基于血浆 cfDNA 检测的新型生物标志物在前列腺癌早期诊断中的应用
2026年7月22日 更新者：Ren Shancheng、Shanghai Changzheng Hospital
基于血浆cfDNA片段组学的模型在前列腺癌早期诊断中的应用。
该诊断测试的目标是通过基于血浆cfDNA的全基因组测序获得受试者的多个游离DNA（cfDNA）片段谱，通过机器学习建立前列腺癌预测模型，并在患者中验证该模型的功效根据前列腺特异性抗原（PSA）或临床或影像学证据需要进行前列腺穿刺活检的人群。
因此，本研究旨在探讨这种前列腺癌预测模型在区分前列腺癌诊断中PSA“灰色地带”（4-10 ng/ml）的患者和具有临床意义的前列腺癌患者方面的功效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201109
- Changzheng hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo No. 1 Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
18-80 岁的男性患者，PSA 测试得分为 4-10 ng/ml，并计划进行前列腺活检。
描述
纳入标准：
- 男性，18-80岁；
- PSA：4-10ng/ml；
预定进行前列腺活检的患者：
- fPSA（游离PSA）/PSA<0.16或PSAD（PSA密度）>0.15（ng/mL/cm3）或PSAV（PSA速度）>0.75（ng/mL/年）②DRE（直肠指检）阳性③可疑阳性病变超声/MRI）。
排除标准：
- 5年内曾诊断出任何恶性肿瘤的患者；
- 既往接受过经尿道前列腺切除术或前列腺摘除术的患者；
- 既往接受过前列腺癌治疗的患者，包括但不限于内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗；
- 长期使用抗凝、抗血小板聚集药物（停用抗凝药物不足1周）的患者；
- 入组抽血前接受过任何形式的肿瘤治疗，包括手术、放疗/化疗、内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗；
- 同时患有研究者认为可能干扰本试验的治疗、评估和依从性的其他严重全身性疾病，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、胃肠、内分泌、免疫、泌尿等全身性疾病;
- 器官移植受者或既往非自体（同种异体）骨髓或干细胞移植群体；
- 抽血前1个月曾接受过输血的受试者；
- 正在参加其他临床试验，或参加过其他临床试验且完成时间不满1年的患者；
- 经研究者判断不适合参加本临床试验的患者；
- 符合上述任何标准的患者可能不被纳入受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PSA 检测结果升高（4-10ng/ml）的患者
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Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA. MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUROC 预测 PSA 水平处于灰色区域的个体的阳性针吸活检结果（前列腺癌）的值。
大体时间：完成研究和所有数据分析可能需要一年半的时间。
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完成研究和所有数据分析可能需要一年半的时间。
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预测 PSA 水平处于灰色区域的个体的阳性针吸活检结果（前列腺癌）的敏感性。
大体时间：完成研究和所有数据分析可能需要一年半的时间。
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完成研究和所有数据分析可能需要一年半的时间。
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预测 PSA 水平处于灰色区域的个体的阳性针吸活检结果（前列腺癌）的特异性。
大体时间：完成研究和所有数据分析可能需要一年半的时间。
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完成研究和所有数据分析可能需要一年半的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
大体时间：Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
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Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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