Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ⅱ Studie van adductorkanaalblok met HR18034 voor postoperatieve pijnbestrijding bij TKP

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase Ⅱ onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van adductorkanaalblokkade met één injectie met HR18034 te evalueren voor postoperatieve pijnbestrijding bij totale knieartroplastiek

Fase Ⅱ, gerandomiseerde, dubbelblinde, comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van adductorkanaalblokkade met enkelvoudige injectie met HR18034 te evalueren voor postoperatieve pijnbeheersing bij totale knieartroplastiek vergeleken met ropivacaïne.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Gepland om een ​​primaire unilaterale totale knieartroplastiek te ondergaan onder algemene anesthesie.
  3. Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
  4. Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie van fysieke status Ⅰ~Ⅲ

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met misvorming van het betrokken operatieve ledemaat of andere neuropathie
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een nieuw myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  3. Personen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA)
  4. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ziekten van het mentale systeem en cognitieve stoornissen
  5. Combinatie van andere pijnaandoeningen die de postoperatieve pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden
  6. Aanhoudende of terugkerende misselijkheid en/of braken als gevolg van andere etiologieën, waaronder, maar niet beperkt tot obstructie van de maaguitgang, hypercalciëmie of een actieve maagzweer
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aan diepe veneuze trombose gerelateerde ziekten
  8. Klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde
  9. Allergisch voor een medicijningrediënt of -component
  10. Gebruik van een van de medicijnen die het geneesmiddelmetabolisme of de analgesie-evaluatie beïnvloeden, binnen 5 halfwaardetijden of zoals gespecificeerd voorafgaand aan de chirurgische ingreep van het onderzoek
  11. Geschiedenis van alcoholmisbruik of misbruik van medicijnen en/of illegale drugs
  12. Zwangere of zogende vrouwen
  13. Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
  14. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (ontvangen experimentele geneesmiddelen)
  15. De onderzoekers stelden vast dat andere omstandigheden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1
HR18034
Experimenteel: Dosis 2
HR18034
Actieve vergelijker: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie
Ropivacaïnehydrochloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-72h van de NRS-A pijnintensiteitsscores.
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
AUC van NRS-pijnintensiteitsscores bij activiteit (NRS-A) tot en met 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
0 tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van de NRS-A pijnintensiteitsscores.
Tijdsspanne: 0-24, 0-48 uur
AUC van NRS-pijnintensiteitsscores bij activiteit (NRS-A) voor perioden van 0-24, 0-48 uur.
0-24, 0-48 uur
AUC van de NRS-R pijnintensiteitsscores.
Tijdsspanne: 0-24, 0-48, 0-72 uur
0-24, 0-48, 0-72 uur
AUC van NRS-pijnintensiteitsscores in rust (NRS-R) voor perioden van 0-24, 0-48, 0-72 uur.
Tijdsspanne: 0-24, 0-48, 0-72 uur.
0-24, 0-48, 0-72 uur.
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een 12-punts NRS-bereik.
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen dat geen opioïde noodstiller gebruikte.
Tijdsspanne: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
Totale noodpijnstillende consumptie.
Tijdsspanne: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
Tijd voor het eerste postoperatieve gebruik van opioïde analgetica.
Tijdsspanne: 0-72 uur
0-72 uur
Quadriceps spierkrachtscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Bewegingsbereik van het kniegewricht.
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tevredenheidsscore van proefpersonen
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Tevredenheidsbeoordeling van onderzoekers
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren