- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06509958
Estudio de fase Ⅱ del bloqueo del canal aductor con HR18034 para el tratamiento del dolor posquirúrgico en la ATR
28 de octubre de 2024 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase Ⅱ para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del bloqueo del canal aductor de inyección única con HR18034 para el tratamiento del dolor posoperatorio en artroplastia total de rodilla
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del bloqueo del canal aductor de inyección única con HR18034 para el tratamiento del dolor posoperatorio en artroplastia total de rodilla en comparación con ropivacaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria bajo anestesia general.
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ~Ⅲ
Criterio de exclusión:
- Sujetos con deformidad del miembro operatorio afectado u otra neuropatía
- Sujetos con antecedentes de nuevo infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Sujetos con antecedentes de enfermedades del sistema mental y disfunción cognitiva.
- Combinación de otras condiciones de dolor que pueden afectar la evaluación del dolor posoperatorio.
- Náuseas y/o vómitos persistentes o recurrentes debido a otras etiologías, incluidas, entre otras, obstrucción de la salida gástrica, hipercalcemia o úlcera péptica activa.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad relacionada con la trombosis venosa profunda.
- Valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo
- Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento.
- Uso de cualquiera de los medicamentos que afecten el metabolismo del fármaco o la evaluación de la analgesia, dentro de las 5 vidas medias o según lo especificado antes del procedimiento quirúrgico del estudio.
- Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas recetadas y/o ilícitas.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Ningún método anticonceptivo durante el período de tiempo especificado.
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1
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HR18034
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Experimental: Dosis 2
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HR18034
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Comparador activo: Inyección de clorhidrato de ropivacaína
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Inyección de clorhidrato de ropivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-72h de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS-A.
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS en la actividad (NRS-A) hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio.
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0 a 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS-A.
Periodo de tiempo: 0-24, 0-48 horas
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor en la actividad NRS (NRS-A) para períodos de tiempo de 0 a 24, 0 a 48 horas.
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0-24, 0-48 horas
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS-R.
Periodo de tiempo: 0-24, 0-48,0-72 horas
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0-24, 0-48,0-72 horas
|
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor en reposo NRS (NRS-R) para períodos de tiempo de 0 a 24, 0 a 48, 0 a 72 horas.
Periodo de tiempo: 0-24, 0-48, 0-72 horas.
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0-24, 0-48, 0-72 horas.
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Intensidad del dolor evaluada mediante un rango NRS de 12 puntos.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Proporción de sujetos que no utilizaron analgésicos opioides de rescate.
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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Consumo total de analgésicos de rescate.
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
|
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Tiempo hasta el primer uso postoperatorio de analgésicos opioides de rescate.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Puntuación de la fuerza del músculo cuádriceps.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
|
Valor inicial hasta 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Calificación de satisfacción de los sujetos
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Calificación de satisfacción de los investigadores
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR18034-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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