Applicazione di un nuovo biomarcatore basato sul dosaggio del cfDNA plasmatico nella diagnosi precoce del cancro alla prostata
22 luglio 2026 aggiornato da: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Applicazione di un modello basato sulla frammentazione del cfDNA plasmatico nella diagnosi precoce del cancro alla prostata.
L'obiettivo di questo test diagnostico è ottenere profili multipli di frammenti di DNA libero da cellule (cfDNA) di soggetti mediante sequenziamento dell'intero genoma basato su cfDNA plasmatico, costruire un modello di previsione del cancro alla prostata mediante apprendimento automatico e convalidare l'efficacia di questo modello nei pazienti che necessitano di sottoporsi ad agobiopsia prostatica sulla base del loro antigene prostatico specifico (PSA) o di prove cliniche o di imaging.
Pertanto, questo studio si propone di esplorare l'efficacia di questo modello di previsione del cancro alla prostata nel distinguere tra pazienti con "zona grigia" di PSA (4-10 ng/ml) nella diagnosi di cancro alla prostata e pazienti con cancro alla prostata clinicamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201109
- Changzheng hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Ningbo No. 1 Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 80 anni con un punteggio del test PSA di 4-10 ng/ml e cui è prevista una biopsia prostatica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, 18-80 anni;
- PSA: 4-10 ng/ml;
Pazienti in attesa di biopsia prostatica:
- fPSA（PSA libero）/PSA < 0,16 o PSAD（densità PSA） > 0,15 (ng/mL/cm³) o PSAV（velocità PSA） > 0,75 (ng/mL/anno) ② DRE positivo (esame rettale digitale) ③lesioni positive sospette su ecografia/RM).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi precedente di qualsiasi tumore maligno entro 5 anni;
- Pazienti sottoposti a precedente resezione transuretrale o enucleazione della prostata;
- Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti per il cancro alla prostata, inclusi ma non limitati a terapia endocrina, terapia mirata e immunoterapia;
- Pazienti con uso a lungo termine di farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici (anticoagulante interrotto per meno di 1 settimana);
- Ha ricevuto qualsiasi forma di trattamento oncologico, inclusi interventi chirurgici, radioterapia/chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata e immunoterapia prima dell'arruolamento per il prelievo di sangue;
- affetto contemporaneamente da altre gravi malattie sistemiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento, la valutazione e la conformità a questo studio, comprese gravi malattie respiratorie, circolatorie, neurologiche, psichiatriche, gastrointestinali, endocrine, immunitarie, urinarie e altre malattie sistemiche ;
- Popolazione di soggetti riceventi un trapianto di organi o di un precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali non autologhe (allogeniche);
- Soggetti che hanno subito una trasfusione di sangue 1 mese prima del prelievo di sangue;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici completati meno di 1 anno fa;
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica;
- I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di cui sopra potrebbero non essere inclusi come soggetti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con risultati elevati del test PSA (4-10 ng/ml)
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Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA. MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valore AUROC per prevedere risultati positivi dell'agobiopsia (cancro alla prostata) in individui con livelli di PSA nella zona grigia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e di tutta l'analisi dei dati che può richiedere fino a un anno e mezzo.
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Attraverso il completamento dello studio e di tutta l'analisi dei dati che può richiedere fino a un anno e mezzo.
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Sensibilità per prevedere risultati positivi dell'agobiopsia (cancro alla prostata) in individui con livelli di PSA nella zona grigia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e di tutta l'analisi dei dati che può richiedere fino a un anno e mezzo.
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Attraverso il completamento dello studio e di tutta l'analisi dei dati che può richiedere fino a un anno e mezzo.
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Specificità per prevedere risultati positivi dell'agobiopsia (cancro alla prostata) in soggetti con livelli di PSA nella zona grigia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e di tutta l'analisi dei dati che può richiedere fino a un anno e mezzo.
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Attraverso il completamento dello studio e di tutta l'analisi dei dati che può richiedere fino a un anno e mezzo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Lasso di tempo: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
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Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Imaging a risonanza magnetica
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAL1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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