Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia i nagrana muzyka u pacjentów i opiekunów na oddziale ratunkowym

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Claudia Aristizábal

Wpływ muzykoterapii na żywo w środowisku i nagranej muzyki na poziom lęku, stresu, bólu i dobrostanu pacjentów i opiekunów w poczekalni oddziału ratunkowego: protokół wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego

Pacjenci i opiekunowie przebywający na oddziałach ratunkowych często doświadczają podwyższonego poziomu stresu i niepokoju. W poczekalniach wykorzystuje się muzykę w celu zmniejszenia stresu i niepokoju, ale istniejących badań dotyczących muzyki w poczekalniach oddziałów ratunkowych jest niewiele i mają one ograniczenia, takie jak niska moc statystyczna i ograniczony wybór muzyki. Celem tego badania jest określenie wpływu muzykoterapii środowiskowej na żywo (EMT) i nagranej muzyki na stan lęku, stres, ból i poziom dobrostanu u pacjentów i opiekunów w poczekalniach oddziałów ratunkowych dwóch szpitali w Kolumbia.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym trzy ramiona: opieka standardowa + EMT na żywo, opieka standardowa + wcześniej nagrana muzyka i wyłącznie opieka standardowa. Podstawową miarą wyniku jest składający się z sześciu pozycji Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-6). Drugorzędnymi miarami wyniku są poziom bólu i stresu, oba mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), oraz dobrostan mierzony za pomocą numerycznej skali oceny dobrego samopoczucia (WB-NRS). Skale będą stosowane przed i po każdej interwencji.

Celem tego badania jest przyczynienie się do poprawy zdrowia psychicznego, dobrostanu i jakości opieki nad pacjentami i opiekunami w poczekalni oddziałów ratunkowych. Jest to pierwsze badanie w Kolumbii sprawdzające wpływ muzykoterapii na żywo i nagranych wcześniej interwencji muzycznych na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel:

Aby określić wpływ standardowej opieki + EMT lub nagranej muzyki na stan lęku, stres, ból i dobrostan, poziom stanu lękowego, stresu, bólu i dobrego samopoczucia u dorosłych pacjentów oraz w poczekalniach ratunkowych szpitala Clínica Keralty Ibagué i Clínica Iberoamérica w porównaniu z samą opieką standardową.

Cele drugorzędne:

  • Porównaj charakterystykę socjodemograficzną i kliniczną uczestników badania zgodnie z przypisaną grupą interwencyjną.
  • Oceń wpływ EMT i nagranej wcześniej muzyki w porównaniu z grupą kontrolną na poziom lęku, stresu i dobrostanu u dorosłych pacjentów i opiekunów/towarzyszy w poczekalniach ratunkowych.
  • Oceń wpływ ZRM i nagranej wcześniej muzyki w porównaniu z grupą kontrolną na poziom bólu u pacjentów w poczekalniach ratunkowych.
  • Określ zmienne modyfikujące wpływ interwencji na pierwotne i wtórne wyniki leczenia u dorosłych pacjentów i ich opiekunów/towarzyszy w poczekalniach ratunkowych.

Projekt badania metod

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, wieloośrodkowym i pragmatycznym, z trzema równoległymi ramionami – metodą otwartą:

  • Grupa interwencyjna 1 (GI1): Opieka standardowa + EMT
  • Grupa interwencyjna 2 (GI2): Opieka standardowa + nagrana muzyka
  • Grupa kontrolna (CG): sama opieka standardowa

Uczestnicy badania Uczestnikami badania są pełnoletni pacjenci oraz opiekunowie/osoby towarzyszące w poczekalni obu szpitali.

Ukrycie Ukrycie losowego przydziału zostanie zagwarantowane przy użyciu zapieczętowanych, kolejno ponumerowanych i nieprzezroczystych kopert. Kalka znajdująca się w kopercie przeniesie szczegóły losowej liczby oraz grupy, do której jest ona przypisana (A, B lub C). Koperty zostaną zaklejone zabezpieczoną taśmą zabezpieczającą i otwierane sekwencyjnie każdego dnia interwencji. Koperty będą przechowywane w teczce, która będzie przechowywana na zamkniętej półce w każdej klinice, nad którą będzie czuwał asystent badawczy w każdej uczestniczącej klinice. Koperta zostanie otwarta 10 minut przed rozpoczęciem interwencji, aby dać muzykoterapeutom czas na uporządkowanie sprzętu i instrumentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • clinica Iberoamerica
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ana Diaz
        • Pod-śledczy:
          • Raúl Suarez
        • Pod-śledczy:
          • Ornella Moreno
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Kolumbia
        • Clínica Keralty Ibagué
        • Pod-śledczy:
          • Angélica Hernandez, MSc
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ana Moreno
        • Pod-śledczy:
          • Bryan Ríos
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Cristancho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci i opiekunowie/osoby pełnoletnie obecni w poczekalni przyjęć obecni w warunkach interwencyjnych i kontrolnych.
  • Pacjenci, których segregacja nie stwarza bezpośredniego zagrożenia życia lub pacjenci ciężko chorzy (tj. segregacja 3, 4 i 5)
  • Pacjenci i opiekunowie/towarzysze posiadający umiejętności czytania i pisania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i opiekunowie/towarzysze zgłaszający problemy ze słuchem
  • Pacjenci i opiekunowie/towarzysze mający trudności ze zrozumieniem i/lub wypełnieniem kwestionariuszy.
  • Pacjenci i/lub opiekunowie/towarzysze, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzykoterapia Środowiskowa
Muzykoterapia środowiskowa (EMT) to technika muzykoterapii, która wykorzystuje muzykę na żywo do modulowania potencjalnie stresujących skutków środowiska w kierunku atmosfery zapewniającej poczucie komfortu i bezpieczeństwa. Wykorzystanymi instrumentami będą gitara akustyczna (Yamaha C-40), bęben oceaniczny (bęben z podwójną powłoką, po której toczą się małe metalowe kulki imitujące dźwięk fal) oraz Samafon (instrument składający się z aluminiowych rurek o różnych wielkości, które uderza się miękkim młotkiem, uzyskując trwałe pojedyncze lub łączone tony). Muzyka będzie składać się z muzyki improwizowanej w wolnym lub umiarkowanym tempie, wykorzystującej swobodne melodie i proste progresje akordów, skupiając się na tworzeniu momentów napięcia i rozdzielczości. Muzykoterapeuta również użyje swojego głosu, ale bez tekstów i słów. Po około 20 minutach muzykoterapeuta będzie stopniowo zmniejszał głośność, aż do całkowitego zatrzymania muzyki.
Inny: Muzykoterapia Środowiskowa
Muzyka będzie składać się z muzyki improwizowanej w wolnym lub umiarkowanym tempie, wykorzystującej swobodne melodie i proste progresje akordów, skupiając się na tworzeniu momentów napięcia i rozdzielczości przez około 20 minut.
Eksperymentalny: Nagrana muzyka
Protokół dla wcześniej nagranej muzyki jest taki sam jak dla EMT, ale zamiast korzystania z muzyki improwizowanej na żywo, zostanie użyte nagranie, które będzie składać się z tych samych elementów muzycznych i instrumentów muzycznych, co muzyka na żywo. Nagranie zostanie wykonane przez tych samych muzykoterapeutów, którzy wykonają interwencję EMT.
Inny: Nagrana muzyka
Protokół dla nagranej muzyki jest taki sam jak dla EMT.
Komparator placebo: Tylko standardowa opieka
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w poczekalni izby przyjęć, jaką zapewnia każdy szpital, ale bez narażenia na działanie EMT lub nagranej wcześniej muzyki.
Inny: Tylko standardowa opieka
Standardowa opieka w poczekalni izby przyjęć, zapewniana przez każdy szpital, bez narażenia na działanie EMT lub nagranej wcześniej muzyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan-niepokój
Ramy czasowe: Interwencja będzie trwała dwadzieścia minut. STAI-6 zostanie podany przed interwencją i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Będzie on mierzony za pomocą hiszpańskiej wersji skali stanowej składającej się z sześciu pozycji Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-6), ocenianej w skali Likerta od 1 „brak lęku” do 4 „wysoki lęk”.
Interwencja będzie trwała dwadzieścia minut. STAI-6 zostanie podany przed interwencją i bezpośrednio po jej zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: Interwencja będzie trwała dwadzieścia minut. VAS-S zostanie podany przed interwencją i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Poziom stresu będzie mierzony za pomocą wizualnej skali stresu analogowego (VAS-S). VAS-S składa się z 10-centymetrowej linii podzielonej na 10 punktów, każdy oddalony o 1 centymetr. 0 oznacza całkowity brak naprężenia, a 10 maksymalne możliwe naprężenie. Za istotny poziom stresu przyjęto granicę 7 punktów.
Interwencja będzie trwała dwadzieścia minut. VAS-S zostanie podany przed interwencją i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Ból (tylko pacjenci)
Ramy czasowe: Interwencja będzie trwała dwadzieścia minut. VAS-P zostanie podany przed interwencją i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Poziom bólu odczuwanego przez pacjentów będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Bólu (VAS-P) składającej się z linii o długości 10 centymetrów podzielonej na 10 punktów oddalonych od siebie o 1 centymetr, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalny możliwy ból .
Interwencja będzie trwała dwadzieścia minut. VAS-P zostanie podany przed interwencją i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Interwencja będzie trwała dwadzieścia minut. WB-NRS zostanie podany przed interwencją i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Dobrostan będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny dobrostanu (WB-NRS), składającej się z linii podzielonej na liczby od 1 do 10, gdzie 1 oznacza stan absolutnego niepokoju, a 10 stan absolutnego dobrostanu.
Interwencja będzie trwała dwadzieścia minut. WB-NRS zostanie podany przed interwencją i bezpośrednio po jej zakończeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Współpracownicy

Sanitas University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Ettenberger, PhD, keralty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 046-24 UNV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione za zgodą komisji etyki badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muzykoterapia Środowiskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj