Tillämpning av en ny biomarkör baserad på plasma cfDNA-analys vid tidig diagnos av prostatacancer
22 juli 2026 uppdaterad av: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Tillämpning av en modell baserad på plasma cfDNA Fragmentomics vid tidig diagnos av prostatacancer.
Målet med detta diagnostiska test är att erhålla multipla cellfria DNA- (cfDNA)-fragmentprofiler av försökspersoner genom helgenomsekvensering baserad på plasma-cfDNA, bygga en prostatacancerprediktionsmodell genom maskininlärning och att validera effekten av denna modell hos patienter som behöver genomgå nålprostatabiopsi baserat på deras prostataspecifika antigen (PSA) eller kliniska eller avbildningsbevis.
Därför syftar denna studie till att utforska effektiviteten av denna prostatacancerprediktionsmodell för att skilja mellan patienter med PSA "gråzon" (4-10 ng/ml) vid diagnos av prostatacancer och patienter med kliniskt signifikant prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201109
- Changzheng hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga patienter i åldrarna 18-80 år med PSA-testresultat på 4-10 ng/ml och är schemalagda för en prostatabiopsi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, 18-80 år;
- PSA: 4-10 ng/ml;
Patienter schemalagda för prostatabiopsi:
- fPSA (fri PSA)/PSA < 0,16 eller PSAD (PSA-densitet) > 0,15 (ng/mL/cm³) eller PSAV (PSA-hastighet) > 0,75 (ng/mL/år) ② positiv DRE ⑼ (misstänkta positiva rektala undersökningar) på ultraljud/MRT).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare diagnos av någon malignitet inom 5 år;
- Patienter som tidigare har genomgått transuretral resektion eller enucleation av prostata;
- Patienter som har fått tidigare behandling för prostatacancer, inklusive men inte begränsat till endokrin terapi, riktad terapi och immunterapi;
- Patienter med långtidsanvändning av antikoagulantia och läkemedel mot trombocytaggregation (antikoagulantia avbröts i mindre än 1 vecka);
- Fick någon form av onkologisk behandling, inklusive kirurgi, strålbehandling/kemoterapi, endokrin terapi, riktad terapi och immunterapi innan inskrivningen för blodprovstagning;
- samtidigt lider av andra allvarliga systemiska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan störa behandlingen, utvärderingen och efterlevnaden av denna studie, inklusive allvarliga andnings-, cirkulations-, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala, endokrina, immun-, urin- och andra systemiska sjukdomar ;
- Organtransplantationsmottagare eller tidigare icke-autologa (allogena) benmärgs- eller stamcellstransplantationspopulationer;
- Försökspersoner som har fått en blodtransfusion 1 månad före blodtagningen;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar, eller som har deltagit i andra kliniska prövningar som har avslutats för mindre än 1 år sedan;
- Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning;
- Patienter som uppfyller något av ovanstående kriterier får inte inkluderas som försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med förhöjda PSA-testresultat (4-10ng/ml)
|
Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA. MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUROC-värde för att förutsäga positiva nålbiopsiresultat (prostatacancer) hos individer med PSA-nivåer i gråzonen.
Tidsram: Genom avslutad studie och all dataanalys som kan ta upp till ett och ett halvt år.
|
Genom avslutad studie och all dataanalys som kan ta upp till ett och ett halvt år.
|
|
Känslighet för att förutsäga positiva nålbiopsiresultat (prostatacancer) hos individer med PSA-nivåer i gråzonen.
Tidsram: Genom avslutad studie och all dataanalys som kan ta upp till ett och ett halvt år.
|
Genom avslutad studie och all dataanalys som kan ta upp till ett och ett halvt år.
|
|
Specificitet för att förutsäga positiva nålbiopsiresultat (prostatacancer) hos individer med PSA-nivåer i gråzonen.
Tidsram: Genom avslutad studie och all dataanalys som kan ta upp till ett och ett halvt år.
|
Genom avslutad studie och all dataanalys som kan ta upp till ett och ett halvt år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Tidsram: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
|
Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- KAL1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .