Zeneterápia és előre felvett zene a sürgősségi osztályon lévő betegekről és gondozókról
Az élő, környezeti zeneterápia és az előre felvett zene hatása a sürgősségi osztályon várakozó betegek és gondozók állapot-szorongásos állapotára, stresszre, fájdalomra és jólétére: Többközpontú randomizált klinikai vizsgálati protokoll
A sürgősségi osztályokon járó betegek és gondozók gyakran tapasztalnak fokozott stresszt és szorongást. A zenét várótermekben használták a stressz és a szorongás csökkentésére, de a sürgősségi osztályok várótereiben végzett zenével kapcsolatos jelenlegi tanulmányok kevések, és olyan korlátokkal rendelkeznek, mint például az alacsony statisztikai teljesítmény és a korlátozott zeneválasztás. A tanulmány célja, hogy meghatározza az élő Környezeti Zeneterápia (EMT) és az előre felvett zene hatását a szorongásos állapotra, a stresszre, a fájdalomra és a jó közérzetre két kórház sürgősségi osztályán. Colombia.
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, három karral: standard ellátás + élő EMT, standard ellátás + előre felvett zene, és csak standard ellátás. Az elsődleges eredménymérő a hat elemből álló állapot-vonási szorongás-leltár (STAI-6). A másodlagos kimenetelű mérőszámok a fájdalom és a stressz szintjei, mindkettőt vizuális analóg skálával (VAS), és a jólét a Well-being Numerical Rating Scales (WB-NRS) segítségével mérik. A mérleget minden beavatkozás előtt és után alkalmazzák.
Ez a tanulmány hozzá kíván járulni a mentális egészség, a jólét, valamint a betegek és gondozók ellátásának minőségének javításához a sürgősségi osztályok váróterében. Ez az első tanulmány Kolumbiában, amely az élőzene-terápia és az előre rögzített zenei beavatkozások hatását vizsgálja a sürgősségi osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél:
A standard ellátás+ EMT vagy az előre felvett zene hatásának meghatározása a szorongásos állapot, a stressz, a fájdalom és a szorongásos állapot, a stressz, a fájdalom és a jólét állapotára, valamint a sürgősségi várótermekben felnőtt betegeknél. Clínica Keralty Ibagué és Clínica Iberoamérica összehasonlítva a standard ellátással.
Másodlagos célok:
- Hasonlítsa össze a vizsgálatban résztvevők szociodemográfiai és klinikai jellemzőit a hozzárendelt beavatkozási csoport szerint.
- Értékelje az EMT és az előre felvett zene hatását a kontrollcsoporthoz képest a szorongásos állapotra, a stresszre és a jóléti szintre felnőtt betegeknél és gondozóknál/kísérőknél a sürgősségi várótermekben.
- Értékelje az EMT és az előre felvett zene hatását a kontrollcsoporthoz képest a sürgősségi várótermekben lévő betegek fájdalomszintjére.
- Határozza meg azokat a változókat, amelyek módosítják a beavatkozások hatását az elsődleges és másodlagos kimenetelekre felnőtt betegeknél és gondozóiknál/kísérőiknél a sürgősségi várótermekben.
Módszerek Tanulmánytervezés
Ez a tanulmány egy ramdomizált klinikai vizsgálat, többközpontú és pragmatikus, három párhuzamos ággal – nyílt elnevezésű:
- 1. beavatkozási csoport (GI1): Standard ellátás + EMT
- 2. beavatkozási csoport (GI2): Standard ellátás + előre felvett zene
- Kontrollcsoport (CG): Standard ellátás önmagában
A vizsgálat résztvevői A vizsgálat résztvevői felnőtt betegek és gondozók/kísérők mindkét kórház sürgősségi várójában.
Elrejtés A véletlenszerű feladat elrejtése zárt, sorszámozott és átlátszatlan borítékok használatával garantált. A borítékban lévő szénpapír továbbítja a véletlen szám adatait és a hozzárendelt csoportot (A, B vagy C). A borítékokat hamisításbiztos biztonsági szalaggal lezárják, és a beavatkozás minden napján egymás után felnyitják. A borítékokat egy mappában tárolják, amelyet az egyes klinikákon belül egy lezárt polcon tárolnak, és amelyet minden részt vevő klinikán a kutatási asszisztens őriz. A borítékot 10 perccel a beavatkozás kezdete előtt felbontják, hogy a zeneterapeutáknak legyen idejük a felszerelésük és a hangszereik rendszerezésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark Ettenberger, PhD
- Telefonszám: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
Tanulmányi helyek
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- clinica Iberoamerica
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonszám: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Alkutató:
- Ana Diaz
-
Alkutató:
- Raúl Suarez
-
Alkutató:
- Ornella Moreno
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Colombia
- Clínica Keralty Ibagué
-
Alkutató:
- Angélica Hernandez, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonszám: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Alkutató:
- Ana Moreno
-
Alkutató:
- Bryan Ríos
-
Alkutató:
- Alexandra Cristancho
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi váróban jelen lévő betegek és nagykorú gondozók/kísérők a beavatkozás és az ellenőrzés körülményei között.
- Betegek, akiknek a csoportosítása nem jelent közvetlen életveszélyt vagy súlyosan beteg betegeket (azaz 3., 4. és 5. osztály)
- Írástudással rendelkező betegek és gondozók/társak.
Kizárási kritériumok:
- Betegek és gondozók/társak, akik hallásproblémákkal küzdenek
- Betegek és gondozók/kísérők, akiknek nehézségei vannak a kérdőívek megértésében és/vagy kitöltésében.
- Betegek és/vagy gondozók/kísérők, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Környezeti zeneterápia
Az Environmental Music Therapy (EMT) egy olyan zeneterápiás technika, amely élőzenével modulálja a környezet potenciálisan stresszes hatásait egy olyan légkör felé, amely kényelem és biztonságérzetet nyújt.
A felhasznált hangszerek egy akusztikus gitár (Yamaha C-40), egy óceándob (kéthéjú dob, amelyen a hullámok hangját utánzó kis fémgolyók gurulnak) és egy Samafon (különböző alumíniumcsövekből álló hangszer) lesznek. puha kalapáccsal ütve, amely hosszan tartó egyedi vagy kombinált hangokat eredményez).
A zene lassú és mérsékelt tempójú, improvizált zenéből áll majd, szabadon folyó dallamokat és egyszerű akkordmeneteket használva, a feszültség és a felbontás pillanatainak megteremtésére összpontosítva.
A zeneterapeuta a hangját is használja, de szöveg vagy szó nélkül.
Körülbelül 20 perc elteltével a zeneterapeuta fokozatosan csökkenti a hangerőt, amíg a zene le nem áll.
|
A zene improvizált zenéből áll majd, lassú és mérsékelt tempóban, szabadon folyó dallamokat és egyszerű akkordmeneteket használva, mintegy 20 perc alatt a feszültség és a feloldás pillanatainak megteremtésére összpontosítva.
|
|
Kísérleti: Előre felvett zene
Az előre felvett zenék protokollja megegyezik az EMT-vel, de az élő improvizált zene helyett olyan felvételt használnak, amely ugyanazokat a zenei jellemzőket és hangszereket tartalmazza, mint az élőzene.
A felvételt ugyanazok a zeneterapeuták készítik, akik az EMT beavatkozását is elvégzik.
|
Az előre felvett zenék protokollja ugyanaz, mint az EMT esetében.
|
|
Placebo Comparator: Csak normál ellátás
A kontrollcsoport standard ellátást kap a sürgősségi váróteremben az egyes kórházak által biztosított módon, de anélkül, hogy EMT-nek vagy előre felvett zenének lenne kitéve.
|
Az egyes kórházak által biztosított standard ellátás a sürgősségi váróteremben anélkül, hogy EMT-nek vagy előre felvett zenének lenne kitéve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-szorongás
Időkeret: A beavatkozás időtartama húsz perc lesz. A STAI-6-ot a beavatkozás előtt és közvetlenül annak befejezése után kell beadni.
|
Ezt a hatelemes állapot-vonási szorongás-leltár (STAI-6) állapotskálájának spanyol változatával mérik, amely a Likert-skálán 1-től a "szorongás hiánya"-tól a 4-ig "nagy szorongásig" terjed.
|
A beavatkozás időtartama húsz perc lesz. A STAI-6-ot a beavatkozás előtt és közvetlenül annak befejezése után kell beadni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feszültség
Időkeret: A beavatkozás időtartama húsz perc lesz. A VAS-S-t a beavatkozás előtt és közvetlenül annak befejezése után kell beadni.
|
A stressz szintjét a Visual Analogue Stress Scale (VAS-S) méri.
A VAS-S egy 10 centiméteres vonalból áll, amely 10 pontra van osztva, és mindegyiket 1 centiméter választja el egymástól.
A 0 a feszültség teljes hiányát, a 10 a maximális lehetséges feszültséget jelenti.
Jelentős stresszszintként 7 pontos határértéket állapítottak meg.
|
A beavatkozás időtartama húsz perc lesz. A VAS-S-t a beavatkozás előtt és közvetlenül annak befejezése után kell beadni.
|
|
Fájdalom (csak betegeknél)
Időkeret: A beavatkozás időtartama húsz perc lesz. A VAS-P-t a beavatkozás előtt és közvetlenül annak befejezése után kell beadni.
|
A betegek által érzékelt fájdalomszinteket a vizuális analóg fájdalomskálával (VAS-P) mérik, amely egy 10 centiméteres vonalból áll, 10 pontra osztva, mindegyiket 1 centiméter választja el egymástól, ahol a 0 a fájdalom teljes hiányát, a 10 pedig a maximális lehetséges fájdalmat jelenti. .
|
A beavatkozás időtartama húsz perc lesz. A VAS-P-t a beavatkozás előtt és közvetlenül annak befejezése után kell beadni.
|
|
Jólét
Időkeret: A beavatkozás időtartama húsz perc lesz. A WB-NRS-t a beavatkozás előtt és közvetlenül annak befejezése után kell beadni.
|
A jóllétet a Well-being Numerical Rating Scales (WB-NRS) méri, amely egy 1-től 10-ig terjedő számokra osztott vonalból áll, ahol az 1 az abszolút szorongás állapotát, a 10 pedig az abszolút jólét állapotát jelzi.
|
A beavatkozás időtartama húsz perc lesz. A WB-NRS-t a beavatkozás előtt és közvetlenül annak befejezése után kell beadni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Ettenberger, PhD, keralty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 046-24 UNV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .