Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор отдельно после PCI (TICALONE)

16 мая 2025 г. обновлено: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Одноцентровое рандомизированное 6-месячное исследование не меньшей эффективности для сравнения безопасности и эффективности монотерапии TICAgreLor по сравнению с двойной антиагрегантной терапией у пациентов с хроническим коронарным синдромом после чрескожного коронарного вмешательства (ТИКАЛОНЕ)

После ЧКВ для пациентов с CCS будет проведена двойная слепая рандомизация в одном центре, и пациенты будут получать аспирин 80 мг и клопидогрель 75 мг вместо 90 мг тикагрелора два раза в день в течение 6 месяцев, а MACE будет наблюдаться в регистре кардиологической клиники профессора Коджури.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционный кардиолог проведет ангиографию под наблюдением другого интервенционного кардиолога. Пациентам, которым необходима реваскуляризация, будет проведено ЧКВ с использованием DES (стента с лекарственным покрытием). ЧКВ будет выполняться с использованием радиального или бедренного доступа для достижения полной реваскуляризации хотя бы одного стеноза диаметром ≥50%. Все целевые поражения будут реваскуляризированы с использованием DES 4-го поколения.

Рандомизация (1:1) будет проводиться после диагностической ангиографии, но до установки стента (рис. 1). Подходящие пациенты будут разделены на две группы: контрольная группа, которая будет получать обычную ДАТТ с аспирином и клопидогрелом (80 мг аспирина один раз в день и 75 мг клопидогреля один раз в день), и экспериментальную группу, которая будет получать монотерапию тикагрелором (90 мг два раза в день). ) после PCI в течение шести месяцев.

Антиагрегантную терапию начинают до или во время ЧКВ. Пациенты получат ударную дозу назначенных препаратов (325 мг аспирина, 300 мг клопидогреля и 180 мг тикагрелора) перед установкой стента, если они еще не проходят поддерживающую терапию указанными препаратами перед ЧКВ.

Субъектам случайным образом назначается стратегия лечения с помощью интерактивной веб-системы ответов.

Первичной конечной точкой эффективности является совокупность сердечной смерти, ИМ целевого сосуда, тромбоза стента и необходимости реваскуляризации, возникающей в течение 6 месяцев после ЧКВ. Вторичными конечными точками являются смерть от всех причин, возникновение MACE, включая инсульт (ишемический, геморрагический или неизвестный), ИМ, аритмия и каждый компонент первичной конечной точки через 6 месяцев.

Безопасность – третий результат

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: javad UOM Kojuri, MD.MS
  • Номер телефона: 09171115083
  • Электронная почта: kojurij@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: javad UOM Kojuri, MD.MS.
  • Номер телефона: 09171115083
  • Электронная почта: kojurij@yahoo.com

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Shiraz, Иран, Исламская Республика, 7134814336
        • Рекрутинг
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • Контакт:
          • javad kojuri, MD.MS.
          • Номер телефона: 09171115083
          • Электронная почта: kojurij@yahoo.com
        • Контакт:
          • javad kojuri, MD.MS.
          • Номер телефона: +989171115083
          • Электронная почта: kojurij@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 51318
        • Рекрутинг
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • javad kojuri, M.D.
          • Номер телефона: 00987116318032
          • Электронная почта: kojurij@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • javad kojuri, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 20 лет, перенесшие ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием по поводу хронического коронарного синдрома
  • Пациент предоставил письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике Ширазского университета медицинских наук.

Критерий исключения:

  • Противопоказание к аспирину, клопидогрелю, тикагрелору или любая другая причина, по которой не следует назначать исследуемый препарат (включая гиперчувствительность, умеренное или тяжелое заболевание печени, активное кровотечение и серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней).
  • Фибрилляция предсердий или другие показания к терапии пероральными антикоагулянтами.
  • Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A, субстратами CYP3A с узкими терапевтическими индексами (циклоспорин и хинидин) или сильными индукторами CYP3A (рифампин, рифампицин, фенитоин и карбамазепин).
  • Женщины детородного возраста, за исключением случаев отрицательного результата теста на беременность при скрининге и желающих использовать эффективную контрацепцию на время исследования.
  • Женщины, кормящие грудью на момент регистрации.
  • Неудачное ЧКВ или ЧКВ без оптимального размещения стента; это решение принимает курирующий интервенционный кардиолог.
  • пациенты с анатомическим показателем SYNTAX ≥23 до ЧКВ
  • Пациенты с запланированным хирургическим вмешательством для лечения любого сердечного или несердечного заболевания.
  • Предыдущее PCI за последние 6 месяцев.
  • Текущий (та же госпитализация) или предшествующий (в течение 12 мес) острый коронарный синдром.
  • В анамнезе выраженный тромбоз стента.
  • Сопутствующее заболевание клапанов сердца, требующее инвазивной терапии.
  • Острая сердечная недостаточность.
  • Активный миокардит.
  • Кардиомиопатия.
  • Пациент на гемодиализе.
  • В анамнезе инсульт или транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения.
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе или другая внутричерепная патология, связанная с повышенным риском кровотечения.
  • Гемоглобин <10 г/дл
  • Пептическая язва, подтвержденная эндоскопией в течение последних 3 месяцев, если заживление не подтверждено повторной эндоскопией.
  • Любое другое состояние, по мнению исследователя, подвергающее пациента повышенному риску кровотечения при приеме тикагрелора.
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Оценка того, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования или проходить полное последующее наблюдение.
  • Известная наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 12 месяцев по заключению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клопидогрел и аспирин
Пациенты после ЧКВ были рандомизированы для приема аспирина 80 мг и клопидогреля 75 мг в день.
Лекарство: аспирин 80 мг и клопидогрель 75 мг в день
пациенты после ЧКВ получали эти два препарата в качестве двойной антиагрегантной схемы.
Экспериментальный: тикагрелор
Пациенты после ЧКВ рандомизированно получали тикагрелор в дозе 90 мг перорально два раза в день.
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Пациенты после ЧКВ получают тикагрелор по 90 мг два раза в день в качестве единственного сильнодействующего антиагреганта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тромбоз стента
Временное ограничение: 6 месяцев
После ЧКВ в течение 6 месяцев любые подтвержденные или предполагаемые эпизоды тромбоза стента на основании определения ARCH
6 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут регистрироваться любые эпизоды инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома, реваскуляризации, госпитализации и крупных сосудистых событий.
6 месяцев
Кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
любое большое или незначительное кровотечение на основании критериев HASBLED
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции, связанные с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

из соображений безопасности пациентов данные будут доступны по рациональному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться