Musicoterapia e música pré-gravada em pacientes e cuidadores na unidade de emergência
Efeito da musicoterapia ambiental ao vivo e da música pré-gravada nos níveis de ansiedade, estresse, dor e bem-estar de pacientes e cuidadores na área de espera da unidade de emergência: um protocolo de estudo de ensaio clínico randomizado multicêntrico
Pacientes e cuidadores que atendem unidades de emergência frequentemente apresentam níveis elevados de estresse e ansiedade. A música tem sido utilizada em salas de espera para reduzir o estresse e a ansiedade, mas os estudos existentes sobre música em áreas de espera de unidades de emergência são escassos e apresentam limitações como baixo poder estatístico e seleção limitada de músicas. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da Musicoterapia Ambiental (EMT) ao vivo e da música pré-gravada nos níveis de ansiedade-estado, estresse, dor e bem-estar em pacientes e cuidadores nas áreas de espera da unidade de emergência de dois hospitais em Colômbia.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, com três braços: tratamento padrão + EMT ao vivo, tratamento padrão + música pré-gravada e apenas tratamento padrão. A medida de resultado primário é o Inventário de Ansiedade Traço-Estado de seis itens (STAI-6). As medidas de resultados secundários são os níveis de dor e estresse, ambos medidos com escalas visuais analógicas (VAS), e bem-estar, medido com as escalas numéricas de avaliação de bem-estar (WB-NRSs). As escalas serão aplicadas antes e depois de cada intervenção.
Este estudo busca contribuir para a melhoria da saúde mental, do bem-estar e da qualidade do atendimento de pacientes e cuidadores na sala de espera das unidades de emergência. Este é o primeiro estudo na Colômbia que investiga o efeito da musicoterapia ao vivo e de intervenções musicais pré-gravadas no pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal:
Determinar o efeito do tratamento padrão + EMT ou música pré-gravada nos níveis de ansiedade-estado, estresse, dor e bem-estar de ansiedade-estado, estresse, dor e bem-estar em pacientes adultos e nas salas de espera de emergência do Clínica Keralty Ibagué e Clínica Iberoamérica em comparação apenas com o atendimento padrão.
Objetivos secundários:
- Comparar as características sociodemográficas e clínicas dos participantes do estudo de acordo com o grupo de intervenção designado.
- Avaliar o efeito da EMT e da música pré-gravada em comparação com o grupo controle nos níveis de ansiedade, estresse e bem-estar em pacientes adultos e cuidadores/acompanhantes nas salas de espera de emergência.
- Avaliar o efeito da EMT e da música pré-gravada em comparação ao grupo controle nos níveis de dor em pacientes nas salas de espera de emergência.
- Determinar as variáveis que modificam o efeito das intervenções nos desfechos primários e secundários em pacientes adultos e seus cuidadores/acompanhantes nas salas de espera de emergência.
Métodos Desenho do Estudo
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e pragmático com três braços paralelos - aberto:
- Grupo Intervenção 1 (GI1): Cuidado padrão + EMT
- Grupo Intervenção 2 (GI2): Atendimento padrão + música pré-gravada
- Grupo Controle (GC): apenas tratamento padrão
Participantes do estudo Os participantes do estudo são pacientes adultos e cuidadores/acompanhantes da sala de espera de emergência de ambos os hospitais.
Ocultação A ocultação da distribuição aleatória será garantida por meio de envelopes lacrados, numerados sequencialmente e opacos. O papel carbono dentro do envelope irá transferir os dados do número aleatório e do grupo ao qual está atribuído (A, B ou C). Os envelopes serão lacrados com fita de segurança inviolável e abertos sequencialmente em cada dia de intervenção. Os envelopes serão guardados em uma pasta que ficará guardada em uma prateleira trancada dentro de cada clínica, que ficará sob custódia do auxiliar de pesquisa de cada clínica participante. O envelope será aberto 10 minutos antes do início da intervenção para dar tempo ao musicoterapeuta de organizar seus equipamentos e instrumentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Ettenberger, PhD
- Número de telefone: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
Locais de estudo
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia
- clinica Iberoamerica
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Contato:
- Mark Ettenberger, PhD
- Número de telefone: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
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Subinvestigador:
- Ana Diaz
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Subinvestigador:
- Raúl Suarez
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Subinvestigador:
- Ornella Moreno
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Tolima
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Ibagué, Tolima, Colômbia
- Clínica Keralty Ibagué
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Subinvestigador:
- Angélica Hernandez, MSc
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Contato:
- Mark Ettenberger, PhD
- Número de telefone: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
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Subinvestigador:
- Ana Moreno
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Subinvestigador:
- Bryan Ríos
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Subinvestigador:
- Alexandra Cristancho
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes e cuidadores/acompanhantes maiores de idade presentes na sala de espera de emergência presentes durante as condições de intervenção e controle.
- Pacientes cuja triagem não representa ameaça imediata à vida ou pacientes gravemente enfermos (ou seja, triagem 3, 4 e 5)
- Pacientes e cuidadores/acompanhantes com habilidades de alfabetização.
Critério de exclusão:
- Pacientes e cuidadores/acompanhantes que relatam ter problemas auditivos
- Pacientes e cuidadores/acompanhantes com dificuldades de compreensão e/ou preenchimento dos questionários.
- Pacientes e/ou cuidadores/acompanhantes que não consentirem em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Musicoterapia Ambiental
A Musicoterapia Ambiental (EMT) é uma técnica de musicoterapia que utiliza música ao vivo para modular os efeitos potencialmente estressantes do ambiente em direção a uma atmosfera que proporciona uma sensação de conforto e segurança.
Os instrumentos utilizados serão um violão (Yamaha C-40), um ocean drum (um tambor de pele dupla sobre o qual rolam pequenas bolas de metal imitando o som das ondas) e um Samafon (instrumento composto por tubos de alumínio de diferentes tamanhos que são atingidos com um martelo macio produzindo tons únicos ou combinados de longa duração).
A música consistirá em música improvisada em andamento lento a moderado, usando melodias fluidas e progressões de acordes simples, com foco na criação de momentos de tensão e resolução.
O musicoterapeuta também usará a voz, mas sem letras ou palavras.
Após aproximadamente 20 minutos, o musicoterapeuta irá diminuir gradativamente o volume até a música parar.
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A música consistirá em música improvisada em andamento lento a moderado, utilizando melodias fluidas e progressões de acordes simples, com foco na criação de momentos de tensão e resolução durante aproximadamente 20 minutos.
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Experimental: Música pré-gravada
O protocolo para música pré-gravada é o mesmo do EMT, mas em vez de utilizar música improvisada ao vivo, será utilizada uma gravação que consistirá nas mesmas características musicais e instrumentos musicais da música ao vivo.
A gravação será feita pelos mesmos musicoterapeutas que realizarão a intervenção EMT.
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O protocolo para música pré-gravada é o mesmo do EMT.
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Comparador de Placebo: Apenas cuidados padrão
O grupo controle receberá atendimento padrão na sala de espera do pronto-socorro conforme fornecido por cada hospital, mas sem ser exposto a EMT ou música pré-gravada.
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Atendimento padrão na sala de espera do pronto-socorro, fornecido por cada hospital, sem exposição a EMT ou música pré-gravada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade de estado
Prazo: A intervenção terá duração de vinte minutos. O STAI-6 será administrado antes da intervenção e imediatamente após sua conclusão.
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Será medido com a versão em espanhol da escala estadual do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de seis itens (STAI-6) pontuado em uma escala Likert de 1 "ausência de ansiedade" a 4 "alta ansiedade".
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A intervenção terá duração de vinte minutos. O STAI-6 será administrado antes da intervenção e imediatamente após sua conclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse
Prazo: A intervenção terá duração de vinte minutos. A VAS-S será administrada antes da intervenção e imediatamente após o seu término.
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Os níveis de estresse serão medidos pela Escala Visual Analógica de Estresse (VAS-S).
A EVA-S consiste em uma linha de 10 centímetros dividida em 10 pontos, cada um separado por 1 centímetro.
0 significa ausência completa de estresse e 10 o estresse máximo possível.
Foi estabelecido um ponto de corte de 7 pontos como nível de estresse significativo.
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A intervenção terá duração de vinte minutos. A VAS-S será administrada antes da intervenção e imediatamente após o seu término.
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Dor (somente pacientes)
Prazo: A intervenção terá duração de vinte minutos. A VAS-P será administrada antes da intervenção e imediatamente após o seu término.
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Os níveis de dor percebida pelos pacientes serão medidos com a Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P) que consiste em uma linha de 10 centímetros dividida em 10 pontos, cada um separado por 1 centímetro, onde 0 significa ausência completa de dor e 10 a dor máxima possível .
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A intervenção terá duração de vinte minutos. A VAS-P será administrada antes da intervenção e imediatamente após o seu término.
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Bem-estar
Prazo: A intervenção terá duração de vinte minutos. O WB-NRS será administrado antes da intervenção e imediatamente após sua conclusão.
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O bem-estar será medido pelas Escalas Numéricas de Avaliação de Bem-Estar (WB-NRSs) que consistem em uma linha dividida em números de 1 a 10, onde 1 indica um estado de sofrimento absoluto e 10 um estado de bem-estar absoluto.
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A intervenção terá duração de vinte minutos. O WB-NRS será administrado antes da intervenção e imediatamente após sua conclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ettenberger, PhD, keralty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 046-24 UNV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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