Application d'un nouveau biomarqueur basé sur le test plasmatique cfDNA dans le diagnostic précoce du cancer de la prostate
22 juillet 2026 mis à jour par: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Application d'un modèle basé sur la fragmentomique de l'ADNcf plasmatique dans le diagnostic précoce du cancer de la prostate.
L'objectif de ce test de diagnostic est d'obtenir plusieurs profils de fragments d'ADN acellulaire （cfDNA） de sujets par séquençage du génome entier basé sur le cfDNA plasmatique, de construire un modèle de prédiction du cancer de la prostate par apprentissage automatique et de valider l'efficacité de ce modèle chez les patients. qui doivent subir une biopsie à l'aiguille de la prostate sur la base de leur antigène spécifique de la prostate (PSA) ou de preuves cliniques ou d'imagerie.
Par conséquent, cette étude vise à explorer l'efficacité de ce modèle de prédiction du cancer de la prostate pour distinguer les patients présentant une « zone grise » de PSA (4-10 ng/ml) dans le diagnostic du cancer de la prostate et les patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201109
- Changzheng hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Ningbo No. 1 Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de sexe masculin âgés de 18 à 80 ans avec un score aux tests PSA de 4 à 10 ng/ml et devant subir une biopsie de la prostate.
La description
Critère d'intégration:
- Homme, 18-80 ans ;
- PSA : 4-10 ng/ml ;
Patients devant subir une biopsie de la prostate :
- fPSA (PSA libre)/PSA < 0,16 ou PSAD (densité du PSA) > 0,15 (ng/mL/cm³) ou PSAV (vitesse du PSA) > 0,75 (ng/mL/an) ② DRE positif (examen rectal numérique) ③ lésions positives suspectes en échographie/IRM).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de tumeur maligne dans les 5 ans ;
- Patients ayant déjà subi une résection transurétrale ou une énucléation de la prostate ;
- Patients ayant déjà reçu un traitement contre le cancer de la prostate, y compris, mais sans s'y limiter, une thérapie endocrinienne, une thérapie ciblée et une immunothérapie ;
- Patients utilisant à long terme des médicaments anticoagulants et antiagrégants plaquettaires (anticoagulant arrêté pendant moins d'une semaine) ;
- A reçu toute forme de traitement oncologique, y compris la chirurgie, la radiothérapie/chimiothérapie, la thérapie endocrinienne, la thérapie ciblée et l'immunothérapie avant l'inscription au prélèvement sanguin ;
- souffrant simultanément d'autres maladies systémiques graves qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement, l'évaluation et le respect de cet essai, y compris de graves maladies respiratoires, circulatoires, neurologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunitaires, urinaires et autres maladies systémiques ;
- Bénéficiaires d'une greffe d'organe ou population antérieure ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches non autologues (allogéniques) ;
- Sujets ayant reçu une transfusion sanguine 1 mois avant la prise de sang ;
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques terminés il y a moins d'un an ;
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai clinique ;
- Les patients qui répondent à l'un des critères ci-dessus ne peuvent pas être inclus comme sujets.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec des résultats de test PSA élevés (4-10 ng/ml)
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Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA. MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur AUROC pour prédire les résultats positifs d’une biopsie à l’aiguille (cancer de la prostate) chez les individus ayant des taux de PSA dans la zone grise.
Délai: Grâce à l'achèvement des études et à toutes les analyses de données, ce qui peut prendre jusqu'à un an et demi.
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Grâce à l'achèvement des études et à toutes les analyses de données, ce qui peut prendre jusqu'à un an et demi.
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Sensibilité pour prédire les résultats positifs d'une biopsie à l'aiguille (cancer de la prostate) chez les individus dont les taux de PSA se situent dans la zone grise.
Délai: Grâce à l'achèvement des études et à toutes les analyses de données, ce qui peut prendre jusqu'à un an et demi.
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Grâce à l'achèvement des études et à toutes les analyses de données, ce qui peut prendre jusqu'à un an et demi.
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Spécificité pour prédire les résultats positifs d'une biopsie à l'aiguille (cancer de la prostate) chez les individus présentant des taux de PSA dans la zone grise.
Délai: Grâce à l'achèvement des études et à toutes les analyses de données, ce qui peut prendre jusqu'à un an et demi.
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Grâce à l'achèvement des études et à toutes les analyses de données, ce qui peut prendre jusqu'à un an et demi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Délai: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
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Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Imagerie par résonance magnétique
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- KAL1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .