Anvendelse av en ny biomarkør basert på plasma cfDNA-analyse i tidlig diagnose av prostatakreft
22. juli 2026 oppdatert av: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Anvendelse av en modell basert på plasma cfDNA Fragmentomics i tidlig diagnose av prostatakreft.
Målet med denne diagnostiske testen er å oppnå flere cellefrie DNA- (cfDNA)-fragmentprofiler av forsøkspersoner ved sekvensering av hele genomet basert på plasma-cfDNA, bygge en prostatakreftprediksjonsmodell ved maskinlæring, og å validere effekten av denne modellen hos pasienter som trenger å gjennomgå nålprostatabiopsi basert på deres prostataspesifikke antigen (PSA) eller klinisk bevis eller bildediagnostikk.
Derfor har denne studien som mål å utforske effekten av denne prostatakreftprediksjonsmodellen for å skille mellom pasienter med PSA "gråsone" (4-10 ng/ml) ved diagnostisering av prostatakreft og pasienter med klinisk signifikant prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201109
- Changzheng hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige pasienter i alderen 18-80 år med PSA-tester scorer 4-10 ng/ml og planlegges for en prostatabiopsi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, 18-80 år;
- PSA: 4-10 ng/ml;
Pasienter som er planlagt for prostatabiopsi:
- fPSA (fri PSA)/PSA < 0,16 eller PSAD (PSA-densitet) > 0,15 (ng/mL/cm³) eller PSAV (PSA-hastighet) > 0,75 (ng/mL/år) ② positiv DRE ⑼ (mistenkelig positiv rektalundersøkelse) på ultralyd/MR).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tidligere diagnose av malignitet innen 5 år;
- Pasienter som tidligere har gjennomgått transuretral reseksjon eller enukleasjon av prostata;
- Pasienter som har mottatt tidligere behandling for prostatakreft, inkludert men ikke begrenset til endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi;
- Pasienter med langvarig bruk av antikoagulantia og antiblodplateaggregerende legemidler (antikoagulant seponert i mindre enn 1 uke);
- Mottatt enhver form for onkologisk behandling, inkludert kirurgi, strålebehandling/kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi før registrering for blodprøvetaking;
- samtidig lider av andre alvorlige systemiske sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre behandlingen, evalueringen og etterlevelsen av denne studien, inkludert alvorlige luftveis-, sirkulasjons-, nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale, endokrine, immun-, urin- og andre systemiske sykdommer ;
- Organtransplanterte mottakere eller tidligere ikke-autologe (allogene) benmargs- eller stamcelletransplanterte populasjoner;
- Personer som har hatt blodoverføring 1 måned før blodprøvetakingen;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier, eller som har deltatt i andre kliniske studier som er fullført for mindre enn 1 år siden;
- Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske studien;
- Pasienter som oppfyller noen av kriteriene ovenfor kan ikke inkluderes som subjekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med forhøyede PSA-testresultater (4-10ng/ml)
|
Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA. MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUROC-verdi for å forutsi positive nålebiopsiresultater (prostatakreft) hos personer med PSA-nivåer i gråsonen.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studie og all dataanalyse som kan ta opptil halvannet år.
|
Gjennom fullføring av studie og all dataanalyse som kan ta opptil halvannet år.
|
|
Sensitivitet for å forutsi positive nålebiopsiresultater (prostatakreft) hos personer med PSA-nivåer i gråsonen.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studie og all dataanalyse som kan ta opptil halvannet år.
|
Gjennom fullføring av studie og all dataanalyse som kan ta opptil halvannet år.
|
|
Spesifisitet for å forutsi positive nålebiopsiresultater (prostatakreft) hos individer med PSA-nivåer i gråsonen.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studie og all dataanalyse som kan ta opptil halvannet år.
|
Gjennom fullføring av studie og all dataanalyse som kan ta opptil halvannet år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Tidsramme: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
|
Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- KAL1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .