- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06509958
Studio di Fase Ⅱ del blocco del canale adduttore con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio nella PTG
28 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase Ⅱ per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del canale adduttore con iniezione singola con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio
Studio di fase Ⅱ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del canale adduttore con iniezione singola con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio rispetto alla ropivacaina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio in anestesia generale.
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ~Ⅲ
Criteri di esclusione:
- Soggetti con deformità dell'arto operante interessato o altra neuropatia
- Soggetti con una storia di nuovo infarto miocardico o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
- Soggetti con storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Soggetti con storia di malattie del sistema mentale e disfunzioni cognitive
- Combinazione di altre condizioni dolorose che possono influenzare la valutazione del dolore postoperatorio
- Nausea e/o vomito persistenti o ricorrenti dovuti ad altre eziologie, incluse, ma non limitate a, ostruzione dello sbocco gastrico, ipercalcemia o ulcera peptica attiva
- Soggetti con una storia di malattia correlata alla trombosi venosa profonda
- Valore del test clinico di laboratorio anomalo clinicamente significativo
- Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
- Uso di uno qualsiasi dei farmaci che influenzano il metabolismo del farmaco o la valutazione dell'analgesia, entro 5 emivite o come specificato prima della procedura chirurgica dello studio
- Storia di abuso di alcol o prescrizione e/o abuso di droghe illecite
- Donne incinte o che allattano
- Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
- Partecipazione a studi clinici su altri farmaci (ricevuto farmaci sperimentali)
- Gli investigatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose 1
|
HR18034
|
|
Sperimentale: Dose 2
|
HR18034
|
|
Comparatore attivo: Iniezione di ropivacaina cloridrato
|
Ropivacaina cloridrato iniettabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC0-72h dei punteggi di intensità del dolore NRS-A.
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
|
AUC dei punteggi NRS di intensità del dolore all'attività (NRS-A) fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
|
Da 0 a 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS-A.
Lasso di tempo: 0-24, 0-48 ore
|
AUC dei punteggi NRS di intensità del dolore all'attività (NRS-A) per periodi di tempo 0-24, 0-48 ore.
|
0-24, 0-48 ore
|
|
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS-R.
Lasso di tempo: 0-24, 0-48,0-72 ore
|
0-24, 0-48,0-72 ore
|
|
|
AUC dei punteggi NRS di intensità del dolore a riposo (NRS-R) per periodi di tempo 0-24, 0-48, 0-72 ore.
Lasso di tempo: 0-24, 0-48, 0-72 ore.
|
0-24, 0-48, 0-72 ore.
|
|
|
Intensità del dolore valutata utilizzando un range NRS a 12 punti.
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato analgesici oppioidi di salvataggio.
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
|
|
|
Consumo totale di analgesici di salvataggio.
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
|
|
|
Tempo al primo utilizzo postoperatorio di analgesici oppioidi di salvataggio.
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
0-72 ore
|
|
|
Punteggio della forza del muscolo quadricipite.
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio.
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Grado di soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
|
Grado di soddisfazione degli investigatori
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR18034-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HR18034
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sconosciuto
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoLobectomia toracoscopicaCina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoGestione del dolore postoperatorioCina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Attivo, non reclutanteProtesi totale di ginocchioCina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoGestione del dolore postoperatorioCina