- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06509958
Fase Ⅱ Studie van adductorkanaalblok met HR18034 voor postoperatieve pijnbestrijding bij TKP
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase Ⅱ onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van adductorkanaalblokkade met één injectie met HR18034 te evalueren voor postoperatieve pijnbestrijding bij totale knieartroplastiek
Fase Ⅱ, gerandomiseerde, dubbelblinde, comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van adductorkanaalblokkade met enkelvoudige injectie met HR18034 te evalueren voor postoperatieve pijnbeheersing bij totale knieartroplastiek vergeleken met ropivacaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gepland om een primaire unilaterale totale knieartroplastiek te ondergaan onder algemene anesthesie.
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie van fysieke status Ⅰ~Ⅲ
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met misvorming van het betrokken operatieve ledemaat of andere neuropathie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een nieuw myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- Personen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA)
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ziekten van het mentale systeem en cognitieve stoornissen
- Combinatie van andere pijnaandoeningen die de postoperatieve pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden
- Aanhoudende of terugkerende misselijkheid en/of braken als gevolg van andere etiologieën, waaronder, maar niet beperkt tot obstructie van de maaguitgang, hypercalciëmie of een actieve maagzweer
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aan diepe veneuze trombose gerelateerde ziekten
- Klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde
- Allergisch voor een medicijningrediënt of -component
- Gebruik van een van de medicijnen die het geneesmiddelmetabolisme of de analgesie-evaluatie beïnvloeden, binnen 5 halfwaardetijden of zoals gespecificeerd voorafgaand aan de chirurgische ingreep van het onderzoek
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of misbruik van medicijnen en/of illegale drugs
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (ontvangen experimentele geneesmiddelen)
- De onderzoekers stelden vast dat andere omstandigheden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1
|
HR18034
|
|
Experimenteel: Dosis 2
|
HR18034
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie
|
Ropivacaïnehydrochloride-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-72h van de NRS-A pijnintensiteitsscores.
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
|
AUC van NRS-pijnintensiteitsscores bij activiteit (NRS-A) tot en met 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
0 tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van de NRS-A pijnintensiteitsscores.
Tijdsspanne: 0-24, 0-48 uur
|
AUC van NRS-pijnintensiteitsscores bij activiteit (NRS-A) voor perioden van 0-24, 0-48 uur.
|
0-24, 0-48 uur
|
|
AUC van de NRS-R pijnintensiteitsscores.
Tijdsspanne: 0-24, 0-48, 0-72 uur
|
0-24, 0-48, 0-72 uur
|
|
|
AUC van NRS-pijnintensiteitsscores in rust (NRS-R) voor perioden van 0-24, 0-48, 0-72 uur.
Tijdsspanne: 0-24, 0-48, 0-72 uur.
|
0-24, 0-48, 0-72 uur.
|
|
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een 12-punts NRS-bereik.
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Percentage proefpersonen dat geen opioïde noodstiller gebruikte.
Tijdsspanne: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
|
|
|
Totale noodpijnstillende consumptie.
Tijdsspanne: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
|
|
|
Tijd voor het eerste postoperatieve gebruik van opioïde analgetica.
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
|
Quadriceps spierkrachtscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Bewegingsbereik van het kniegewricht.
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Tevredenheidsscore van proefpersonen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Tevredenheidsbeoordeling van onderzoekers
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR18034-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .