Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ⅱ studie av adduktorkanalblokk med HR18034 for postkirurgisk smertebehandling i TKA

28. oktober 2024 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ⅱ-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltinjeksjonsadduktorkanalblokk med HR18034 for postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk

Fase Ⅱ, randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltinjeksjon adduktorkanalblokk med HR18034 for postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk sammenlignet med ropivakain.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
  2. Planlagt å gjennomgå primær ensidig total kneartroplastikk under generell anestesi.
  3. Mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status Ⅰ~Ⅲ

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med deformitet av det involverende operative lem, eller annen nevropati
  2. Personer med en historie med nytt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før randomisering;
  3. Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  4. Personer med en historie med psykiske systemsykdommer og kognitiv dysfunksjon
  5. Kombinasjon av andre smertetilstander som kan påvirke postoperativ smertevurdering
  6. Vedvarende eller tilbakevendende kvalme og/eller oppkast på grunn av andre etiologier, inkludert, men ikke begrenset til obstruksjon av gastrisk utløp, hyperkalsemi eller aktivt magesår
  7. Personer med en historie med dyp venetromboserelatert sykdom
  8. Klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi
  9. Allergisk mot en legemiddelingrediens eller komponent
  10. Bruk av noen av medikamentene som påvirker legemiddelmetabolismen eller analgesi-evaluering, innen 5 halveringstider eller som spesifisert før den kirurgiske prosedyren i studien
  11. Historie om alkoholmisbruk eller reseptbelagte og/eller ulovlige rusmidler
  12. Gravide eller ammende kvinner
  13. Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
  14. Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
  15. Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1
HR18034
Eksperimentell: Dose 2
HR18034
Aktiv komparator: Ropivacaine hydroklorid injeksjon
Ropivacaine hydroklorid injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-72h av NRS-A smerteintensitetsskårene.
Tidsramme: 0 til 72 timer
AUC for NRS smerteintensitetsskårer ved aktivitet (NRS-A) til og med 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen.
0 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for NRS-A smerteintensitetsskårene.
Tidsramme: 0-24, 0-48 timer
AUC for NRS smerteintensitetsskårer ved aktivitet (NRS-A) for tidsperioder 0-24, 0-48 timer.
0-24, 0-48 timer
AUC for NRS-R smerteintensitetsskårene.
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-72 timer
0-24, 0-48, 0-72 timer
AUC for NRS smerteintensitetsskår i hvile (NRS-R) for tidsperioder 0-24, 0-48, 0-72 timer.
Tidsramme: 0-24, 0-48 ,0-72 timer.
0-24, 0-48 ,0-72 timer.
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av et 12-punkts NRS-område.
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
Andel av forsøkspersoner som ikke brukte noen redningsopioidanalgetikum.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
Totalt forbruk av rednings-analgetika.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
Tid til den første postoperative bruken av redningsopioidanalgetika.
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Quadriceps muskelstyrkepoeng.
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
Bevegelsesområde i kneleddet.
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
Forsøkernes tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Etterforskernes tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere