Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ⅱ dotyczące blokady kanału przywodziciela za pomocą HR18034 w leczeniu bólu pooperacyjnego w TKA

28 października 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy Ⅱ mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki blokady kanału przywodziciela w pojedynczym wstrzyknięciu z zastosowaniem HR18034 w leczeniu bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Faza Ⅱ, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane komparatorem, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki blokady kanału mięśnia przywodziciela w pojedynczym wstrzyknięciu z użyciem HR18034 w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z ropiwakainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Zaplanowano pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2
  5. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Ⅰ~Ⅲ

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zniekształceniem operowanej kończyny lub inną neuropatią
  2. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją przebyto nowy zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową;
  3. Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie
  4. Osoby z chorobami układu psychicznego i dysfunkcjami poznawczymi w wywiadzie
  5. Połączenie innych stanów bólowych, które mogą wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego
  6. Utrzymujące się lub nawracające nudności i/lub wymioty o innej etiologii, w tym między innymi o niedrożności żołądka, hiperkalcemii lub czynnym wrzodzie trawiennym
  7. Pacjenci z chorobą związaną z zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie
  8. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość testu laboratoryjnego
  9. Uczulenie na składnik lub składnik leku
  10. Zażycie dowolnego leku wpływającego na metabolizm leku lub ocenę działania przeciwbólowego, w ciągu 5 okresów półtrwania lub określonych przed zabiegiem operacyjnym w ramach badania
  11. Historia nadużywania alkoholu lub nadużywania leków na receptę i/lub nielegalnych narkotyków
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Brak kontroli urodzeń przez określony czas
  14. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
  15. Inicjatorzy ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1
Lek: HR18034
HR18034
Eksperymentalny: Dawka 2
Lek: HR18034
HR18034
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy
Lek: Zastrzyk chlorowodorku ropiwakainy
Zastrzyk chlorowodorku ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-72h wyników intensywności bólu NRS-A.
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin
AUC wyników intensywności bólu NRS przy aktywności (NRS-A) przez 72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku.
0 do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC wyników intensywności bólu NRS-A.
Ramy czasowe: 0-24, 0-48 godzin
AUC wyników intensywności bólu NRS przy aktywności (NRS-A) dla okresów 0-24, 0-48 godzin.
0-24, 0-48 godzin
AUC wyników intensywności bólu NRS-R.
Ramy czasowe: 0-24, 0-48, 0-72 godziny
0-24, 0-48, 0-72 godziny
AUC wyników intensywności bólu w spoczynku NRS (NRS-R) dla okresów 0-24, 0-48, 0-72 godzin.
Ramy czasowe: 0-24, 0-48,0-72 godziny.
0-24, 0-48,0-72 godziny.
Intensywność bólu oceniana za pomocą 12-punktowej skali NRS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
Wartość wyjściowa do 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
Odsetek pacjentów, którzy nie stosowali doraźnego opioidowego leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godziny
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godziny
Całkowite zużycie ratunkowego leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godziny
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godziny
Czas do pierwszego pooperacyjnego zastosowania doraźnych leków przeciwbólowych opioidowych.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
0-72 godziny
Wynik siły mięśnia czworogłowego uda.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
Wartość wyjściowa do 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
Zakres ruchu stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
Wartość wyjściowa do 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
Ocena zadowolenia badanych
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Ocena zadowolenia badaczy
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR18034-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HR18034

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj