Musicothérapie et musique préenregistrée sur les patients et les soignants aux urgences
Effet de la musicothérapie environnementale en direct et de la musique préenregistrée sur les niveaux d'anxiété, de stress, de douleur et de bien-être des patients et des soignants dans la zone d'attente de l'unité d'urgence : un protocole d'étude d'essai clinique randomisé multicentrique
Les patients et les soignants qui fréquentent les unités d’urgence connaissent souvent des niveaux élevés de stress et d’anxiété. La musique a été utilisée dans les salles d'attente pour réduire le stress et l'anxiété, mais les études existantes sur la musique dans les zones d'attente des unités d'urgence sont rares et présentent des limites telles qu'une faible puissance statistique et une sélection musicale limitée. Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la musicothérapie environnementale en direct (EMT) et de la musique préenregistrée sur les niveaux d'anxiété, de stress, de douleur et de bien-être chez les patients et les soignants dans les zones d'attente des urgences de deux hôpitaux de Colombie.
Cette étude est un essai clinique randomisé multicentrique, avec trois bras : soins standard + EMT en direct, soins standard + musique préenregistrée et soins standard uniquement. Le principal critère de jugement est l'inventaire d'anxiété état-trait en six éléments (STAI-6). Les mesures des résultats secondaires sont les niveaux de douleur et de stress, tous deux mesurés avec une échelle visuelle analogique (EVA) et le bien-être, mesuré avec les échelles d'évaluation numérique du bien-être (WB-NRS). Les barèmes seront appliqués avant et après chaque intervention.
Cette étude vise à contribuer à l'amélioration de la santé mentale, du bien-être et de la qualité des soins des patients et des soignants dans la zone d'attente des unités d'urgence. Il s'agit de la première étude menée en Colombie sur l'effet de la musicothérapie en direct et des interventions musicales préenregistrées aux urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Déterminer l'effet des soins standard + EMT ou de la musique préenregistrée sur les niveaux d'état d'anxiété, de stress, de douleur et de bien-être chez les patients adultes et dans les salles d'attente d'urgence du Clínica Keralty Ibagué et Clínica Iberoamérica par rapport aux soins standards seuls.
Objectifs secondaires :
- Comparez les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des participants à l'étude selon le groupe d'intervention attribué.
- Évaluer l'effet de l'EMT et de la musique préenregistrée par rapport au groupe témoin sur les niveaux d'anxiété, de stress et de bien-être chez les patients adultes et les soignants/compagnons dans les salles d'attente d'urgence.
- Évaluer l'effet de l'EMT et de la musique préenregistrée par rapport au groupe témoin sur les niveaux de douleur chez les patients dans les salles d'attente des urgences.
- Déterminer les variables qui modifient l'effet des interventions sur les résultats primaires et secondaires chez les patients adultes et leurs soignants/compagnons dans les salles d'attente des urgences.
Conception de l’étude
Cette étude est un essai clinique randomisé, multicentrique et pragmatique avec trois bras parallèles - ouvert :
- Groupe d'intervention 1 (GI1) : soins standard + EMT
- Groupe d'intervention 2 (GI2) : soins standards + musique préenregistrée
- Groupe témoin (CG) : soins standard seuls
Participants à l'étude Les participants à l'étude sont des patients adultes et des soignants/compagnons dans la salle d'attente des urgences des deux hôpitaux.
Dissimulation La dissimulation de l'assignation aléatoire sera garantie à l'aide d'enveloppes scellées, numérotées séquentiellement et opaques. Le papier carbone à l'intérieur de l'enveloppe transférera les détails du numéro aléatoire et du groupe auquel il est attribué (A, B ou C). Les enveloppes seront scellées avec du ruban adhésif de sécurité inviolable et ouvertes séquentiellement à chaque jour d'intervention. Les enveloppes seront conservées dans un dossier qui sera conservé sur une étagère verrouillée à l'intérieur de chaque clinique, qui sera gardée par l'assistant de recherche de chaque clinique participante. L'enveloppe sera ouverte 10 minutes avant le début de l'intervention pour laisser le temps aux musicothérapeutes d'organiser leur matériel et leurs instruments.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Ettenberger, PhD
- Numéro de téléphone: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
Lieux d'étude
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie
- clinica Iberoamerica
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Contact:
- Mark Ettenberger, PhD
- Numéro de téléphone: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
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Sous-enquêteur:
- Ana Diaz
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Sous-enquêteur:
- Raúl Suarez
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Sous-enquêteur:
- Ornella Moreno
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Tolima
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Ibagué, Tolima, Colombie
- Clínica Keralty Ibagué
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Sous-enquêteur:
- Angélica Hernandez, MSc
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Contact:
- Mark Ettenberger, PhD
- Numéro de téléphone: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
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Sous-enquêteur:
- Ana Moreno
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Sous-enquêteur:
- Bryan Ríos
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Sous-enquêteur:
- Alexandra Cristancho
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients et soignants/accompagnateurs majeurs présents dans la salle d'attente des urgences présents pendant les conditions d'intervention et de contrôle.
- Patients dont le triage ne représente pas une menace immédiate pour la vie ou patients gravement malades (c.-à-d. Triage 3, 4 et 5)
- Patients et soignants/compagnons possédant des compétences en alphabétisation.
Critère d'exclusion:
- Patients et soignants/compagnons qui déclarent avoir des problèmes d’audition
- Patients et soignants/accompagnateurs ayant des difficultés à comprendre et/ou à remplir les questionnaires.
- Patients et/ou soignants/compagnons qui ne consentent pas à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie environnementale
La musicothérapie environnementale (EMT) est une technique de musicothérapie qui utilise la musique live pour moduler les effets potentiellement stressants de l'environnement vers une atmosphère procurant un sentiment de confort et de sécurité.
Les instruments utilisés seront une guitare acoustique (Yamaha C-40), un Ocean Drum (un tambour à double peau sur lequel roulent des petites billes métalliques imitant le bruit des vagues) et un Samafon (un instrument constitué de tubes en aluminium de différentes tailles frappées avec un maillet souple produisant des tons simples ou combinés de longue durée).
La musique consistera en musique improvisée à un tempo lent à modéré, utilisant des mélodies fluides et des progressions d'accords simples, en se concentrant sur la création de moments de tension et de résolution.
Le musicothérapeute utilisera également sa voix, mais sans paroles ni paroles.
Après environ 20 minutes, le musicothérapeute diminuera progressivement le volume jusqu'à ce que la musique s'arrête.
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La musique consistera en de la musique improvisée à un tempo lent à modéré, utilisant des mélodies fluides et des progressions d'accords simples, en se concentrant sur la création de moments de tension et de résolution pendant environ 20 minutes.
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Expérimental: Musique préenregistrée
Le protocole pour la musique préenregistrée est le même que pour l'EMT, mais au lieu d'utiliser de la musique improvisée en direct, un enregistrement sera utilisé qui comprendra les mêmes caractéristiques musicales et instruments de musique que la musique live.
L'enregistrement sera réalisé par les mêmes musicothérapeutes qui effectueront l'intervention EMT.
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Le protocole pour la musique préenregistrée est le même que pour l'EMT.
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Comparateur placebo: Soins standards uniquement
Le groupe témoin recevra des soins standard dans la salle d'attente des urgences fournis par chaque hôpital, mais sans être exposé à l'EMT ou à la musique préenregistrée.
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Soins standard dans la salle d'attente des urgences fournis par chaque hôpital sans être exposé à l'EMT ou à la musique préenregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État-anxiété
Délai: L'intervention aura une durée de vingt minutes. Le STAI-6 sera administré avant l'intervention et immédiatement après sa conclusion.
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Il sera mesuré avec la version espagnole de l'échelle d'état de l'inventaire d'anxiété State-Trait en six éléments (STAI-6) noté sur une échelle de Likert de 1 « absence d'anxiété » à 4 « anxiété élevée ».
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L'intervention aura une durée de vingt minutes. Le STAI-6 sera administré avant l'intervention et immédiatement après sa conclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stresser
Délai: L'intervention aura une durée de vingt minutes. Le VAS-S sera administré avant l'intervention et immédiatement après sa conclusion.
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Les niveaux de stress seront mesurés par l'échelle visuelle analogique de stress (VAS-S).
Le VAS-S consiste en une ligne de 10 centimètres divisée en 10 points, chacun séparé de 1 centimètre.
0 signifie l'absence totale de stress et 10 le stress maximum possible.
Un seuil de 7 points a été établi comme niveau de stress significatif.
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L'intervention aura une durée de vingt minutes. Le VAS-S sera administré avant l'intervention et immédiatement après sa conclusion.
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Douleur (patients uniquement)
Délai: L'intervention aura une durée de vingt minutes. Le VAS-P sera administré avant l'intervention et immédiatement après sa conclusion.
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Les niveaux de douleur perçus par les patients seront mesurés avec l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P) composée d'une ligne de 10 centimètres divisée en 10 points, chacun séparé de 1 centimètre, où 0 signifie l'absence totale de douleur et 10 la douleur maximale possible. .
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L'intervention aura une durée de vingt minutes. Le VAS-P sera administré avant l'intervention et immédiatement après sa conclusion.
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Bien-être
Délai: L'intervention aura une durée de vingt minutes. Le WB-NRS sera administré avant l'intervention et immédiatement après sa conclusion.
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Le bien-être sera mesuré par les échelles d'évaluation numérique du bien-être (WB-NRS) constituées d'une ligne divisée en nombres de 1 à 10, où 1 indique un état de détresse absolue et 10 un état de bien-être absolu.
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L'intervention aura une durée de vingt minutes. Le WB-NRS sera administré avant l'intervention et immédiatement après sa conclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Ettenberger, PhD, keralty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 046-24 UNV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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