Zastosowanie nowego biomarkera opartego na osoczowym teście cfDNA we wczesnej diagnostyce raka prostaty
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Zastosowanie modelu opartego na fragmentomice cfDNA osocza we wczesnej diagnostyce raka prostaty.
Celem tego testu diagnostycznego jest uzyskanie profili wielu bezkomórkowych fragmentów DNA (cfDNA) pacjentów poprzez sekwencjonowanie całego genomu w oparciu o cfDNA osocza, zbudowanie modelu przewidywania raka prostaty za pomocą uczenia maszynowego oraz walidacja skuteczności tego modelu u pacjentów którzy muszą przejść biopsję igłową prostaty na podstawie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) lub dowodów klinicznych lub obrazowych.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności tego modelu przewidywania raka prostaty w rozróżnianiu pacjentów z „szarą strefą” PSA (4–10 ng/ml) w diagnostyce raka prostaty od pacjentów z klinicznie istotnym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201109
- Changzheng hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni w wieku 18-80 lat z wynikami testu PSA 4-10 ng/ml, zakwalifikowani do biopsji prostaty.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, 18-80 lat;
- PSA: 4-10 ng/ml;
Pacjenci zakwalifikowani do biopsji prostaty:
- fPSA (wolne PSA)/PSA < 0,16 lub PSAD (gęstość PSA) > 0,15 (ng/ml/cm3) lub PSAV (prędkość PSA) > 0,75 (ng/ml/rok) ② dodatni DRE (badanie palcowe przez odbyt) ③zmiany podejrzane dodatnie w badaniu USG/MRI).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą diagnozą jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat;
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przezcewkową resekcję lub wyłuszczenie prostaty;
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie raka prostaty, w tym między innymi terapię hormonalną, terapię celowaną i immunoterapię;
- Pacjenci długotrwale stosujący leki przeciwzakrzepowe i zapobiegające agregacji płytek krwi (odstawienie leków przeciwzakrzepowych na okres krótszy niż 1 tydzień);
- Otrzymał jakąkolwiek formę leczenia onkologicznego, w tym operację, radioterapię/chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną i immunoterapię przed włączeniem do pobierania próbek krwi;
- jednocześnie cierpiący na inne poważne choroby ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogą zakłócać leczenie, ocenę i przestrzeganie zasad niniejszego badania, w tym poważne choroby układu oddechowego, krążenia, neurologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, moczowe i inne układowe ;
- biorcy przeszczepów narządów lub populacja pacjentów, którzy przeszli nieautologiczny (alogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
- Pacjenci, którzy przeszli transfuzję krwi na 1 miesiąc przed pobraniem krwi;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych lub którzy brali udział w innych badaniach klinicznych, które zakończyły się mniej niż 1 rok temu;
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym;
- Pacjenci spełniający którekolwiek z powyższych kryteriów nie mogą być włączeni do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podwyższonymi wynikami testu PSA (4-10 ng/ml)
|
Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA. MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość AUROC do przewidywania dodatnich wyników biopsji igłowej (rak prostaty) u osób z poziomem PSA w szarej strefie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów i całą analizę danych, co może zająć do półtora roku.
|
Poprzez ukończenie studiów i całą analizę danych, co może zająć do półtora roku.
|
|
Czułość w przewidywaniu dodatnich wyników biopsji igłowej (rak prostaty) u osób z poziomem PSA w szarej strefie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów i całą analizę danych, co może zająć do półtora roku.
|
Poprzez ukończenie studiów i całą analizę danych, co może zająć do półtora roku.
|
|
Specyficzność przewidywania dodatnich wyników biopsji igłowej (rak prostaty) u osób z poziomem PSA w szarej strefie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów i całą analizę danych, co może zająć do półtora roku.
|
Poprzez ukończenie studiów i całą analizę danych, co może zająć do półtora roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Ramy czasowe: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
|
Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAL1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .