Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Fase Ⅱ del blocco del canale adduttore con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio nella PTG

28 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅱ per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del canale adduttore con iniezione singola con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio

Studio di fase Ⅱ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del canale adduttore con iniezione singola con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio rispetto alla ropivacaina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio in anestesia generale.
  3. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2
  5. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ~Ⅲ

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con deformità dell'arto operante interessato o altra neuropatia
  2. Soggetti con una storia di nuovo infarto miocardico o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
  3. Soggetti con storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA)
  4. Soggetti con storia di malattie del sistema mentale e disfunzioni cognitive
  5. Combinazione di altre condizioni dolorose che possono influenzare la valutazione del dolore postoperatorio
  6. Nausea e/o vomito persistenti o ricorrenti dovuti ad altre eziologie, incluse, ma non limitate a, ostruzione dello sbocco gastrico, ipercalcemia o ulcera peptica attiva
  7. Soggetti con una storia di malattia correlata alla trombosi venosa profonda
  8. Valore del test clinico di laboratorio anomalo clinicamente significativo
  9. Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
  10. Uso di uno qualsiasi dei farmaci che influenzano il metabolismo del farmaco o la valutazione dell'analgesia, entro 5 emivite o come specificato prima della procedura chirurgica dello studio
  11. Storia di abuso di alcol o prescrizione e/o abuso di droghe illecite
  12. Donne incinte o che allattano
  13. Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
  14. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci (ricevuto farmaci sperimentali)
  15. Gli investigatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
HR18034
Sperimentale: Dose 2
HR18034
Comparatore attivo: Iniezione di ropivacaina cloridrato
Ropivacaina cloridrato iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-72h dei punteggi di intensità del dolore NRS-A.
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
AUC dei punteggi NRS di intensità del dolore all'attività (NRS-A) fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Da 0 a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS-A.
Lasso di tempo: 0-24, 0-48 ore
AUC dei punteggi NRS di intensità del dolore all'attività (NRS-A) per periodi di tempo 0-24, 0-48 ore.
0-24, 0-48 ore
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS-R.
Lasso di tempo: 0-24, 0-48,0-72 ore
0-24, 0-48,0-72 ore
AUC dei punteggi NRS di intensità del dolore a riposo (NRS-R) per periodi di tempo 0-24, 0-48, 0-72 ore.
Lasso di tempo: 0-24, 0-48, 0-72 ore.
0-24, 0-48, 0-72 ore.
Intensità del dolore valutata utilizzando un range NRS a 12 punti.
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato analgesici oppioidi di salvataggio.
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
Consumo totale di analgesici di salvataggio.
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
Tempo al primo utilizzo postoperatorio di analgesici oppioidi di salvataggio.
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Punteggio della forza del muscolo quadricipite.
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio.
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Grado di soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Grado di soddisfazione degli investigatori
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HR18034

Sottoscrivi