Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muzikoterapie a nahraná hudba u pacientů a pečovatelů na pohotovostní jednotce

18. července 2024 aktualizováno: Claudia Aristizábal

Vliv živé environmentální hudební terapie a předem nahrané hudby na stav úzkosti, stresu, bolesti a pohody pacientů a pečovatelů v čekací zóně pohotovostní jednotky: Multicentrický randomizovaný protokol klinické studie

Pacienti a ošetřovatelé navštěvující pohotovostní jednotky často pociťují zvýšené hladiny stresu a úzkosti. Hudba se používá v čekárnách ke snížení stresu a úzkosti, ale stávající studie o hudbě v čekárnách pohotovostních jednotek jsou vzácné a mají omezení, jako je nízká statistická síla a omezený výběr hudby. Cílem této studie je určit vliv živé environmentální muzikoterapie (EMT) a předem nahrané hudby na stav úzkosti, stresu, bolesti a úrovně pohody u pacientů a pečovatelů v čekárnách pohotovostní jednotky dvou nemocnic v Kolumbie.

Tato studie je multicentrická randomizovaná klinická studie se třemi rameny: standardní péče + živá EMT, standardní péče + předem nahraná hudba a pouze standardní péče. Primárním výstupním měřítkem je šestipoložkový dotazník State-Rait Anxiety Inventory (STAI-6). Sekundárním výsledným měřítkem jsou úrovně bolesti a stresu, obě měřené pomocí vizuálních analogových škál (VAS), a pohoda, měřená pomocí číselných hodnoticích škál Well-Being (WB-NRS). Váhy budou aplikovány před a po každém zásahu.

Tato studie se snaží přispět ke zlepšení duševního zdraví, pohody a kvality péče o pacienty a pečovatele v čekárnách pohotovostních jednotek. Toto je první studie v Kolumbii zkoumající účinek živé muzikoterapie a předem nahraných hudebních intervencí na pohotovostním oddělení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

Stanovit účinek standardní péče+ EMT nebo předem nahrané hudby na stav úzkosti, stresu, bolesti a duševní pohody u dospělých pacientů a v čekárnách pohotovosti Clínica Keralty Ibagué a Clínica Iberoamérica ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Sekundární cíle:

  • Porovnejte sociodemografické a klinické charakteristiky účastníků studie podle přidělené intervenční skupiny.
  • Vyhodnoťte účinek EMT a předem nahrané hudby ve srovnání s kontrolní skupinou na stav úzkosti, stresu a úrovně pohody u dospělých pacientů a pečovatelů/společníků v čekárnách na pohotovosti.
  • Vyhodnoťte účinek EMT a předem nahrané hudby ve srovnání s kontrolní skupinou na úroveň bolesti u pacientů v čekárnách pohotovosti.
  • Určete proměnné, které modifikují účinek intervencí na primární a sekundární výsledky u dospělých pacientů a jejich pečovatelů/společníků v čekárnách pohotovosti.

Metody Návrh studie

Tato studie je rozsáhlá klinická studie, multicentrická a pragmatická se třemi paralelními rameny – otevřená:

  • Intervenční skupina 1 (GI1): Standardní péče + EMT
  • Intervenční skupina 2 (GI2): Standardní péče + předem nahraná hudba
  • Kontrolní skupina (CG): Samostatná standardní péče

Účastníci studie Účastníky studie jsou dospělí pacienti a pečovatelé/společníci v čekárně na pohotovosti obou nemocnic.

Utajení Utajení náhodného přiřazení bude zaručeno pomocí zapečetěných, postupně číslovaných a neprůhledných obálek. Uhlový papír uvnitř obálky přenese podrobnosti o náhodném čísle a skupině, do které je přiřazeno (A, B nebo C). Obálky budou zapečetěny bezpečnostní páskou proti neoprávněné manipulaci a otevřeny postupně každý den zásahu. Obálky budou uloženy ve složce, která bude uložena na uzamčené polici uvnitř každé kliniky, kterou bude mít pod dohledem výzkumný asistent na každé zúčastněné klinice. Obálka bude otevřena 10 minut před začátkem intervence, aby měli muzikoterapeuti čas na uspořádání vybavení a nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

