Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung eines neuartigen Biomarkers basierend auf einem Plasma-cfDNA-Assay in der Frühdiagnose von Prostatakrebs

22. Juli 2026 aktualisiert von: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Anwendung eines auf Plasma-cfDNA-Fragmentomik basierenden Modells in der Frühdiagnose von Prostatakrebs.

Das Ziel dieses diagnostischen Tests besteht darin, durch Sequenzierung des gesamten Genoms auf Basis von Plasma-cfDNA mehrere zellfreie DNA-Fragmentprofile (cfDNA) von Probanden zu erhalten, durch maschinelles Lernen ein Prostatakrebs-Vorhersagemodell zu erstellen und die Wirksamkeit dieses Modells bei Patienten zu validieren die sich aufgrund ihres prostataspezifischen Antigens (PSA) oder klinischer oder bildgebender Beweise einer Nadel-Prostatabiopsie unterziehen müssen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit dieses Prostatakrebs-Vorhersagemodells bei der Unterscheidung zwischen Patienten mit einer PSA-„Grauzone“ (4–10 ng/ml) bei der Diagnose von Prostatakrebs und Patienten mit klinisch signifikantem Prostatakrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201109
        • Changzheng hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo No. 1 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem PSA-Wert von 4 bis 10 ng/ml, bei denen eine Prostatabiopsie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, 18–80 Jahre alt;
  2. PSA: 4–10 ng/ml;

  3. Patienten, bei denen eine Prostatabiopsie geplant ist:

    • fPSA (freies PSA)/PSA < 0,16 oder PSAD (PSA-Dichte) > 0,15 (ng/ml/cm³) oder PSAV (PSA-Geschwindigkeit) > 0,75 (ng/ml/Jahr) ② positive DRE (digitale rektale Untersuchung) ③verdächtige positive Läsionen im Ultraschall/MRT).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer vorherigen Diagnose einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren;
  2. Patienten, die sich zuvor einer transurethralen Resektion oder Enukleation der Prostata unterzogen haben;
  3. Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf endokrine Therapie, gezielte Therapie und Immuntherapie;
  4. Patienten mit Langzeitanwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (Antikoagulans weniger als 1 Woche abgesetzt);
  5. Vor der Anmeldung zur Blutentnahme irgendeine Form onkologischer Behandlung erhalten haben, einschließlich Operation, Strahlentherapie/Chemotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie und Immuntherapie;
  6. gleichzeitig an anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen leiden, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung, Bewertung und Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen können, einschließlich schwerwiegender Atemwegs-, Kreislauf-, neurologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, endokriner, Immun-, Harnwegs- und anderer systemischer Erkrankungen ;
  7. Empfänger von Organtransplantaten oder vorherige nichtautologe (allogene) Knochenmarks- oder Stammzelltransplantationspopulation;
  8. Probanden, die 1 Monat vor der Blutentnahme eine Bluttransfusion erhalten haben;
  9. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die vor weniger als einem Jahr abgeschlossen wurden;
  10. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind;
  11. Patienten, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, dürfen nicht als Probanden aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit erhöhten PSA-Testergebnissen (4-10 ng/ml)
Diagnosetest: Blood draw and MRI scans

Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA.

MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUROC-Wert zur Vorhersage positiver Nadelbiopsieergebnisse (Prostatakrebs) bei Personen mit PSA-Werten im Graubereich.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums und der gesamten Datenanalyse kann dies bis zu eineinhalb Jahre dauern.
Bis zum Abschluss des Studiums und der gesamten Datenanalyse kann dies bis zu eineinhalb Jahre dauern.
Sensitivität für die Vorhersage positiver Nadelbiopsieergebnisse (Prostatakrebs) bei Personen mit PSA-Werten im Graubereich.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums und der gesamten Datenanalyse kann dies bis zu eineinhalb Jahre dauern.
Bis zum Abschluss des Studiums und der gesamten Datenanalyse kann dies bis zu eineinhalb Jahre dauern.
Spezifität für die Vorhersage positiver Nadelbiopsieergebnisse (Prostatakrebs) bei Personen mit PSA-Werten im Graubereich.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums und der gesamten Datenanalyse kann dies bis zu eineinhalb Jahre dauern.
Bis zum Abschluss des Studiums und der gesamten Datenanalyse kann dies bis zu eineinhalb Jahre dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Zeitfenster: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongda Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAL1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren