Fas Ⅱ-studie av adduktorkanalblock med HR18034 för postkirurgisk smärtbehandling i TKA
28 oktober 2024 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas Ⅱ-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos adduktorkanalblock med en enda injektion med HR18034 för postoperativ smärtbehandling vid total knäprotesplastik
Fas Ⅱ, randomiserad, dubbelblind, komparatorkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för adduktorkanalblock med enkel injektion med HR18034 för postoperativ smärtbehandling vid total knäprotesplastik jämfört med ropivakain.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Planerad att genomgå primär unilateral total knäprotesplastik under generell anestesi.
- Man eller kvinna, ≥ 18 år
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status Ⅰ~Ⅲ
Exklusions kriterier:
- Patienter med deformitet av den involverade operativa extremiteten eller annan neuropati
- Försökspersoner med en historia av ny hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före randomisering;
- Försökspersoner med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Ämnen med en historia av psykiska systemsjukdomar och kognitiv dysfunktion
- Kombination av andra smärttillstånd som kan påverka postoperativ smärtbedömning
- Ihållande eller återkommande illamående och/eller kräkningar på grund av andra etiologier, inklusive men inte begränsat till obstruktion i magsäcken, hyperkalcemi eller aktivt magsår
- Försökspersoner med en historia av djup ventrombosrelaterad sjukdom
- Kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorietestvärde
- Allergisk mot en läkemedelsingrediens eller komponent
- Användning av något av de läkemedel som påverkar läkemedelsmetabolism eller analgesi utvärdering, inom 5 halveringstider eller som specificerats före det kirurgiska ingreppet i studien
- Historik om alkoholmissbruk eller receptbelagd och/eller olaglig drogmissbruk
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ingen preventivmedel under den angivna tidsperioden
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
- Instigatorerna fastställde att andra förhållanden var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos 1
|
HR18034
|
|
Experimentell: Dos 2
|
HR18034
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine Hydrochloride Injection
|
Ropivacaine Hydrochloride Injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-72h av NRS-A smärtintensitetspoäng.
Tidsram: 0 till 72 timmar
|
AUC för NRS-smärtintensitetspoäng vid aktivitet (NRS-A) till och med 72 timmar efter början av studieläkemedlets administrering.
|
0 till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för NRS-A-värden för smärtintensitet.
Tidsram: 0-24, 0-48 timmar
|
AUC för NRS-smärtintensitetspoäng vid aktivitet (NRS-A) under tidsperioder 0-24, 0-48 timmar.
|
0-24, 0-48 timmar
|
|
AUC för NRS-R smärtintensitetspoäng.
Tidsram: 0-24, 0-48, 0-72 timmar
|
0-24, 0-48, 0-72 timmar
|
|
|
AUC för NRS-smärtintensitetspoäng i vila (NRS-R) för tidsperioder 0-24, 0-48, 0-72 timmar.
Tidsram: 0-24, 0-48 ,0-72 timmar.
|
0-24, 0-48 ,0-72 timmar.
|
|
|
Smärtintensitet bedömd med hjälp av ett 12-punkts NRS-intervall.
Tidsram: Baslinje till 72 timmar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
Baslinje till 72 timmar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
|
Andel försökspersoner som inte använde något räddningsopioidanalgetikum.
Tidsram: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timmar
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timmar
|
|
|
Total konsumtion av analgetika för räddning.
Tidsram: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timmar
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timmar
|
|
|
Dags för den första postoperativa användningen av räddningsopioida analgetika.
Tidsram: 0-72 timmar
|
0-72 timmar
|
|
|
Quadriceps muskelstyrka poäng.
Tidsram: Baslinje till 72 timmar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
Baslinje till 72 timmar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
|
Rörelseomfång för knäleden.
Tidsram: Baslinje till 72 timmar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
Baslinje till 72 timmar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
|
Försökspersoners nöjdhetsbetyg
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
Utredarnas nöjdhetsbetyg
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR18034-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .