Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van een nieuwe biomarker op basis van plasma-cfDNA-assay bij de vroege diagnose van prostaatkanker

22 juli 2026 bijgewerkt door: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Toepassing van een model gebaseerd op plasma-cfDNA-fragmentomics bij de vroege diagnose van prostaatkanker.

Het doel van deze diagnostische test is het verkrijgen van meerdere celvrije DNA (cfDNA) fragmentprofielen van proefpersonen door middel van volledige genoomsequencing op basis van plasma-cfDNA, het bouwen van een prostaatkankervoorspellingsmodel door machinaal leren, en het valideren van de werkzaamheid van dit model bij patiënten. die een naaldprostaatbiopsie moeten ondergaan op basis van hun prostaatspecifieke antigeen (PSA) of klinisch of beeldvormend bewijs. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van dit voorspellingsmodel voor prostaatkanker te onderzoeken bij het maken van onderscheid tussen patiënten met PSA "grijze zone" (4-10 ng/ml) bij de diagnose van prostaatkanker en patiënten met klinisch significante prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201109
        • Changzheng hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo No. 1 Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar met PSA-tests scoren 4-10 ng/ml en er is een prostaatbiopsie gepland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, 18-80 jaar oud;
  2. PSA: 4-10ng/ml;

  3. Patiënten gepland voor prostaatbiopsie:

    • fPSA（vrije PSA）/PSA < 0,16 of PSAD（PSA-dichtheid） > 0,15 (ng/ml/cm³) of PSAV（PSA-snelheid） > 0,75 (ng/ml/jaar) ② positieve DRE (digitaal rectaal onderzoek) ③verdachte positieve laesies op echo/MRI).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een eerdere diagnose van een maligniteit binnen 5 jaar;
  2. Patiënten die eerder een transurethrale resectie of enucleatie van de prostaat hebben ondergaan;
  3. Patiënten die eerder zijn behandeld voor prostaatkanker, inclusief maar niet beperkt tot endocriene therapie, gerichte therapie en immunotherapie;
  4. Patiënten met langdurig gebruik van antistollingsmiddelen en bloedplaatjesaggregatieremmers (antistollingsmiddel minder dan 1 week gestaakt);
  5. Enige vorm van oncologische behandeling heeft ontvangen, inclusief chirurgie, radiotherapie/chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie en immunotherapie voorafgaand aan inschrijving voor bloedafname;
  6. gelijktijdig lijdend aan andere ernstige systemische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, evaluatie en naleving van dit onderzoek kunnen verstoren, waaronder ernstige ademhalings-, bloedsomloop-, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, endocriene, immuun-, urinaire en andere systemische ziekten ;
  7. Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatiepopulatie;
  8. Personen die 1 maand voorafgaand aan de bloedafname een bloedtransfusie hebben gehad;
  9. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, of die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die minder dan 1 jaar geleden zijn afgerond;
  10. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische proef;
  11. Patiënten die aan een van de bovenstaande criteria voldoen, mogen niet als proefpersoon worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met verhoogde PSA-testresultaten (4-10 ng/ml)
Diagnostische toets: Blood draw and MRI scans

Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA.

MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUROC-waarde voor het voorspellen van positieve naaldbiopsieresultaten (prostaatkanker) bij personen met PSA-waarden in de grijze zone.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van het onderzoek en alle gegevensanalyses, die tot anderhalf jaar kunnen duren.
Door de voltooiing van het onderzoek en alle gegevensanalyses, die tot anderhalf jaar kunnen duren.
Gevoeligheid voor het voorspellen van positieve naaldbiopsieresultaten (prostaatkanker) bij personen met PSA-waarden in de grijze zone.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van het onderzoek en alle gegevensanalyses, die tot anderhalf jaar kunnen duren.
Door de voltooiing van het onderzoek en alle gegevensanalyses, die tot anderhalf jaar kunnen duren.
Specificiteit voor het voorspellen van positieve naaldbiopsieresultaten (prostaatkanker) bij personen met PSA-waarden in de grijze zone.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van het onderzoek en alle gegevensanalyses, die tot anderhalf jaar kunnen duren.
Door de voltooiing van het onderzoek en alle gegevensanalyses, die tot anderhalf jaar kunnen duren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Tijdsspanne: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Medewerkers

Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongda Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAL1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren