Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazma cfDNS vizsgálaton alapuló új biomarker alkalmazása a prosztatarák korai diagnosztizálásában

2026. július 22. frissítette: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Plazma-cfDNS-fragmentomikán alapuló modell alkalmazása a prosztatarák korai diagnosztizálásában.

Ennek a diagnosztikai tesztnek az a célja, hogy plazma-cfDNS-en alapuló teljes genom szekvenálással több sejtmentes DNS (cfDNS) fragmens profilt nyerjen az alanyokról, gépi tanulással prosztatarák-előrejelző modellt építsen fel, és igazolja e modell hatékonyságát betegeknél. akiknek tűs prosztata biopsziát kell végezniük prosztata-specifikus antigénjük (PSA) vagy klinikai vagy képalkotó bizonyíték alapján. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja ennek a prosztatarák-előrejelzési modellnek a hatékonyságát a PSA „szürke zónában” (4-10 ng/ml) szenvedő betegek és a klinikailag jelentős prosztatarákban szenvedő betegek megkülönböztetésében a prosztatarák diagnózisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201109
        • Changzheng hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Ningbo No. 1 Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18-80 éves férfi betegek, akiknek a PSA-tesztje 4-10 ng/ml-es volt, és prosztatabiopsziát terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi, 18-80 éves;
  2. PSA: 4-10 ng/ml;

  3. Prosztata biopsziára tervezett betegek:

    • fPSA (mentes PSA）/PSA < 0,16 vagy PSAD (PSA denzitás) > 0,15 (ng/mL/cm³) vagy PSAV (PSA sebesség) > 0,75 (ng/mL/év) ② pozitív DRE (digitális képi léziós pozitív rektális vizsgálat) ultrahangon/MRI-n).

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél 5 éven belül bármilyen rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak;
  2. Olyan betegek, akiknél korábban transzuretrális reszekciót vagy prosztata enukleációt végeztek;
  3. Olyan betegek, akik korábban prosztatarák kezelésben részesültek, beleértve, de nem kizárólagosan endokrin terápiát, célzott terápiát és immunterápiát;
  4. Véralvadásgátló és thrombocytaaggregációt gátló gyógyszereket hosszú ideig szedő betegek (az antikoaguláns kezelést 1 hétnél rövidebb időre abbahagyták);
  5. Bármilyen formában onkológiai kezelésben részesült, beleértve a műtétet, a sugárterápiát/kemoterápiát, az endokrin terápiát, a célzott terápiát és az immunterápiát a vérvételre való beiratkozás előtt;
  6. egyidejűleg más súlyos szisztémás betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat kezelését, értékelését és megfelelőségét, beleértve a súlyos légzőszervi, keringési, neurológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immun-, húgyúti és egyéb szisztémás betegségeket ;
  7. Szervátültetett betegek vagy korábbi nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantációs populáció;
  8. Azok az alanyok, akiknek vérátömlesztésen esett át 1 hónappal a vérvétel előtt;
  9. Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy olyan klinikai vizsgálatokban vettek részt, amelyeket kevesebb mint 1 éve fejeztek be;
  10. Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre;
  11. Azok a betegek, akik megfelelnek a fenti kritériumok bármelyikének, nem vehetők fel alanyként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Emelkedett PSA-vizsgálati eredményekkel rendelkező betegek (4-10 ng/ml)
Diagnosztikai vizsgálat: Blood draw and MRI scans

Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA.

MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUROC érték a pozitív tűbiopsziás eredmények (prosztatarák) előrejelzésére olyan egyéneknél, akiknek PSA szintje a szürke zónában van.
Időkeret: A tanulmány befejezésével és minden adatelemzéssel, amely akár másfél évig is eltarthat.
A tanulmány befejezésével és minden adatelemzéssel, amely akár másfél évig is eltarthat.
Érzékenység a pozitív tűbiopsziás eredmények (prosztatarák) előrejelzésére olyan egyéneknél, akiknek PSA-szintje a szürke zónában van.
Időkeret: A tanulmány befejezésével és minden adatelemzéssel, amely akár másfél évig is eltarthat.
A tanulmány befejezésével és minden adatelemzéssel, amely akár másfél évig is eltarthat.
Specifikusság a pozitív tűbiopsziás eredmények (prosztatarák) előrejelzésére olyan egyéneknél, akiknek PSA szintje a szürke zónában van.
Időkeret: A tanulmány befejezésével és minden adatelemzéssel, amely akár másfél évig is eltarthat.
A tanulmány befejezésével és minden adatelemzéssel, amely akár másfél évig is eltarthat.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Időkeret: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Együttműködők

Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongda Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAL1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel