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Estudio de fase Ⅱ del bloqueo del canal aductor con HR18034 para el tratamiento del dolor posquirúrgico en la ATR

28 de octubre de 2024 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase Ⅱ para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del bloqueo del canal aductor de inyección única con HR18034 para el tratamiento del dolor posoperatorio en artroplastia total de rodilla

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del bloqueo del canal aductor de inyección única con HR18034 para el tratamiento del dolor posoperatorio en artroplastia total de rodilla en comparación con ropivacaína.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  2. Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria bajo anestesia general.
  3. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
  4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2
  5. Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ~Ⅲ

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con deformidad del miembro operatorio afectado u otra neuropatía
  2. Sujetos con antecedentes de nuevo infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
  3. Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT)
  4. Sujetos con antecedentes de enfermedades del sistema mental y disfunción cognitiva.
  5. Combinación de otras condiciones de dolor que pueden afectar la evaluación del dolor posoperatorio.
  6. Náuseas y/o vómitos persistentes o recurrentes debido a otras etiologías, incluidas, entre otras, obstrucción de la salida gástrica, hipercalcemia o úlcera péptica activa.
  7. Sujetos con antecedentes de enfermedad relacionada con la trombosis venosa profunda.
  8. Valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo
  9. Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento.
  10. Uso de cualquiera de los medicamentos que afecten el metabolismo del fármaco o la evaluación de la analgesia, dentro de las 5 vidas medias o según lo especificado antes del procedimiento quirúrgico del estudio.
  11. Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas recetadas y/o ilícitas.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes
  13. Ningún método anticonceptivo durante el período de tiempo especificado.
  14. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
  15. Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1
HR18034
Experimental: Dosis 2
HR18034
Comparador activo: Inyección de clorhidrato de ropivacaína
Inyección de clorhidrato de ropivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-72h de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS-A.
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS en la actividad (NRS-A) hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio.
0 a 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS-A.
Periodo de tiempo: 0-24, 0-48 horas
AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor en la actividad NRS (NRS-A) para períodos de tiempo de 0 a 24, 0 a 48 horas.
0-24, 0-48 horas
AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS-R.
Periodo de tiempo: 0-24, 0-48,0-72 horas
0-24, 0-48,0-72 horas
AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor en reposo NRS (NRS-R) para períodos de tiempo de 0 a 24, 0 a 48, 0 a 72 horas.
Periodo de tiempo: 0-24, 0-48, 0-72 horas.
0-24, 0-48, 0-72 horas.
Intensidad del dolor evaluada mediante un rango NRS de 12 puntos.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Proporción de sujetos que no utilizaron analgésicos opioides de rescate.
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
Consumo total de analgésicos de rescate.
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
Tiempo hasta el primer uso postoperatorio de analgésicos opioides de rescate.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
0-72 horas
Puntuación de la fuerza del músculo cuádriceps.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Calificación de satisfacción de los sujetos
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Calificación de satisfacción de los investigadores
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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