TKAにおける術後疼痛管理のためのHR18034を用いた内転筋管ブロックの第Ⅱ相研究
2024年10月28日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
人工膝関節全置換術における術後疼痛管理を目的としたHR18034による単回注射内転筋ブロックの有効性、安全性、薬物動態を評価する第Ⅱ相試験
膝関節全置換術における術後疼痛管理のためのHR18034による単回注射内転筋ブロックの有効性、安全性および薬物動態をロピバカインと比較して評価する第II相ランダム化二重盲検比較対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 全身麻酔下で片側一次人工膝関節全置換術を受ける予定。
- 男性または女性、18歳以上
- 体格指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態分類 Ⅰ～Ⅲ
除外基準:
- 関与する手術肢の変形、またはその他の神経障害のある被験者
- -無作為化前6か月以内に新たな心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある対象。
- 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴のある被験者
- 精神系疾患および認知機能障害の既往歴のある被験者
- 術後の痛みの評価に影響を与える可能性のある他の痛みの状態の組み合わせ
- 胃出口閉塞、高カルシウム血症、活動性消化性潰瘍を含むがこれらに限定されない他の病因による持続的または再発性の吐き気および/または嘔吐
- 深部静脈血栓症関連疾患の既往歴のある者
- 臨床的に重大な異常な臨床検査値
- 医薬品の成分または成分に対するアレルギー
- -薬物代謝または鎮痛の評価に影響を与える薬物の、5半減期以内の、または研究の外科的処置の前に指定された薬物の使用。
- アルコール乱用または処方箋および/または違法薬物乱用の履歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定された期間内に避妊をしない
- 他医薬品の臨床試験に参加（治験薬の提供）
- 治験責任者は、他の条件がこの臨床試験に参加するには不適切であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量 1
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HR18034
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実験的：用量 2
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HR18034
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン塩酸塩注射液
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ロピバカイン塩酸塩注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS-A 疼痛強度スコアの AUC0-72h。
時間枠：0～72時間
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治験薬投与開始後72時間までの活動時（NRS-A）のNRS疼痛強度スコアのAUC。
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0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS-A 疼痛強度スコアの AUC。
時間枠：0～24、0～48時間
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0～24、0～48時間の活動時におけるNRS疼痛強度スコア（NRS-A）のAUC。
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0～24、0～48時間
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NRS-R 疼痛強度スコアの AUC。
時間枠：0-24、0-48、0-72時間
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0-24、0-48、0-72時間
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0～24、0～48、0～72時間の安静時NRS疼痛強度スコア（NRS-R）のAUC。
時間枠：0-24、0-48、0-72時間。
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0-24、0-48、0-72時間。
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痛みの強度は、12 ポイントの NRS 範囲を使用して評価されました。
時間枠：治験薬投与開始後72時間までのベースライン
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治験薬投与開始後72時間までのベースライン
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レスキューオピオイド鎮痛薬を使用しなかった被験者の割合。
時間枠：0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、0 ～ 72 時間
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0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、0 ～ 72 時間
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レスキュー鎮痛剤の総消費量。
時間枠：0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、0 ～ 72 時間
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0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、0 ～ 72 時間
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術後最初のレスキューオピオイド鎮痛薬の使用までの時間。
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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大腿四頭筋の筋力スコア。
時間枠：治験薬投与開始後72時間までのベースライン
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治験薬投与開始後72時間までのベースライン
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膝関節の可動範囲。
時間枠：治験薬投与開始後72時間までのベースライン
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治験薬投与開始後72時間までのベースライン
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被験者の満足度評価
時間枠：72時間
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72時間
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調査員の満足度評価
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (実際)
2024年10月10日
研究の完了 (実際)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。