Fase Ⅱ undersøgelse af adduktorkanalblok med HR18034 til postkirurgisk smertebehandling i TKA
28. oktober 2024 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase Ⅱ-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af enkeltinjektion adduktorkanalblok med HR18034 til postoperativ smertebehandling ved total knæarthroplastik
Fase Ⅱ, randomiseret, dobbelt-blind, komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af enkeltinjektion adduktorkanalblok med HR18034 til postoperativ smertebehandling ved total knæarthroplastik sammenlignet med ropivacain.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- Planlagt til at gennemgå primær ensidig total knæarthroplastik under generel anæstesi.
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status Ⅰ~Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Personer med deformitet af det involverede operative lem eller anden neuropati
- Personer med en historie med nyt myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før randomisering;
- Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Forsøgspersoner med en historie med psykiske systemsygdomme og kognitiv dysfunktion
- Kombination af andre smertetilstande, der kan påvirke postoperativ smertevurdering
- Vedvarende eller tilbagevendende kvalme og/eller opkastning på grund af andre ætiologier, herunder, men ikke begrænset til maveudløbsobstruktion, hypercalcæmi eller aktivt mavesår
- Personer med en historie med dyb venetrombose-relateret sygdom
- Klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorietestværdi
- Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
- Brug af en hvilken som helst medicin, som påvirker lægemiddelmetabolisme eller analgesi-evaluering, inden for 5 halveringstider eller som specificeret før undersøgelsens kirurgiske procedure
- Anamnese med alkoholmisbrug eller receptpligtigt og/eller ulovligt stofmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder
- Ingen prævention i det angivne tidsrum
- Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
- Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis 1
|
HR18034
|
|
Eksperimentel: Dosis 2
|
HR18034
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine Hydrochlorid Injection
|
Ropivacaine Hydrochlorid Injection
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-72h af NRS-A smerteintensitetsscorerne.
Tidsramme: 0 til 72 timer
|
AUC for NRS-smerteintensitetsscorer ved aktivitet (NRS-A) til og med 72 timer efter påbegyndelsen af undersøgelseslægemiddeladministration.
|
0 til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for NRS-A smerteintensitetsscorerne.
Tidsramme: 0-24, 0-48 timer
|
AUC for NRS smerteintensitetsscorer ved aktivitet (NRS-A) i tidsperioder 0-24, 0-48 timer.
|
0-24, 0-48 timer
|
|
AUC for NRS-R smerteintensitetsscorerne.
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-72 timer
|
0-24, 0-48, 0-72 timer
|
|
|
AUC for NRS smerteintensitetsscore i hvile (NRS-R) i tidsperioder 0-24, 0-48, 0-72 timer.
Tidsramme: 0-24, 0-48 ,0-72 timer.
|
0-24, 0-48 ,0-72 timer.
|
|
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af et 12-punkts NRS-område.
Tidsramme: Baseline indtil 72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
|
Baseline indtil 72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsopioidanalgetikum.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
|
|
Samlet forbrug af rednings-analgetika.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
|
|
Tid til den første postoperative brug af redningsopioide analgetika.
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
|
Quadriceps muskelstyrke score.
Tidsramme: Baseline indtil 72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
|
Baseline indtil 72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
|
|
|
Knæleddets bevægelsesområde.
Tidsramme: Baseline indtil 72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
|
Baseline indtil 72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
|
|
|
Emnernes tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Efterforskernes tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR18034-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HR18034
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringThorakoskopisk lobektomiKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeTotal knæarthroplastikKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPostkirurgisk smertebehandlingKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPostkirurgisk smertebehandlingKina