TKA의 수술 후 통증 관리를 위한 HR18034를 사용한 내전근관 차단에 대한 2상 연구
2024년 10월 28일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
슬관절 전치환술의 수술 후 통증 관리를 위한 HR18034를 사용한 단일 주사 내전근관 블록의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 연구
슬관절 전치환술의 수술 후 통증 관리를 위해 HR18034를 사용한 단일 주사 내전근관 차단제의 효능, 안전성 및 약동학을 로피바카인과 비교하여 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 비교 대조 대조 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
- 전신마취 하에 1차 일측 슬관절 전치환술을 받을 예정이다.
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 체질량지수(BMI) ≥ 18kg/m2
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태분류 Ⅰ~Ⅲ
제외 기준:
- 관련 수술 사지의 기형 또는 기타 신경병증이 있는 피험자
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 새로운 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자;
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 피험자
- 정신체계 질환 및 인지 기능 장애의 병력이 있는 피험자
- 수술 후 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 통증 상태의 조합
- 위출구 폐쇄, 고칼슘혈증 또는 활동성 소화성 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 원인으로 인해 지속되거나 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토
- 심부정맥혈전증 관련 질환의 병력이 있는 자
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 테스트 값
- 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기
- 5 반감기 이내에 또는 연구 수술 절차 이전에 지정된 대로 약물 대사 또는 진통 평가에 영향을 미치는 약물 사용
- 알코올 남용, 처방 및/또는 불법 약물 남용 이력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지정된 기간 동안 피임하지 않음
- 타 의약품 임상시험 참여(실험의약품 접수)
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
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HR18034
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실험적: 복용량 2
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HR18034
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활성 비교기: Ropivacaine 염산염 주사
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로피바카인 염산염 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS-A 통증 강도 점수의 AUC0-72h.
기간: 0~72시간
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연구 약물 투여 시작 후 72시간 동안 활동 시(NRS-A) NRS 통증 강도 점수의 AUC.
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0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS-A 통증 강도 점수의 AUC.
기간: 0~24, 0~48시간
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0~24시간, 0~48시간 동안 활동(NRS-A) 시 NRS 통증 강도 점수의 AUC.
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0~24, 0~48시간
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NRS-R 통증 강도 점수의 AUC.
기간: 0-24, 0-48,0-72시간
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0-24, 0-48,0-72시간
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0~24시간, 0~48시간, 0~72시간 동안 휴식 시 NRS 통증 강도 점수(NRS-R)의 AUC.
기간: 0-24, 0-48, 0-72시간.
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0-24, 0-48, 0-72시간.
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12점 NRS 범위를 사용하여 통증 강도를 평가했습니다.
기간: 연구 약물 투여 시작 후 72시간까지의 기준선
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연구 약물 투여 시작 후 72시간까지의 기준선
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구조 아편유사 진통제를 사용하지 않은 피험자의 비율.
기간: 0~24, 24~48, 48~72, 0~72시간
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0~24, 24~48, 48~72, 0~72시간
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총 구조 진통제 소비량.
기간: 0~24, 24~48, 48~72, 0~72시간
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0~24, 24~48, 48~72, 0~72시간
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수술 후 구조용 오피오이드 진통제를 처음으로 사용할 시간입니다.
기간: 0~72시간
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0~72시간
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대퇴사두근 근력 점수.
기간: 연구 약물 투여 시작 후 72시간까지의 기준선
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연구 약물 투여 시작 후 72시간까지의 기준선
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무릎 관절의 운동 범위.
기간: 연구 약물 투여 시작 후 72시간까지의 기준선
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연구 약물 투여 시작 후 72시간까지의 기준선
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피험자 만족도
기간: 72시간
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72시간
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조사관 만족도
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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HR18034에 대한 임상 시험
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.완전한