Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelore Alleen Post PCI (TICALONE)

16 mei 2025 bijgewerkt door: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Een single-center, gerandomiseerde, 6 maanden durende non-inferioriteitsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van TICAgreLor mONotherapie te vergelijken met dubbele plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met chronisch coronair syndroom na percutane coronaire interventie (TICALONE)

Na PCI voor CCS-patiënten zal een dubbelblinde randomisatie in één centrum plaatsvinden en zullen de patiënten aspirine 80 mg en clopidogrel 75 mg krijgen versus 90 mg tweemaal daags ticagrelor, gedurende 6 maanden, en MACE zal worden gevolgd in het register van de cardiologiekliniek van professor Kojuri

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een interventiecardioloog voert angiografie uit onder supervisie van een collega-interventiecardioloog. Patiënten die revascularisatie nodig hebben, zullen PCI ondergaan met behulp van DES (Drug-eluting stent). PCI zal worden uitgevoerd met behulp van de radiale of femorale benadering om volledige revascularisatie van ten minste één stenose met een diameter van ≥50% te bereiken. Alle doellaesies zullen worden gerevasculariseerd met behulp van de 4e generatie DES.

Randomisatie (1:1) zal plaatsvinden na diagnostische angiografie maar vóór het inbrengen van de stent (figuur 1). Patiënten die in aanmerking komen, worden in twee groepen verdeeld: de referentiegroep, die conventionele DAPT met aspirine en Clopidogrel krijgt (80 mg aspirine eenmaal daags en 75 mg clopidogrel eenmaal daags), en de experimentele groep, die ticagrelor monotherapie krijgt (90 mg tweemaal daags). ) na PCI gedurende zes maanden.

De antibloedplaatjestherapie zal vóór of op het moment van PCI starten. Patiënten krijgen vóór het inbrengen van de stent een oplaaddosis van de toegewezen medicijnen (325 mg voor aspirine, 300 mg voor clopidogrel en 180 mg voor ticagrelor), tenzij ze al pre-PCI-onderhoudstherapie met de genoemde medicijnen ondergaan.

Onderwerpen krijgen willekeurig een behandelstrategie toegewezen door een interactief webresponssysteem.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is een combinatie van hartdood, MI van het doelvat, stenttrombose en de noodzaak van revascularisatie binnen 6 maanden na PCI. De secundaire eindpunten zijn sterfte door alle oorzaken, het optreden van MACE inclusief beroerte (ischemisch, hemorragisch of onbekend), MI, aritmie en elk onderdeel van het primaire eindpunt na 6 maanden.

Veiligheid is het derde resultaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: javad UOM Kojuri, MD.MS
  • Telefoonnummer: 09171115083
  • E-mail: kojurij@yahoo.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: javad UOM Kojuri, MD.MS.
  • Telefoonnummer: 09171115083
  • E-mail: kojurij@yahoo.com

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Shiraz, Iran, Islamitische Republiek, 7134814336
        • Werving
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 51318
        • Werving
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • javad kojuri, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 20 jaar die PCI ondergaat met een medicijn-eluerende stent voor chronisch coronair syndroom
  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de Shiraz University of Medical Sciences.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor of enige andere reden waarom het onderzoeksgeneesmiddel niet mag worden toegediend (inclusief overgevoeligheid, matige of ernstige leverziekte, actieve bloeding en grote operatie binnen 30 dagen)
  • Boezemfibrilleren of andere indicatie voor behandeling met orale antistollingsmiddelen.
  • Gelijktijdige orale of IV-therapie met sterke CYP3A-remmers, CYP3A-substraten met smalle therapeutische indexen (cyclosporine en kinidine) of sterke CYP3A-inductoren (rifampicine, rifampicine, fenytoïne en carbamazepine)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij de zwangerschapstest negatief is bij de screening en bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van de proef
  • Vrouwen die borstvoeding geven op het moment van inschrijving.
  • Mislukte PCI of PCI zonder optimale stentplaatsing; deze beslissing wordt genomen door de begeleidend interventiecardioloog.
  • patiënten met een anatomische SYNTAX-score ≥23 vóór PCI
  • Patiënten met een geplande chirurgische ingreep om een ​​cardiale of niet-cardiale aandoening te behandelen.
  • Vorige PCI in de afgelopen 6 maanden.
  • Huidig ​​(dezelfde ziekenhuisopname) of eerder (binnen 12 maanden) acuut coronair syndroom.
  • Geschiedenis van definitieve stenttrombose.
  • Gelijktijdige hartklepziekte die invasieve therapie vereist.
  • Acuut hartfalen.
  • Actieve myocarditis.
  • Cardiomyopathie.
  • Patiënt in hemodialyse.
  • Voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaand ischemisch cerebrovasculair accident.
  • Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of andere intracraniale pathologie geassocieerd met een verhoogd bloedingsrisico.
  • Hemoglobine <10 g/dl
  • Maagzweren gedocumenteerd door endoscopie in de afgelopen 3 maanden, tenzij genezing bewezen is door herhaalde endoscopie.
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat de patiënt een excessief risico loopt op bloedingen met ticagrelor.
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
  • Beoordeling dat de proefpersoon waarschijnlijk niet aan de studieprocedures zal voldoen of geen volledige follow-up zal krijgen.
  • Bekende drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 12 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel en aspirine
Patiënten werden na PCI gerandomiseerd naar aspirine 80 mg en clopidogrel 75 mg per dag
Geneesmiddel: aspirine 80 mg en clopidogrel 75 mg per dag
post-PCI-patiënten ontvingen deze twee geneesmiddelen als dubbel antibloedplaatjesregime
Experimenteel: ticagrelor
Patiënten werden na PCI gerandomiseerd naar Ticagrelor 90 mg PO tweemaal daags
Geneesmiddel: Ticagrelor 90MG
Post-PCI-patiënten krijgen tweemaal daags 90 mg Ticagrelor als enkelvoudige, krachtige bloedplaatjesaggregatieremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stenttrombose
Tijdsspanne: 6 maanden
Na PCI tot 6 maanden alle bevestigde of vermoedelijke episoden van stenttrombose op basis van de ARCH-definitie
6 maanden
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle episoden van een hartinfarct, acuut coronair syndroom, revascularisatie, ziekenhuisopname en ernstige vasculaire voorvallen worden geregistreerd
6 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
elke grote of kleine bloeding op basis van HASBLED-criteria
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de veiligheid van patiënten zullen gegevens op rationeel verzoek beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren