Aplicação de um novo biomarcador baseado no ensaio plasmático de cfDNA no diagnóstico precoce do câncer de próstata
22 de julho de 2026 atualizado por: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Aplicação de um modelo baseado na fragmentômica de cfDNA plasmático no diagnóstico precoce do câncer de próstata.
O objetivo deste teste de diagnóstico é obter múltiplos perfis de fragmentos de DNA livre de células （cfDNA） de indivíduos por sequenciamento do genoma completo com base em cfDNA plasmático, construir um modelo de previsão de câncer de próstata por aprendizado de máquina e validar a eficácia deste modelo em pacientes que precisam ser submetidos a biópsia de próstata com agulha com base em seu antígeno específico da próstata （PSA） ou evidências clínicas ou de imagem.
Portanto, este estudo tem como objetivo explorar a eficácia deste modelo de predição de câncer de próstata na distinção entre pacientes com "zona cinzenta" de PSA (4-10 ng/ml) no diagnóstico de câncer de próstata e pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201109
- Changzheng hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo No. 1 Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 80 anos, com pontuação nos testes de PSA de 4 a 10 ng/ml e com biópsia de próstata agendada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, de 18 a 80 anos;
- PSA: 4-10ng/ml;
Pacientes agendados para biópsia de próstata:
- fPSA（PSA livre）/PSA < 0,16 ou PSAD（densidade de PSA） > 0,15 (ng/mL/cm³) ou PSAV（velocidade de PSA） > 0,75 (ng/mL/ano) ② toque retal positivo (exame retal digital) ③lesões positivas suspeitas na ultrassonografia/ressonância magnética).
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio de qualquer malignidade em até 5 anos;
- Pacientes submetidos previamente à ressecção transuretral ou enucleação da próstata;
- Pacientes que receberam tratamento prévio para câncer de próstata, incluindo, entre outros, terapia endócrina, terapia direcionada e imunoterapia;
- Pacientes com uso prolongado de anticoagulantes e antiagregantes plaquetários (anticoagulante descontinuado há menos de 1 semana);
- Recebeu qualquer forma de tratamento oncológico, incluindo cirurgia, radioterapia/quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada e imunoterapia antes da inscrição para coleta de sangue;
- sofrendo simultaneamente de outras doenças sistêmicas graves que, na opinião do investigador, podem interferir no tratamento, avaliação e conformidade deste estudo, incluindo doenças respiratórias, circulatórias, neurológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, urinárias e outras doenças sistêmicas graves ;
- Receptores de transplante de órgãos ou população prévia de transplante não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco;
- Indivíduos que receberam transfusão de sangue 1 mês antes da coleta de sangue;
- Pacientes que estejam participando de outros ensaios clínicos, ou que tenham participado de outros ensaios clínicos concluídos há menos de 1 ano;
- Pacientes que, no julgamento do investigador, não são adequados para participação neste ensaio clínico;
- Pacientes que atendem a qualquer um dos critérios acima não podem ser incluídos como sujeitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com resultados elevados de PSA (4-10ng/ml)
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Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA. MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor AUROC para prever resultados positivos de biópsia por agulha (câncer de próstata) em indivíduos com níveis de PSA na zona cinzenta.
Prazo: Através da conclusão do estudo e de todas as análises de dados que podem levar até um ano e meio.
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Através da conclusão do estudo e de todas as análises de dados que podem levar até um ano e meio.
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Sensibilidade para prever resultados positivos de biópsia por agulha (câncer de próstata) em indivíduos com níveis de PSA na zona cinzenta.
Prazo: Através da conclusão do estudo e de todas as análises de dados que podem levar até um ano e meio.
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Através da conclusão do estudo e de todas as análises de dados que podem levar até um ano e meio.
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Especificidade para prever resultados positivos de biópsia por agulha (câncer de próstata) em indivíduos com níveis de PSA na zona cinzenta.
Prazo: Através da conclusão do estudo e de todas as análises de dados que podem levar até um ano e meio.
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Através da conclusão do estudo e de todas as análises de dados que podem levar até um ano e meio.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Prazo: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
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Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- KAL1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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