Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi og præ-indspillet musik på patienter og plejere i Akutafdelingen

18. juli 2024 opdateret af: Claudia Aristizábal

Effekt af levende miljømusikterapi og forudindspillet musik på tilstandsangst, stress, smerte og velværeniveauer hos patienter og plejere i akutafdelingens venteområde: En multicenter randomiseret klinisk undersøgelsesprotokol

Patienter og plejere, der går på akutmodtagelser, oplever ofte forhøjede niveauer af stress og angst. Musik er blevet brugt i venteværelser for at reducere stress og angst, men eksisterende undersøgelser af musik i akutafdelingens venteområder er sparsomme og har begrænsninger såsom lav statistisk effekt og begrænset musikudvalg. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​live Environmental Music Therapy (EMT) og forudindspillet musik på tilstandsangst, stress, smerte og velværeniveauer hos patienter og pårørende i akutafdelingens venteområder på to hospitaler i Colombia.

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret klinisk forsøg med tre arme: standardbehandling + live EMT, standardbehandling + forudindspillet musik og kun standardbehandling. Det primære resultatmål er 6-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Sekundære resultatmål er smerte- og stressniveauer, både målt med en Visual Analogue Scales (VAS), og velvære, målt med Well-Being Numerical Rating Scales (WB-NRS'er). Skalaerne vil blive påført før og efter hver intervention.

Denne undersøgelse søger at bidrage til at forbedre mental sundhed, velvære og plejekvalitet for patienter og pårørende i venteområdet på akutafdelingerne. Dette er det første studie i Colombia, der undersøger effekten af ​​levende musikterapi og forudindspillede musikinterventioner i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

For at bestemme effekten af ​​standardpleje+ EMT eller forudindspillet musik på tilstandsangst, stress, smerte og velværeniveauer af angsttilstand, stress, smerte og velvære hos voksne patienter og i venteværelserne i akutmodtagelsen. Clínica Keralty Ibagué og Clínica Iberoamérica sammenlignet med standardbehandling alene.

Sekundære mål:

  • Sammenlign de sociodemografiske og kliniske karakteristika for studiedeltagere i henhold til den tildelte interventionsgruppe.
  • Evaluer effekten af ​​EMT og forudindspillet musik sammenlignet med kontrolgruppen på tilstandsangst, stress og velværeniveauer hos voksne patienter og pårørende/ledsagere i akut venteværelserne.
  • Evaluer effekten af ​​EMT og forudindspillet musik sammenlignet med kontrolgruppen på smerteniveauer hos patienter i akutte venteværelser.
  • Bestem de variabler, der modificerer effekten af ​​interventionerne på primære og sekundære resultater hos voksne patienter og deres pårørende/ledsagere i akutte venteværelser.

Metoder Undersøgelsesdesign

Denne undersøgelse er et ramdomiseret klinisk forsøg, multicenter og pragmatisk med tre parallelle arme - open label:

  • Interventionsgruppe 1 (GI1): Standardpleje + EMT
  • Interventionsgruppe 2 (GI2): Standardpleje + forudindspillet musik
  • Kontrolgruppe (CG): Standardbehandling alene

Undersøgelsesdeltagere Undersøgelsesdeltagere er voksne patienter og plejere/ledsagere i skadestuen på begge sygehuse.

Skjulning Skjulningen af ​​den tilfældige opgave vil blive garanteret ved hjælp af forseglede, sekventielt nummererede og uigennemsigtige konvolutter. Karbonpapiret inde i konvolutten vil overføre detaljerne om det tilfældige nummer og den gruppe, som det er tildelt (A, B eller C). Konvolutterne vil blive forseglet med manipulationssikker sikkerhedstape og åbnet sekventielt på hver dag, hvor interventionen udføres. Kuverterne vil blive opbevaret i en mappe, der vil blive opbevaret på en aflåst hylde inde i hver klinik, som vil blive opbevaret af forskningsassistenten på hver deltagende klinik. Kuverten åbnes 10 minutter før interventionens start for at give musikterapeuterne tid til at organisere deres udstyr og instrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • clinica Iberoamerica
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ana Diaz
        • Underforsker:
          • Raúl Suarez
        • Underforsker:
          • Ornella Moreno
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Colombia
        • Clínica Keralty Ibagué
        • Underforsker:
          • Angélica Hernandez, MSc
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ana Moreno
        • Underforsker:
          • Bryan Ríos
        • Underforsker:
          • Alexandra Cristancho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter og plejere/ledsagere til stede i skadestuen er til stede under indsats- og kontrolforholdene.
  • Patienter, hvis triage ikke udgør en umiddelbar trussel mod livet eller alvorligt syge patienter (dvs. triage 3, 4 og 5)
  • Patienter og pårørende/ledsagere med læsefærdigheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og pårørende/ledsagere, der rapporterer at have problemer med hørelsen
  • Patienter og pårørende/ledsagere med vanskeligheder med at forstå og/eller udfylde spørgeskemaerne.
  • Patienter og/eller pårørende/ledsagere, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miljømusikterapi
Environmental Music Therapy (EMT) er en musikterapiteknik, der bruger levende musik til at modulere de potentielt stressende virkninger af miljøet mod en atmosfære, der giver en følelse af komfort og sikkerhed. De anvendte instrumenter vil være en akustisk guitar (Yamaha C-40), en oceantromme (en tromme med dobbelt skind, hvorpå små metalkugler ruller og efterligner lyden af ​​bølgerne) og en Samafon (et instrument bestående af aluminiumsrør af forskellige størrelser, der er slået med en blød hammer, der producerer langtidsholdbare enkelt- eller kombinerede toner). Musikken vil bestå af improviseret musik i et langsomt til moderat tempo, ved hjælp af fritflydende melodier og enkle akkordforløb, med fokus på at skabe øjeblikke af spænding og opløsning. Musikterapeuten vil også bruge sin stemme, men uden tekster eller ord. Efter cirka 20 minutter vil musikterapeuten gradvist sænke lydstyrken, indtil musikken stopper.
Andet: Miljømusikterapi
Musikken vil bestå af improviseret musik i et langsomt til moderat tempo, ved hjælp af fritflydende melodier og enkle akkordforløb, med fokus på at skabe øjeblikke af spænding og opløsning i cirka 20 minutter.
Eksperimentel: Forudindspillet musik
Protokollen for præ-indspillet musik er den samme som for EMT, men i stedet for at bruge live improviseret musik, vil der blive brugt en optagelse, der vil bestå af de samme musikalske funktioner og musikinstrumenter som livemusikken. Optagelsen vil blive lavet af de samme musikterapeuter, som skal udføre EMT-interventionen.
Andet: Forudindspillet musik
Protokollen for forindspillet musik er den samme som for EMT.
Placebo komparator: Kun standardpleje
Kontrolgruppen vil modtage standard pleje på skadestuens venteværelse, som leveret af hvert hospital, men uden at blive udsat for EMT eller forudindspillet musik.
Andet: Kun standardpleje
Standard pleje på skadestuens venteværelse som leveret af hvert hospital uden at blive udsat for EMT eller forudindspillet musik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stats-angst
Tidsramme: Indgrebet vil have en varighed på tyve minutter. STAI-6 vil blive administreret før interventionen og umiddelbart efter dens konklusion.
Det vil blive målt med den spanske version af tilstandsskalaen af ​​den seks-elementede State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) scoret på en Likert-skala fra 1 "fravær af angst" til 4 "høj angst".
Indgrebet vil have en varighed på tyve minutter. STAI-6 vil blive administreret før interventionen og umiddelbart efter dens konklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: Indgrebet vil have en varighed på tyve minutter. VAS-S vil blive administreret før interventionen og umiddelbart efter dens afslutning.
Stressniveauer vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Stress Scale (VAS-S). VAS-S består af en 10-centimeter linje opdelt i 10 punkter, hver adskilt med 1 centimeter. 0 betyder fuldstændig fravær af stress og 10 den maksimalt mulige stress. Et cut-off på 7 punkter er blevet etableret som et signifikant stressniveau.
Indgrebet vil have en varighed på tyve minutter. VAS-S vil blive administreret før interventionen og umiddelbart efter dens afslutning.
Smerter (kun patienter)
Tidsramme: Indgrebet vil have en varighed på tyve minutter. VAS-P vil blive administreret før interventionen og umiddelbart efter dens afslutning.
Opfattede smerteniveauer af patienter vil blive målt med Visual Analogue Pain Scale (VAS-P) bestående af en linje på 10 centimeter opdelt i 10 punkter, hver adskilt med 1 centimeter, hvor 0 betyder fuldstændig fravær af smerte og 10 den maksimalt mulige smerte .
Indgrebet vil have en varighed på tyve minutter. VAS-P vil blive administreret før interventionen og umiddelbart efter dens afslutning.
Velvære
Tidsramme: Indgrebet vil have en varighed på tyve minutter. WB-NRS vil blive administreret før interventionen og umiddelbart efter dens konklusion.
Trivsel vil blive målt ved Well-being Numerical Rating Scales (WB-NRS) bestående af en linje opdelt i tal fra 1 til 10, hvor 1 angiver en tilstand af absolut nød, og 10 en tilstand af absolut velvære.
Indgrebet vil have en varighed på tyve minutter. WB-NRS vil blive administreret før interventionen og umiddelbart efter dens konklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Samarbejdspartnere

Sanitas University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Ettenberger, PhD, keralty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 046-24 UNV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen slutter, kan individuelle deltagerdata deles med godkendelse fra den forskningsetiske komité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljømusikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner