救急病棟の患者と介護者に対する音楽療法と録音済みの音楽
救急病棟待機エリアにおける患者と介護者の状態不安、ストレス、痛み、健康レベルに及ぼす生の環境音楽療法と事前録音された音楽の効果: 多施設ランダム化臨床試験研究プロトコル
救急病棟に通う患者や介護者は、多くの場合、高いレベルのストレスや不安を経験します。 音楽はストレスや不安を軽減するために待合室で使用されてきましたが、救急病棟の待合室での音楽に関する既存の研究は少なく、統計検出力が低く、音楽の選択が限られているなどの制限があります。 この研究の目的は、ライブ環境音楽療法 (EMT) と事前に録音された音楽が、米国の 2 つの病院の救急病棟待合室にいる患者と介護者の状態不安、ストレス、痛み、健康レベルに及ぼす影響を測定することです。コロンビア。
この研究は、標準治療 + ライブ EMT、標準治療 + 録音済み音楽、および標準治療のみの 3 つの部門を備えた多施設ランダム化臨床試験です。 主要評価項目は、6 項目の州特性不安インベントリ (STAI-6) です。 副次的結果の尺度は、痛みとストレスのレベルであり、どちらも Visual Analogue Scale (VAS) で測定され、幸福度は Well-Being Numerical Rating Scale (WB-NRS) で測定されます。 スケールは各介入の前後に適用されます。
この研究は、救急ユニットの待機エリアにおける患者と介護者の精神的健康、幸福、ケアの質の向上に貢献することを目指しています。 これは、救急部門におけるライブ音楽療法と事前録音された音楽介入の効果を調査したコロンビア初の研究である。
調査の概要
詳細な説明
主な目標：
成人患者および病院の救急待合室における、標準治療+救急救命士または事前に録音された音楽が、成人患者の不安状態、ストレス、痛み、幸福度のレベルに及ぼす影響を判定する。クリニック・ケラルティ・イバゲとクリニック・イベロアメリカを標準治療単独と比較したもの。
二次的な目的:
- 割り当てられた介入グループに従って、研究参加者の社会人口学的特徴と臨床的特徴を比較します。
- 救急待合室の成人患者および介護者/同伴者の状態不安、ストレス、健康レベルに対するEMTと事前に録音された音楽の影響を対照群と比較して評価します。
- 救急待合室の患者の痛みのレベルに対する、対照群と比較したEMTと事前に録音された音楽の効果を評価します。
- 救急待合室の成人患者およびその介護者/同伴者の一次アウトカムおよび二次アウトカムに対する介入の効果を変更する変数を決定します。
方法研究デザイン
この研究は、無作為化臨床試験、多施設共同、および 3 つの並行アームによる実用的な非盲検試験です。
- 介入グループ 1 (GI1): 標準治療 + EMT
- 介入グループ 2 (GI2): 標準ケア + 録音済み音楽
- 対照群 (CG): 標準治療のみ
研究参加者 研究参加者は、両病院の救急待合室にいる成人患者および介護者/同伴者です。
隠蔽 ランダムな割り当ての隠蔽は、密封され、連続番号が付けられた不透明な封筒を使用して保証されます。 封筒の中のカーボン紙には、乱数とその乱数が割り当てられるグループ (A、B、または C) の詳細が転写されます。 封筒は改ざん防止用のセキュリティテープで封がされ、介入日ごとに順番に開封されます。 封筒はフォルダーに入れて各クリニック内の鍵付きの棚に保管され、各参加クリニックの研究助手が保管します。 音楽療法士が機器や楽器を整理する時間を与えるために、介入開始の 10 分前に封筒が開けられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark Ettenberger, PhD
- 電話番号：+57 311 2847635
- メール：mark.ettenberger@gmx.at
研究場所
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア
- clinica Iberoamerica
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コンタクト：
- Mark Ettenberger, PhD
- 電話番号：+57 311 2847635
- メール：mark.ettenberger@gmx.at
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副調査官：
- Ana Diaz
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副調査官：
- Raúl Suarez
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副調査官：
- Ornella Moreno
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Tolima
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Ibagué、Tolima、コロンビア
- Clínica Keralty Ibagué
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副調査官：
- Angélica Hernandez, MSc
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コンタクト：
- Mark Ettenberger, PhD
- 電話番号：+57 311 2847635
- メール：mark.ettenberger@gmx.at
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副調査官：
- Ana Moreno
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副調査官：
- Bryan Ríos
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副調査官：
- Alexandra Cristancho
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 緊急待合室にいる法定年齢の患者および介護者/同伴者は、介入および制御状態の間存在します。
- トリアージが命への差し迫った脅威を示さない患者または重篤な患者（つまり、トリアージ 3、4、および 5）
- 読み書き能力のある患者および介護者/同伴者。
除外基準:
- 聴覚障害があると報告している患者および介護者/同伴者
- アンケートを理解したり記入したりすることが困難な患者および介護者/同伴者。
- 研究への参加に同意しない患者および/または介護者/同伴者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：環境音楽療法
環境音楽療法 (EMT) は、生演奏を使用して環境の潜在的なストレスの影響を調整し、快適さと安心感を提供する雰囲気を作り出す音楽療法技術です。
使用楽器はアコースティックギター（ヤマハC-40）、オーシャンドラム（波の音を模して小さな金属球を転がすダブルスキンのドラム）、サマフォン（異なる材質のアルミ管で構成された楽器）です。柔らかいマレットで叩いて、長く持続する単一音または複合音を生成するサイズ）。
音楽は、緊張感と決意の瞬間を作り出すことに重点を置き、伸びやかなメロディーとシンプルなコード進行を使用した、スローから中程度のテンポの即興音楽で構成されます。
音楽療法士も自分の声を使いますが、歌詞や言葉はありません。
約 20 分後、音楽療法士は音楽が止まるまで徐々に音量を下げます。
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楽曲は、ゆったりとしたメロディーとシンプルなコード進行を用いた、スローから中テンポの即興音楽で構成され、緊張感と決意の瞬間を生み出すことに重点を置いた約20分間となります。
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実験的：録音済みの音楽
事前に録音された音楽のプロトコルはEMTと同じですが、生の即興音楽を使用する代わりに、生の音楽と同じ音楽的特徴と楽器で構成される録音が使用されます。
録音は救急救命士介入を行うのと同じ音楽療法士によって行われます。
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事前に録音された音楽のプロトコルは EMT のプロトコルと同じです。
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プラセボコンパレーター：標準治療のみ
対照群は各病院が提供する救急治療室の待合室で標準的な治療を受けるが、救急救命士や事前に録音された音楽にはさらされない。
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各病院が提供する緊急治療室の待合室での標準治療。救急救命士や事前に録音された音楽にさらされることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態不安
時間枠：介入の所要時間は 20 分です。 STAI-6は介入前とその終了直後に投与されます。
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これは、1「不安の欠如」から4「強い不安」までのリッカートスケールでスコア付けされた6項目の州特性不安インベントリ（STAI-6）のスペイン語版の州スケールで測定されます。
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介入の所要時間は 20 分です。 STAI-6は介入前とその終了直後に投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス
時間枠：介入の所要時間は 20 分です。 VAS-S は介入前と介入終了直後に投与されます。
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ストレスレベルは、Visual Analogue Stress Scale (VAS-S) によって測定されます。
VAS-S は、10 センチメートルの線が 10 個の点に分割され、それぞれが 1 センチメートルずつ区切られています。
0 はストレスが完全に存在しないことを意味し、10 は可能な最大ストレスを意味します。
重大なストレスレベルとして 7 ポイントのカットオフが設定されています。
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介入の所要時間は 20 分です。 VAS-S は介入前と介入終了直後に投与されます。
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痛み（患者のみ）
時間枠：介入の所要時間は 20 分です。 VAS-P は介入前と介入終了直後に投与されます。
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患者が知覚する痛みのレベルは、10 センチメートルの線を 1 センチメートルずつ区切った 10 点に分割した視覚的アナログ痛みスケール (VAS-P) で測定されます。ここで、0 は痛みが完全にないことを意味し、10 は考えられる最大の痛みを意味します。 。
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介入の所要時間は 20 分です。 VAS-P は介入前と介入終了直後に投与されます。
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幸福
時間枠：介入の所要時間は 20 分です。 WB-NRS は介入前とその終了直後に投与されます。
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幸福度は、1 ～ 10 の数字に分割された線で構成される幸福度数値評価尺度 (WB-NRS) によって測定されます。1 は絶対的な苦痛の状態を示し、10 は絶対的な幸福度の状態を示します。
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介入の所要時間は 20 分です。 WB-NRS は介入前とその終了直後に投与されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。