Ⅱ fázis HR18034-es adductor csatornablokk vizsgálata műtét utáni fájdalom kezelésére TKA-ban
2024. október 28. frissítette: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Ⅱ fázisú vizsgálat az egyszeri injekciós adduktoros csatornablokk hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a HR18034-gyel a teljes térdízület műtét utáni fájdalom kezelésére
Ⅱ fázis, randomizált, kettős-vak, összehasonlító kontrollált vizsgálat a HR18034 egyetlen injekciós adduktoros csatornablokk hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a teljes térdízület műtét utáni fájdalomcsillapításában a ropivakainnal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A tervek szerint általános érzéstelenítésben esedékes elsődleges egyoldalú térdízületi műtéten kell átesni.
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 kg/m2
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozása Ⅰ~Ⅲ
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a műtéti végtag deformitása vagy más neuropátia van
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében új szívinfarktus vagy instabil angina szerepel a randomizálást megelőző 6 hónapon belül;
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepel
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében mentális betegségek és kognitív diszfunkciók szerepelnek
- Egyéb fájdalomállapotok kombinációja, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív fájdalom értékelését
- Tartós vagy visszatérő émelygés és/vagy hányás egyéb etiológiák miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor kivezetésének elzáródását, hiperkalcémiát vagy aktív peptikus fekélyt
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében mélyvénás trombózissal összefüggő betegség szerepel
- Klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati érték
- Allergiás a gyógyszer összetevőjére vagy összetevőjére
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolja a gyógyszeranyagcserét vagy a fájdalomcsillapítás értékelését 5 felezési időn belül vagy a vizsgálati sebészeti beavatkozás előtt meghatározottak szerint
- Alkohollal való visszaélés vagy vényköteles és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története
- Terhes vagy szoptató nők
- Nincs fogamzásgátlás a megadott időszakban
- Részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban (kísérleti gyógyszereket kapott)
- A nyomozók megállapították, hogy más feltételek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adag
|
HR18034
|
|
Kísérleti: 2. adag
|
HR18034
|
|
Aktív összehasonlító: Ropivakain-hidroklorid injekció
|
Ropivakain-hidroklorid injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRS-A fájdalomintenzitási pontszámok AUC0-72h értéke.
Időkeret: 0 és 72 óra között
|
Az NRS fájdalomintenzitás AUC értéke aktivitáskor (NRS-A) a vizsgált gyógyszer beadása kezdete után 72 óráig.
|
0 és 72 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRS-A fájdalomintenzitási pontszámok AUC-értéke.
Időkeret: 0-24, 0-48 óra
|
Az NRS fájdalomintenzitási pontszámok AUC-értéke aktivitáskor (NRS-A) 0-24, 0-48 óra időtartamra.
|
0-24, 0-48 óra
|
|
Az NRS-R fájdalomintenzitási pontszámok AUC-értéke.
Időkeret: 0-24, 0-48, 0-72 óra
|
0-24, 0-48, 0-72 óra
|
|
|
Az NRS fájdalomintenzitási pontszámok AUC értéke nyugalomban (NRS-R) a 0-24, 0-48 ,0-72 óra időtartamra.
Időkeret: 0-24, 0-48 ,0-72 óra.
|
0-24, 0-48 ,0-72 óra.
|
|
|
A fájdalom intenzitását 12 pontos NRS-tartomány segítségével értékelték.
Időkeret: Kiindulási állapot 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása kezdete után
|
Kiindulási állapot 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása kezdete után
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik nem használtak mentő opioid fájdalomcsillapítót.
Időkeret: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 óráig
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 óráig
|
|
|
Teljes mentő fájdalomcsillapító fogyasztás.
Időkeret: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 óráig
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 óráig
|
|
|
Ideje a mentő opioid fájdalomcsillapítók első posztoperatív használatának.
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
|
A négyfejű izom erő pontszáma.
Időkeret: Kiindulási állapot 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása kezdete után
|
Kiindulási állapot 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása kezdete után
|
|
|
A térdízület mozgási tartománya.
Időkeret: Kiindulási állapot 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása kezdete után
|
Kiindulási állapot 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása kezdete után
|
|
|
A tantárgyak elégedettségi értékelése
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
|
A nyomozók elégedettségi értékelése
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR18034-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .