Estudo de fase Ⅱ de bloqueio de canal adutor com HR18034 para tratamento da dor pós-cirúrgica em ATJ
28 de outubro de 2024 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase Ⅱ para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do bloqueio do canal adutor de injeção única com HR18034 para tratamento da dor pós-operatória em artroplastia total do joelho
Estudo de fase Ⅱ, randomizado, duplo-cego e controlado por comparador para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do bloqueio do canal adutor de injeção única com HR18034 para tratamento da dor pós-operatória na artroplastia total do joelho em comparação com ropivacaína.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Programado para ser submetido a artroplastia total unilateral primária do joelho sob anestesia geral.
- Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ~Ⅲ
Critério de exclusão:
- Indivíduos com deformidade do membro operatório envolvente ou outra neuropatia
- Indivíduos com história de novo infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à randomização;
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Indivíduos com histórico de doenças do sistema mental e disfunção cognitiva
- Combinação de outras condições de dor que podem afetar a avaliação da dor pós-operatória
- Náuseas e/ou vômitos persistentes ou recorrentes devido a outras etiologias, incluindo, entre outros, obstrução da saída gástrica, hipercalcemia ou úlcera péptica ativa
- Indivíduos com histórico de doença relacionada à trombose venosa profunda
- Valor de teste laboratorial clínico anormal clinicamente significativo
- Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento
- Uso de qualquer medicamento que afete o metabolismo do medicamento ou a avaliação da analgesia, dentro de 5 meias-vidas ou conforme especificado antes do procedimento cirúrgico do estudo
- História de abuso ou prescrição de álcool e/ou abuso de drogas ilícitas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos (recebeu medicamentos experimentais)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1
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HR18034
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Experimental: Dose 2
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HR18034
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Comparador Ativo: Cloridrato de Ropivacaína Injetável
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Injeção de cloridrato de ropivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-72h dos escores de intensidade de dor da NRS-A.
Prazo: 0 a 72 horas
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AUC dos escores de intensidade de dor NRS em atividade (NRS-A) até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo.
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0 a 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC dos escores de intensidade de dor da NRS-A.
Prazo: 0-24, 0-48 horas
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AUC das pontuações de intensidade de dor NRS em atividade (NRS-A) para períodos de 0-24, 0-48 horas.
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0-24, 0-48 horas
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AUC dos escores de intensidade de dor da NRS-R.
Prazo: 0-24, 0-48,0-72 horas
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0-24, 0-48,0-72 horas
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AUC dos escores de intensidade de dor NRS em repouso (NRS-R) para períodos de 0-24, 0-48,0-72 horas.
Prazo: 0-24, 0-48,0-72 horas.
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0-24, 0-48,0-72 horas.
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Intensidade da dor avaliada usando uma escala NRS de 12 pontos.
Prazo: Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo
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Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo
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Proporção de indivíduos que não usaram analgésico opioide de resgate.
Prazo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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Consumo total de analgésico de resgate.
Prazo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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Hora do primeiro uso pós-operatório de analgésicos opioides de resgate.
Prazo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Pontuação de força muscular do quadríceps.
Prazo: Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo
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Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo
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Amplitude de movimento da articulação do joelho.
Prazo: Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo
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Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo
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Índice de satisfação dos sujeitos
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Índice de satisfação dos investigadores
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR18034-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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