCI-Patienten erhalten Ticagrelor 90 mg zweimal täglich als einzigen wirksamen Thrombozytenaggregationshemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 6 Monate
Nach PCI bis 6 Monate alle bestätigten oder vermuteten Episoden einer Stentthrombose basierend auf der ARCH-Definition
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Episoden von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, Revaskularisation, Krankenhauseinweisungen und schwerwiegenden vaskulären Ereignissen werden aufgezeichnet
6 Monate
Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
jede größere oder kleinere Blutung basierend auf HASBLED-Kriterien
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Patientensicherheit werden die Daten auf begründete Anfrage hin verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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