243

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
        • clinica Iberoamerica
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Diaz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raúl Suarez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ornella Moreno
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Kolumbie
        • Clínica Keralty Ibagué
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angélica Hernandez, MSc
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Moreno
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bryan Ríos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Cristancho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti a pečovatelé/společníci zletilí přítomní v čekárně pohotovosti přítomní během zásahu a kontrolních podmínek.
  • Pacienti, jejichž třídění nepředstavuje bezprostřední ohrožení života nebo těžce nemocní pacienti (tj. třídění 3, 4 a 5)
  • Pacienti a pečovatelé/společníci s gramotností.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a pečovatelé/společníci, kteří hlásí problémy se sluchem
  • Pacienti a pečovatelé/společníci, kteří mají potíže s porozuměním a/nebo vyplňováním dotazníků.
  • Pacienti a/nebo pečovatelé/společníci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Environmentální muzikoterapie
Environmental Music Therapy (EMT) je muzikoterapeutická technika, která využívá živou hudbu k modulaci potenciálně stresujících účinků prostředí směrem k atmosféře, která poskytuje pocit pohodlí a bezpečí. Použité nástroje budou akustická kytara (Yamaha C-40), ocean drum (buben s dvojitým pláštěm, po kterém se kutálejí malé kovové kuličky napodobující zvuk vln) a Samafon (nástroj složený z hliníkových trubek různých velikosti, které jsou udeřeny měkkou paličkou produkující dlouhotrvající jednotlivé nebo kombinované tóny). Hudba se bude skládat z improvizované hudby v pomalém až mírném tempu, s využitím volně plynoucích melodií a jednoduchých akordových progresí, zaměřených na vytváření momentů napětí a rozuzlení. Muzikoterapeut také použije svůj hlas, ale bez jakýchkoli textů a slov. Přibližně po 20 minutách bude muzikoterapeut postupně snižovat hlasitost, dokud hudba neustane.
Jiný: Environmentální muzikoterapie
Hudba se bude skládat z improvizované hudby v pomalém až mírném tempu s využitím volně plynoucích melodií a jednoduchých akordových progresí se zaměřením na vytváření momentů napětí a rozuzlení během přibližně 20 minut.
Experimentální: Předem nahraná hudba
Protokol pro předem nahranou hudbu je stejný jako pro EMT, ale místo použití živé improvizované hudby bude použita nahrávka, která se bude skládat ze stejných hudebních prvků a hudebních nástrojů jako živá hudba. Záznam pořídí stejní muzikoterapeuti, kteří budou provádět EMT intervenci.
Jiný: Předem nahraná hudba
Protokol pro předem nahranou hudbu je stejný jako pro EMT.
Komparátor placeba: Pouze standardní péče
Kontrolní skupině se dostane standardní péče v čekárně na pohotovosti, kterou poskytuje každá nemocnice, ale bez vystavení EMT nebo předem nahrané hudbě.
Jiný: Pouze standardní péče
Standardní péče v čekárně na pohotovosti, kterou poskytuje každá nemocnice bez vystavení EMT nebo předem nahrané hudbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav-úzkost
Časové okno: Intervence bude trvat dvacet minut. STAI-6 bude podán před intervencí a bezprostředně po jejím ukončení.
Bude měřena španělskou verzí stavové škály šestipoložkového dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) hodnoceného na Likertově škále od 1 „absence úzkosti“ do 4 „vysoká úzkost“.
Intervence bude trvat dvacet minut. STAI-6 bude podán před intervencí a bezprostředně po jejím ukončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: Intervence bude trvat dvacet minut. VAS-S bude podán před zásahem a bezprostředně po jeho ukončení.
Úrovně stresu budou měřeny pomocí vizuální analogové škály stresu (VAS-S). VAS-S se skládá z 10centimetrové čáry rozdělené do 10 bodů, z nichž každý je oddělen 1 centimetrem. 0 znamená úplnou absenci stresu a 10 maximální možné napětí. Jako významná úroveň stresu byla stanovena hranice 7 bodů.
Intervence bude trvat dvacet minut. VAS-S bude podán před zásahem a bezprostředně po jeho ukončení.
Bolest (pouze pacienti)
Časové okno: Intervence bude trvat dvacet minut. VAS-P bude podán před zásahem a bezprostředně po jeho ukončení.
Vnímané úrovně bolesti pacienty budou měřeny pomocí Visual Analogue Pain Scale (VAS-P) skládající se z linie 10 centimetrů rozdělené do 10 bodů, každý oddělených 1 centimetrem, kde 0 znamená úplnou absenci bolesti a 10 maximální možnou bolest. .
Intervence bude trvat dvacet minut. VAS-P bude podán před zásahem a bezprostředně po jeho ukončení.
Pohoda
Časové okno: Intervence bude trvat dvacet minut. WB-NRS bude administrována před intervencí a bezprostředně po jejím ukončení.
Pohoda bude měřena číselnými stupnicemi pohody (WB-NRS), které se skládají z čáry rozdělené na čísla od 1 do 10, kde 1 označuje stav absolutního utrpení a 10 stav absolutní pohody.
Intervence bude trvat dvacet minut. WB-NRS bude administrována před intervencí a bezprostředně po jejím ukončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claudia Aristizábal

Spolupracovníci

Sanitas University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Ettenberger, PhD, keralty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 046-24 UNV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po skončení studie mohou být data jednotlivých účastníků sdílena se souhlasem výzkumné etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Environmentální muzikoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit