Fáze Ⅱ studie bloku adduktorového kanálu s HR18034 pro léčbu pooperační bolesti v TKA
28. října 2024 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze Ⅱ studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky blokády adduktorového kanálu s jednou injekcí s HR18034 pro pooperační léčbu bolesti u totální endoprotézy kolene
Fáze Ⅱ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky blokády adduktorového kanálu s jednou injekcí s HR18034 pro zvládání pooperační bolesti u totální endoprotézy kolene ve srovnání s ropivakainem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Plánováno podstoupit primární jednostrannou totální endoprotézu kolene v celkové anestezii.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu Ⅰ~Ⅲ
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s deformací zasahující operované končetiny nebo jinou neuropatií
- Subjekty s anamnézou nového infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před randomizací;
- Subjekty s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Subjekty s anamnézou onemocnění duševního systému a kognitivní dysfunkce
- Kombinace jiných bolestivých stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pooperační bolesti
- Přetrvávající nebo opakující se nevolnost a/nebo zvracení způsobené jinou etiologií, včetně mimo jiné obstrukce vývodu žaludku, hyperkalcémie nebo aktivního peptického vředu
- Subjekty s anamnézou onemocnění souvisejícího s hlubokou žilní trombózou
- Klinicky významná abnormální hodnota klinického laboratorního testu
- Alergický na složku nebo složku léčiva
- Použití jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolismus léků nebo hodnocení analgezie, během 5 poločasů nebo podle specifikace před chirurgickým zákrokem ve studii
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo předpisu a/nebo zneužívání nelegálních drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Žádná antikoncepce po stanovenou dobu
- Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
- Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky nejsou pro účast v této klinické studii nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 1
|
HR18034
|
|
Experimentální: Dávka 2
|
HR18034
|
|
Aktivní komparátor: Injekce hydrochloridu ropivakainu
|
Injekce hydrochloridu ropivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-72h skóre intenzity bolesti NRS-A.
Časové okno: 0 až 72 hodin
|
AUC skóre intenzity bolesti NRS při aktivitě (NRS-A) do 72 hodin po začátku podávání studovaného léčiva.
|
0 až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC skóre intenzity bolesti NRS-A.
Časové okno: 0-24, 0-48 hodin
|
AUC skóre intenzity bolesti NRS při aktivitě (NRS-A) pro časová období 0-24, 0-48 hodin.
|
0-24, 0-48 hodin
|
|
AUC skóre intenzity bolesti NRS-R.
Časové okno: 0-24, 0-48, 0-72 hodin
|
0-24, 0-48, 0-72 hodin
|
|
|
AUC skóre intenzity bolesti NRS v klidu (NRS-R) pro časová období 0-24, 0-48,0-72 hodin.
Časové okno: 0-24, 0-48,0-72 hodin.
|
0-24, 0-48,0-72 hodin.
|
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 12bodového rozsahu NRS.
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po začátku podávání studovaného léku
|
Výchozí stav do 72 hodin po začátku podávání studovaného léku
|
|
|
Podíl subjektů, které neužívaly žádné záchranné opioidní analgetikum.
Časové okno: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 hodin
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 hodin
|
|
|
Celková spotřeba záchranného analgetika.
Časové okno: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 hodin
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 hodin
|
|
|
Doba do prvního pooperačního použití záchranných opioidních analgetik.
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
|
|
Skóre síly čtyřhlavého svalu.
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po začátku podávání studovaného léku
|
Výchozí stav do 72 hodin po začátku podávání studovaného léku
|
|
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu.
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po začátku podávání studovaného léku
|
Výchozí stav do 72 hodin po začátku podávání studovaného léku
|
|
|
Hodnocení spokojenosti subjektů
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Hodnocení spokojenosti vyšetřovatelů
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR18034-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HR18034
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborTorakoskopická lobektomieČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborTotální endoprotéza kolenaČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoLéčba pooperační bolestiČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoLéčba pooperační bolestiČína