HR18034 内收肌管阻滞用于 TKA 术后疼痛管理的 Ⅱ 期研究
2024年10月28日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
评价单次注射 HR18034 内收肌管阻滞用于全膝关节置换术术后疼痛管理的有效性、安全性和药代动力学的 Ⅱ 期研究
Ⅱ期、随机、双盲、对照研究，旨在评估单次注射HR18034收肌管阻滞与罗哌卡因相比用于全膝关节置换术术后疼痛管理的有效性、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 计划在全身麻醉下进行初次单侧全膝关节置换术。
- 男女不限，年龄≥18岁
- 体重指数（BMI）≥18公斤/平方米
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级Ⅰ~Ⅲ
排除标准：
- 患有手术肢体畸形或其他神经病变的受试者
- 随机分组前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者；
- 有缺血性中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者
- 有精神系统疾病史和认知功能障碍的受试者
- 可能影响术后疼痛评估的其他疼痛状况的组合
- 由其他病因引起的持续或反复恶心和/或呕吐，包括但不限于胃出口梗阻、高钙血症或活动性消化性溃疡
- 有深静脉血栓形成相关疾病史的受试者
- 具有临床意义的异常临床实验室检测值
- 对药物成分或成分过敏
- 在 5 个半衰期内或在研究手术之前指定使用任何影响药物代谢或镇痛评估的药物
- 酗酒或处方药和/或非法药物滥用史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在规定的时间内没有节育
- 参与过其他药物的临床试验（已收到实验药物）
- 研究人员确定其他情况不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量 1
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HR18034
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实验性的：剂量 2
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HR18034
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有源比较器：盐酸罗哌卡因注射液
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盐酸罗哌卡因注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS-A 疼痛强度评分的 AUC0-72h。
大体时间：0至72小时
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开始研究药物给药后 72 小时内 NRS 活动时疼痛强度评分 (NRS-A) 的 AUC。
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0至72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS-A 疼痛强度评分的 AUC。
大体时间：0-24、0-48小时
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0-24、0-48 小时时间段内 NRS 活动时疼痛强度评分 (NRS-A) 的 AUC。
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0-24、0-48小时
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NRS-R 疼痛强度评分的 AUC。
大体时间：0-24, 0-48，0-72小时
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0-24, 0-48，0-72小时
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0-24、0-48、0-72 小时时间段的 NRS 静息疼痛强度评分 (NRS-R) 的 AUC。
大体时间：0-24、0-48、0-72 小时。
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0-24、0-48、0-72 小时。
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使用 12 点 NRS 测距评估疼痛强度。
大体时间：基线直至开始研究药物给药后 72 小时
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基线直至开始研究药物给药后 72 小时
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未使用阿片类救援镇痛药的受试者比例。
大体时间：0-24、24-48、48-72、0-72 小时
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0-24、24-48、48-72、0-72 小时
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救援镇痛总消耗量。
大体时间：0-24、24-48、48-72、0-72 小时
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0-24、24-48、48-72、0-72 小时
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术后首次使用阿片类镇痛药的时间。
大体时间：0-72小时
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0-72小时
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股四头肌力量评分。
大体时间：基线直至开始研究药物给药后 72 小时
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基线直至开始研究药物给药后 72 小时
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膝关节的活动范围。
大体时间：基线直至开始研究药物给药后 72 小时
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基线直至开始研究药物给药后 72 小时
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受试者满意度评分
大体时间：72小时
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72小时
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调查人员满意度
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月20日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (实际的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2024年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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