Применение нового биомаркера на основе плазменного анализа вкДНК в ранней диагностике рака предстательной железы
22 июля 2026 г. обновлено: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Применение модели на основе фрагментомики вкДНК плазмы в ранней диагностике рака простаты.
Целью этого диагностического теста является получение профилей множественных фрагментов бесклеточной ДНК (вкДНК) субъектов путем полногеномного секвенирования на основе вкДНК плазмы, построение модели прогнозирования рака простаты с помощью машинного обучения и проверка эффективности этой модели на пациентах. которым необходимо пройти игольную биопсию простаты на основании наличия у них простатспецифического антигена (ПСА) или клинических или визуализирующих данных.
Таким образом, данное исследование направлено на изучение эффективности этой модели прогнозирования рака простаты в различении пациентов с «серой зоной» ПСА (4-10 нг/мл) при диагностике рака простаты и пациентов с клинически значимым раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201109
- Changzheng hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам мужского пола в возрасте 18-80 лет с показателем ПСА 4-10 нг/мл назначена биопсия простаты.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, 18-80 лет;
- ПСА: 4–10 нг/мл;
Пациенты, которым назначена биопсия простаты:
- fPSA (свободный PSA)/PSA < 0,16 или PSAD (плотность PSA) > 0,15 (нг/мл/см³) или PSAV (скорость PSA) > 0,75 (нг/мл/год) ② положительный результат DRE (пальцевое ректальное исследование) ③ подозрительно положительные поражения на УЗИ/МРТ).
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим диагнозом любого злокачественного новообразования в течение 5 лет;
- Пациенты, перенесшие ранее трансуретральную резекцию или энуклеацию простаты;
- Пациенты, ранее проходившие лечение по поводу рака простаты, включая, помимо прочего, эндокринную терапию, таргетную терапию и иммунотерапию;
- Пациенты, длительно применяющие антикоагулянты и антиагрегационные препараты (при отмене антикоагулянтов менее 1 недели);
- Получали любую форму онкологического лечения, включая хирургическое вмешательство, лучевую/химиотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию и иммунотерапию до постановки на анализ крови;
- одновременно страдаете другими серьезными системными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению, оценке и соблюдению требований настоящего исследования, включая серьезные респираторные, сердечно-сосудистые, неврологические, психиатрические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунные, мочевые и другие системные заболевания. ;
- Реципиенты трансплантатов органов или ранее перенесшие неаутологичный (аллогенный) трансплантат костного мозга или стволовых клеток;
- Субъекты, которым было переливание крови за 1 месяц до взятия крови;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в других клинических исследованиях, завершенных менее 1 года назад;
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании;
- Пациенты, соответствующие любому из вышеуказанных критериев, не могут быть включены в число субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с повышенными результатами теста ПСА (4-10 нг/мл)
|
Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA. MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение AUROC для прогнозирования положительных результатов игольной биопсии (рак простаты) у лиц с уровнем ПСА в серой зоне.
Временное ограничение: После завершения исследования и анализа всех данных, который может занять до полутора лет.
|
После завершения исследования и анализа всех данных, который может занять до полутора лет.
|
|
Чувствительность для прогнозирования положительных результатов игольной биопсии (рак простаты) у лиц с уровнем ПСА в серой зоне.
Временное ограничение: После завершения исследования и анализа всех данных, который может занять до полутора лет.
|
После завершения исследования и анализа всех данных, который может занять до полутора лет.
|
|
Специфичность прогнозирования положительных результатов игольной биопсии (рак простаты) у лиц с уровнем ПСА в серой зоне.
Временное ограничение: После завершения исследования и анализа всех данных, который может занять до полутора лет.
|
После завершения исследования и анализа всех данных, который может занять до полутора лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Временное ограничение: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
|
Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- KAL1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .