Anwendung eines neuartigen Biomarkers basierend auf einem Plasma-cfDNA-Assay in der Frühdiagnose von Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Männlich, 18–80 Jahre alt;
2. PSA: 4–10 ng/ml;

3. Patienten, bei denen eine Prostatabiopsie geplant ist:

   • fPSA (freies PSA)/PSA < 0,16 oder PSAD (PSA-Dichte) > 0,15 (ng/ml/cm³) oder PSAV (PSA-Geschwindigkeit) > 0,75 (ng/ml/Jahr) ② positive DRE (digitale rektale Untersuchung) ③verdächtige positive Läsionen im Ultraschall/MRT).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer vorherigen Diagnose einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren;
2. Patienten, die sich zuvor einer transurethralen Resektion oder Enukleation der Prostata unterzogen haben;
3. Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf endokrine Therapie, gezielte Therapie und Immuntherapie;
4. Patienten mit Langzeitanwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (Antikoagulans weniger als 1 Woche abgesetzt);
5. Vor der Anmeldung zur Blutentnahme irgendeine Form onkologischer Behandlung erhalten haben, einschließlich Operation, Strahlentherapie/Chemotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie und Immuntherapie;
6. gleichzeitig an anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen leiden, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung, Bewertung und Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen können, einschließlich schwerwiegender Atemwegs-, Kreislauf-, neurologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, endokriner, Immun-, Harnwegs- und anderer systemischer Erkrankungen ;
7. Empfänger von Organtransplantaten oder vorherige nichtautologe (allogene) Knochenmarks- oder Stammzelltransplantationspopulation;
8. Probanden, die 1 Monat vor der Blutentnahme eine Bluttransfusion erhalten haben;
9. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die vor weniger als einem Jahr abgeschlossen wurden;
10. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind;
11. Patienten, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, dürfen nicht als Probanden aufgenommen werden.