Vaihe Ⅱ HR18034:n adduktorisen kanavalukon tutkimus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan TKA:ssa
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe Ⅱ -tutkimus HR18034:n kertainjektion adduktorisen kanavalohkon tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan polven artroplastiassa
Vaihe Ⅱ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailulääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin HR18034:n kertainjektion adduktorin kanavasalpauksen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa polven kokonaisartroplastiassa verrattuna ropivakaiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven artroplastia yleisanestesiassa.
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus Ⅰ~Ⅲ
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkauksen raajan epämuodostumia tai muu neuropatia
- Potilaat, joilla on ollut uusi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja kognitiivisia toimintahäiriöitä
- Muiden kiputilojen yhdistelmä, joka voi vaikuttaa postoperatiivisen kivun arviointiin
- Jatkuva tai toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka johtuu muista syistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ulostulon tukkeuma, hyperkalsemia tai aktiivinen peptinen haava
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosiin liittyvä sairaus
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo
- Allerginen lääkkeen ainesosalle tai komponentille
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan tai analgesian arviointiin 5 puoliintumisajan sisällä tai ennen tutkimuskirurgista toimenpidettä
- Alkoholin tai lääkemääräyksen ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö historiassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1
|
HR18034
|
|
Kokeellinen: Annos 2
|
HR18034
|
|
Active Comparator: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio
|
Ropivakaiinihydrokloridi-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-A-kivun voimakkuuspisteiden AUC0-72h.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
NRS-kivun voimakkuuden AUC-arvot aktiivisuudessa (NRS-A) 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta.
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-A-kivun voimakkuuspisteiden AUC.
Aikaikkuna: 0-24, 0-48 tuntia
|
NRS-kivun intensiteetin AUC-arvot aktiivisuudessa (NRS-A) ajanjaksoilla 0-24, 0-48 tuntia.
|
0-24, 0-48 tuntia
|
|
NRS-R-kivun voimakkuuspisteiden AUC.
Aikaikkuna: 0-24, 0-48, 0-72 tuntia
|
0-24, 0-48, 0-72 tuntia
|
|
|
NRS-kivun voimakkuuspisteiden AUC levossa (NRS-R) ajanjaksoilla 0-24, 0-48,0-72 tuntia.
Aikaikkuna: 0-24, 0-48,0-72 tuntia.
|
0-24, 0-48,0-72 tuntia.
|
|
|
Kivun intensiteetti arvioitiin käyttämällä 12 pisteen NRS-aluetta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanne 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet pelastusopioidikipulääkettä.
Aikaikkuna: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 tuntia
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 tuntia
|
|
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 tuntia
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 tuntia
|
|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusopioidikipulääkkeiden käyttöön.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
|
|
Nelipäisen lihasvoiman pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanne 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Polvinivelen liikealue.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanne 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Tutkijoiden tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR18034-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .