Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af en ny biomarkør baseret på plasma cfDNA-assay i den tidlige diagnose af prostatacancer

22. juli 2026 opdateret af: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Anvendelse af en model baseret på plasma cfDNA Fragmentomics i den tidlige diagnose af prostatacancer.

Målet med denne diagnostiske test er at opnå multiple cellefrie DNA (cfDNA) fragmentprofiler af forsøgspersoner ved helgenomsekventering baseret på plasma cfDNA, opbygge en prostatacancer forudsigelsesmodel ved maskinlæring og at validere effektiviteten af ​​denne model hos patienter som har behov for at gennemgå nåleprostatabiopsi baseret på deres prostataspecifikke antigen (PSA) eller kliniske eller billeddiagnostiske beviser. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske effektiviteten af ​​denne prostatacancer forudsigelsesmodel til at skelne mellem patienter med PSA "gråzone" (4-10 ng/ml) ved diagnosticering af prostatacancer og patienter med klinisk signifikant prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201109
        • Changzheng hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo No. 1 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter i alderen 18-80 år med PSA-tests score på 4-10 ng/ml og er planlagt til en prostatabiopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, 18-80 år;
  2. PSA: 4-10 ng/ml;

  3. Patienter planlagt til prostatabiopsi:

    • fPSA (fri PSA)/PSA < 0,16 eller PSAD (PSA-densitet) > 0,15 (ng/mL/cm³) eller PSAV (PSA-hastighed) > 0,75 (ng/mL/år) ② positiv DRE ⑼ (mistænkte positive læsioner i endetarmen) på ultralyd/MR).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en tidligere diagnose af enhver malignitet inden for 5 år;
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået transurethral resektion eller enucleation af prostata;
  3. Patienter, der har modtaget tidligere behandling for prostatacancer, herunder men ikke begrænset til endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi;
  4. Patienter med langvarig brug af antikoagulantia og medicin mod blodpladeaggregation (antikoagulant seponeret i mindre end 1 uge);
  5. Modtaget enhver form for onkologisk behandling, herunder kirurgi, strålebehandling/kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi før tilmelding til blodprøvetagning;
  6. samtidig lider af andre alvorlige systemiske sygdomme, som efter investigatorens mening kan forstyrre behandlingen, evalueringen og overholdelse af dette forsøg, herunder alvorlige luftvejs-, kredsløbs-, neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale, endokrine, immun-, urin- og andre systemiske sygdomme ;
  7. Organtransplantationsmodtagere eller tidligere ikke-autologe (allogene) knoglemarvs- eller stamcelletransplantationspopulationer;
  8. Forsøgspersoner, der har fået en blodtransfusion 1 måned før blodprøvetagningen;
  9. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, eller som har deltaget i andre kliniske forsøg, der er afsluttet for mindre end 1 år siden;
  10. Patienter, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg;
  11. Patienter, der opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier, kan ikke indgå som forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med forhøjede PSA-testresultater (4-10ng/ml)
Diagnostisk test: Blood draw and MRI scans

Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA.

MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUROC-værdi til forudsigelse af positive nålebiopsiresultater (prostatacancer) hos personer med PSA-niveauer i gråzonen.
Tidsramme: Gennem afslutning af studie og al dataanalyse, som kan tage op til halvandet år.
Gennem afslutning af studie og al dataanalyse, som kan tage op til halvandet år.
Følsomhed til at forudsige positive nålebiopsiresultater (prostatacancer) hos personer med PSA-niveauer i gråzonen.
Tidsramme: Gennem afslutning af studie og al dataanalyse, som kan tage op til halvandet år.
Gennem afslutning af studie og al dataanalyse, som kan tage op til halvandet år.
Specificitet til forudsigelse af positive nålebiopsiresultater (prostatacancer) hos personer med PSA-niveauer i den grå zone.
Tidsramme: Gennem afslutning af studie og al dataanalyse, som kan tage op til halvandet år.
Gennem afslutning af studie og al dataanalyse, som kan tage op til halvandet år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Tidsramme: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongda Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAL1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner