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전립선암 조기 진단에 혈장 cfDNA 분석을 기반으로 한 새로운 바이오마커 적용

2024년 12월 20일 업데이트: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

전립선암의 조기 진단에 혈장 cfDNA Fragmentomics를 기반으로 한 모델 적용.

이 진단 테스트의 목표는 혈장 cfDNA를 기반으로 한 전체 게놈 서열 분석을 통해 피험자의 다중 무세포 DNA(cfDNA) 단편 프로파일을 얻고, 기계 학습을 통해 전립선암 예측 모델을 구축하고, 환자에서 이 모델의 효능을 검증하는 것입니다. 전립선특이항원(PSA)이나 임상 또는 영상 증거를 기반으로 바늘 전립선 생검을 받아야 하는 사람. 따라서, 이 연구는 전립선암 진단 시 PSA "회색지대"(4-10ng/ml) 환자와 임상적으로 유의한 전립선암 환자를 구별하는 데 있어서 이 전립선암 예측 모델의 유효성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201109
        • 모병
        • Changzheng hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PSA 검사 점수가 4~10ng/ml이고 전립선 생검이 예정된 18~80세 남성 환자입니다.

설명

포함 기준:

  1. 남성, 18~80세;
  2. PSA: 4-10ng/ml;

  3. 전립선 생검 예정 환자 :

    • fPSA(유리 PSA)/PSA < 0.16 또는 PSAD(PSA 밀도) > 0.15(ng/mL/cm3) 또는 PSAV(PSA 속도) > 0.75(ng/mL/년) ② 양성 DRE(디지털 직장 검사) ③ 의심되는 양성 병변 초음파/MRI).

제외 기준:

  1. 5년 이내에 이전에 악성종양 진단을 받은 환자;
  2. 이전에 경요도 절제술이나 전립선 적출술을 받은 환자;
  3. 이전에 내분비 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암 치료를 받은 환자
  4. 항응고제 및 항혈소판응집제를 장기간 복용한 환자(항응고제를 중단한 기간이 1주 미만인 경우)
  5. 혈액 샘플링 등록 전에 수술, 방사선 요법/화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 포함한 모든 형태의 종양 치료를 받은 경우
  6. 심각한 호흡기 질환, 순환계 질환, 신경 질환, 정신 질환, 위장 질환, 내분비 질환, 면역 질환, 비뇨기 질환 및 기타 전신 질환을 포함하여 시험자의 의견에 따라 본 시험의 치료, 평가 및 준수를 방해할 수 있는 기타 심각한 전신 질환을 동시에 앓고 있는 환자 ;
  7. 장기 이식 수혜자 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기세포 이식 인구;
  8. 채혈 1개월 전에 수혈을 받은 대상자;
  9. 다른 임상시험에 참여 중이거나 종료된 지 1년 미만인 다른 임상시험에 참여한 환자
  10. 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 환자
  11. 위 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 피험자로 포함되지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PSA 검사 결과가 4~10ng/ml 상승한 환자
진단 검사: 혈액 채취
전립선 생검을 받기 전에 참가자는 약 10mL의 정맥혈을 채취합니다. 혈장 cfDNA의 전체 게놈 고처리량 시퀀싱을 위해 혈액이 Geneseeq Technology Inc.로 보내집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PSA 수치가 회색 영역에 있는 개인의 바늘 생검 양성 결과(전립선암)를 예측하기 위한 AUROC 값.
기간: 연구 완료 및 모든 데이터 분석을 통해 최대 1년 6개월이 소요될 수 있습니다.
연구 완료 및 모든 데이터 분석을 통해 최대 1년 6개월이 소요될 수 있습니다.
PSA 수치가 회색 영역에 있는 개인의 바늘 생검 양성 결과(전립선암)를 예측하기 위한 민감도입니다.
기간: 연구 완료 및 모든 데이터 분석을 통해 최대 1년 6개월이 소요될 수 있습니다.
연구 완료 및 모든 데이터 분석을 통해 최대 1년 6개월이 소요될 수 있습니다.
PSA 수치가 회색 영역에 있는 개인의 바늘 생검 양성 결과(전립선암)를 예측하기 위한 특이성.
기간: 연구 완료 및 모든 데이터 분석을 통해 최대 1년 6개월이 소요될 수 있습니다.
연구 완료 및 모든 데이터 분석을 통해 최대 1년 6개월이 소요될 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 결과에서 임상적으로 유의한 전립선암(GS > 7)을 예측하기 위한 AUROC 값.
기간: 연구 완료 및 모든 데이터 분석을 통해 최대 1년 6개월이 소요될 수 있습니다.
연구 완료 및 모든 데이터 분석을 통해 최대 1년 6개월이 소요될 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongda Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KAL1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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