- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06509958
Fase Ⅱ studie av adduktorkanalblokk med HR18034 for postkirurgisk smertebehandling i TKA
28. oktober 2024 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase Ⅱ-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltinjeksjonsadduktorkanalblokk med HR18034 for postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk
Fase Ⅱ, randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltinjeksjon adduktorkanalblokk med HR18034 for postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk sammenlignet med ropivakain.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Planlagt å gjennomgå primær ensidig total kneartroplastikk under generell anestesi.
- Mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status Ⅰ~Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Personer med deformitet av det involverende operative lem, eller annen nevropati
- Personer med en historie med nytt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før randomisering;
- Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Personer med en historie med psykiske systemsykdommer og kognitiv dysfunksjon
- Kombinasjon av andre smertetilstander som kan påvirke postoperativ smertevurdering
- Vedvarende eller tilbakevendende kvalme og/eller oppkast på grunn av andre etiologier, inkludert, men ikke begrenset til obstruksjon av gastrisk utløp, hyperkalsemi eller aktivt magesår
- Personer med en historie med dyp venetromboserelatert sykdom
- Klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi
- Allergisk mot en legemiddelingrediens eller komponent
- Bruk av noen av medikamentene som påvirker legemiddelmetabolismen eller analgesi-evaluering, innen 5 halveringstider eller som spesifisert før den kirurgiske prosedyren i studien
- Historie om alkoholmisbruk eller reseptbelagte og/eller ulovlige rusmidler
- Gravide eller ammende kvinner
- Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
- Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
- Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1
|
HR18034
|
|
Eksperimentell: Dose 2
|
HR18034
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine hydroklorid injeksjon
|
Ropivacaine hydroklorid injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-72h av NRS-A smerteintensitetsskårene.
Tidsramme: 0 til 72 timer
|
AUC for NRS smerteintensitetsskårer ved aktivitet (NRS-A) til og med 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen.
|
0 til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for NRS-A smerteintensitetsskårene.
Tidsramme: 0-24, 0-48 timer
|
AUC for NRS smerteintensitetsskårer ved aktivitet (NRS-A) for tidsperioder 0-24, 0-48 timer.
|
0-24, 0-48 timer
|
|
AUC for NRS-R smerteintensitetsskårene.
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-72 timer
|
0-24, 0-48, 0-72 timer
|
|
|
AUC for NRS smerteintensitetsskår i hvile (NRS-R) for tidsperioder 0-24, 0-48, 0-72 timer.
Tidsramme: 0-24, 0-48 ,0-72 timer.
|
0-24, 0-48 ,0-72 timer.
|
|
|
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av et 12-punkts NRS-område.
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
|
Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som ikke brukte noen redningsopioidanalgetikum.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
|
|
Totalt forbruk av rednings-analgetika.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
|
|
Tid til den første postoperative bruken av redningsopioidanalgetika.
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
|
Quadriceps muskelstyrkepoeng.
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
|
Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
|
|
|
Bevegelsesområde i kneleddet.
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
|
Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
|
|
|
Forsøkernes tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Etterforskernes tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR18034-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .