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Étude de phase Ⅱ sur le bloc du canal adducteur avec HR18034 pour la gestion de la douleur postchirurgicale dans les PTG

28 octobre 2024 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase Ⅱ pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du bloc du canal adducteur à injection unique avec HR18034 pour la gestion de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou

Étude de phase Ⅱ, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du bloc du canal adducteur à injection unique avec HR18034 pour la gestion de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou par rapport à la ropivacaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Prévu pour subir une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou sous anesthésie générale.
  3. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2
  5. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ~Ⅲ

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une déformation du membre opératoire impliqué ou une autre neuropathie
  2. Sujets ayant des antécédents de nouvel infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant la randomisation ;
  3. Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
  4. Sujets ayant des antécédents de maladies du système mental et de dysfonctionnement cognitif
  5. Combinaison d'autres affections douloureuses pouvant affecter l'évaluation de la douleur postopératoire
  6. Nausées et/ou vomissements persistants ou récurrents dus à d'autres étiologies, y compris, sans toutefois s'y limiter, une obstruction du canal gastrique, une hypercalcémie ou un ulcère gastroduodénal actif.
  7. Sujets ayant des antécédents de maladie liée à la thrombose veineuse profonde
  8. Valeur anormale des tests de laboratoire clinique cliniquement significative
  9. Allergique à un ingrédient ou un composant d’un médicament
  10. Utilisation de l'un des médicaments affectant le métabolisme des médicaments ou l'évaluation de l'analgésie, dans les 5 demi-vies ou comme spécifié avant l'intervention chirurgicale de l'étude.
  11. Antécédents d’abus d’alcool ou d’abus de drogues sur ordonnance et/ou illicites
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Pas de contraception pendant la période spécifiée
  14. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (reçu des médicaments expérimentaux)
  15. Les enquêteurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage 1
Médicament: HR18034
HR18034
Expérimental: Dosage 2
Médicament: HR18034
HR18034
Comparateur actif: Injection de chlorhydrate de ropivacaïne
Médicament: Chlorhydrate de ropivacaïne injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-72h des scores d'intensité de la douleur NRS-A.
Délai: 0 à 72 heures
ASC des scores d'intensité de la douleur NRS à l'activité (NRS-A) jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude.
0 à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC des scores d'intensité de la douleur NRS-A.
Délai: 0-24, 0-48 heures
AUC des scores d'intensité de la douleur NRS à l'activité (NRS-A) pour des périodes de 0 à 24, 0 à 48 heures.
0-24, 0-48 heures
AUC des scores d'intensité de la douleur NRS-R.
Délai: 0-24, 0-48,0-72 heures
0-24, 0-48,0-72 heures
AUC des scores d'intensité de la douleur NRS au repos (NRS-R) pour des périodes de 0 à 24, 0 à 48, 0 à 72 heures.
Délai: 0-24, 0-48, 0-72 heures.
0-24, 0-48, 0-72 heures.
Intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une plage NRS en 12 points.
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Ligne de base jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Proportion de sujets n'ayant utilisé aucun analgésique opioïde de secours.
Délai: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 heures
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 heures
Consommation totale d'analgésiques de secours.
Délai: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 heures
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 heures
Délai jusqu'à la première utilisation postopératoire d'analgésiques opioïdes de secours.
Délai: 0-72 heures
0-72 heures
Score de force musculaire des quadriceps.
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Ligne de base jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Amplitude de mouvement de l'articulation du genou.
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Ligne de base jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Note de satisfaction des sujets
Délai: 72 heures
72 heures
Note de satisfaction des enquêteurs
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR18034-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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