Plasma cfDNA -analyysiin perustuvan uuden biomarkkerin käyttö eturauhassyövän varhaisessa diagnosoinnissa
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Plasman cfDNA-fragmentomiikkaan perustuvan mallin soveltaminen eturauhassyövän varhaisessa diagnosoinnissa.
Tämän diagnostisen testin tavoitteena on saada useita soluttomia DNA- (cfDNA) -fragmenttiprofiileja koehenkilöistä koko genomin sekvensoinnilla, joka perustuu plasman cfDNA:han, rakentaa eturauhassyövän ennustemalli koneoppimisen avulla ja validoida tämän mallin tehokkuus potilailla. joille on tehtävä eturauhasen neulabiopsia eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tai kliinisen tai kuvantamisen perusteella.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän eturauhassyövän ennustemallin tehokkuutta erottamaan potilaat, joilla on PSA:n "harmaa vyöhyke" (4-10 ng/ml) eturauhassyövän diagnosoinnissa, ja kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää sairastavat potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201109
- Changzheng hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–80-vuotiaat miespotilaat, joiden PSA-testien pistemäärä on 4–10 ng/ml, ja heille suunnitellaan eturauhasen biopsiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18-80 vuotta vanha;
- PSA: 4-10 ng/ml;
Potilaat, joille on määrä tehdä eturauhasen biopsia:
- fPSA (vapaa PSA）/PSA < 0,16 tai PSAD (PSA tiheys) > 0,15 (ng/mL/cm³) tai PSAV (PSA nopeus) > 0,75 (ng/mL/vuosi) ② positiivinen DRE (digitaalinen ③ positiivinen peräsuolen tutkimus) ultraäänessä/magneettikuvauksessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty transuretraalinen resektio tai eturauhasen enukleaatio;
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, endokriininen hoito, kohdennettu hoito ja immunoterapia;
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään antikoagulantteja ja verihiutaleiden aggregaatiota estäviä lääkkeitä (antikoagulantin käyttö keskeytetty alle 1 viikon ajaksi);
- saanut kaikenlaista onkologista hoitoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito/kemoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito ja immunoterapia ennen verinäytteenottoon ilmoittautumista;
- kärsivät samanaikaisesti muista vakavista systeemisistä sairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tämän tutkimuksen hoitoa, arviointia ja noudattamista, mukaan lukien vakavat hengitysteiden, verenkiertoelimistön, neurologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immuuni-, virtsatie- ja muut systeemiset sairaudet ;
- elinsiirtojen vastaanottajat tai aiempi ei-autologinen (allogeeninen) luuydin- tai kantasolusiirtopopulaatio;
- Koehenkilöt, joille on tehty verensiirto 1 kuukausi ennen verenottoa;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka on saatu päätökseen alle vuosi sitten;
- Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
- Potilaita, jotka täyttävät jonkin edellä mainituista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkittaviin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joiden PSA-testitulokset ovat kohonneet (4-10 ng/ml)
|
Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA. MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUROC-arvo positiivisten neulabiopsiatulosten (eturauhassyöpä) ennustamiseen henkilöillä, joiden PSA-tasot ovat harmaalla alueella.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen ja kaiken data-analyysin kautta, joka voi kestää jopa puolitoista vuotta.
|
Tutkimuksen valmistumisen ja kaiken data-analyysin kautta, joka voi kestää jopa puolitoista vuotta.
|
|
Herkkyys positiivisten neulabiopsiatulosten ennustamiseen (eturauhassyöpä) henkilöillä, joiden PSA-tasot ovat harmaalla alueella.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen ja kaiken data-analyysin kautta, joka voi kestää jopa puolitoista vuotta.
|
Tutkimuksen valmistumisen ja kaiken data-analyysin kautta, joka voi kestää jopa puolitoista vuotta.
|
|
Spesifisyys positiivisten neulabiopsiatulosten (eturauhassyöpä) ennustamiseen henkilöillä, joiden PSA-tasot ovat harmaalla alueella.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen ja kaiken data-analyysin kautta, joka voi kestää jopa puolitoista vuotta.
|
Tutkimuksen valmistumisen ja kaiken data-analyysin kautta, joka voi kestää jopa puolitoista vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Aikaikkuna: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
|
Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAL1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .