Muziektherapie en vooraf opgenomen muziek over patiënten en zorgverleners op de spoedeisende hulp
Effect van live omgevingsmuziektherapie en vooraf opgenomen muziek op het angst-, stress-, pijn- en welzijnsniveau van patiënten en zorgverleners in de wachtruimte van de spoedeisende hulp: een multi-center gerandomiseerd klinisch onderzoeksprotocol
Patiënten en zorgverleners die de spoedeisende hulp bezoeken, ervaren vaak verhoogde niveaus van stress en angst. Muziek wordt in wachtkamers gebruikt om stress en angst te verminderen, maar bestaande onderzoeken naar muziek in wachtruimtes op de spoedeisende hulp zijn schaars en hebben beperkingen, zoals een lage statistische kracht en een beperkte muziekselectie. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van live Environmental Music Therapy (EMT) en vooraf opgenomen muziek op de angst-, stress-, pijn- en welzijnsniveaus bij patiënten en zorgverleners in de wachtruimtes van de spoedeisende hulp van twee ziekenhuizen in Colombia.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, met drie armen: standaardzorg + live EMT, standaardzorg + vooraf opgenomen muziek en alleen standaardzorg. De primaire uitkomstmaat is de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), bestaande uit zes items. Secundaire uitkomstmaten zijn pijn- en stressniveaus, beide gemeten met een visueel analoge schaal (VAS), en welzijn, gemeten met de Well-Being Numerical Rating Scales (WB-NRSs). De schalen worden voor en na elke interventie toegepast.
Dit onderzoek wil bijdragen aan het verbeteren van de geestelijke gezondheid, het welzijn en de kwaliteit van de zorg van patiënten en zorgverleners in de wachtruimte van de spoedeisende hulp. Dit is het eerste onderzoek in Colombia waarin het effect van livemuziektherapie en vooraf opgenomen muziekinterventies op de afdeling spoedeisende hulp wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om het effect van standaardzorg+ EMT of vooraf opgenomen muziek op de angst-, stress-, pijn- en welzijnsniveaus van angsttoestand, stress, pijn en welzijn te bepalen bij volwassen patiënten en in de wachtkamers van de spoedeisende hulp. Clínica Keralty Ibagué en Clínica Iberoamérica in vergelijking met alleen standaardzorg.
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijk de sociodemografische en klinische kenmerken van studiedeelnemers volgens de toegewezen interventiegroep.
- Evalueer het effect van EMT en vooraf opgenomen muziek in vergelijking met de controlegroep op de angst-, stress- en welzijnsniveaus bij volwassen patiënten en zorgverleners/gezellen in de wachtkamers op de eerste hulp.
- Evalueer het effect van EMT en vooraf opgenomen muziek in vergelijking met de controlegroep op het pijnniveau bij patiënten in de wachtkamers op de eerste hulp.
- Bepaal de variabelen die het effect van de interventies op de primaire en secundaire uitkomsten bij volwassen patiënten en hun zorgverleners/gezellen in de wachtkamers op de eerste hulp wijzigen.
Methoden Studieontwerp
Deze studie is een geramdomiseerde klinische studie, multicenter en pragmatisch met drie parallelle armen – open label:
- Interventiegroep 1 (GI1): Standaardzorg + EMT
- Interventiegroep 2 (GI2): Standaardzorg + vooraf opgenomen muziek
- Controlegroep (CG): Alleen standaardzorg
Deelnemers aan het onderzoek Deelnemers aan het onderzoek zijn volwassen patiënten en zorgverleners/gezellen in de wachtkamer voor spoedeisende hulp van beide ziekenhuizen.
Verberging De verhulling van de willekeurige toewijzing wordt gegarandeerd met behulp van verzegelde, opeenvolgend genummerde en ondoorzichtige enveloppen. Het carbonpapier in de envelop zal de details van het willekeurige getal en de groep waaraan het is toegewezen (A, B of C) overbrengen. De enveloppen worden verzegeld met fraudebestendige beveiligingstape en opeenvolgend geopend op elke dag van interventie. De enveloppen worden bewaard in een map die in elke kliniek op een afgesloten plank wordt bewaard. Deze map wordt in bewaring gehouden door de onderzoeksassistent van elke deelnemende kliniek. De envelop wordt 10 minuten vóór aanvang van de interventie geopend om de muziektherapeuten de tijd te geven hun apparatuur en instrumenten te ordenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark Ettenberger, PhD
- Telefoonnummer: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
Studie Locaties
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- clinica Iberoamerica
-
Contact:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefoonnummer: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Onderonderzoeker:
- Ana Diaz
-
Onderonderzoeker:
- Raúl Suarez
-
Onderonderzoeker:
- Ornella Moreno
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Colombia
- Clínica Keralty Ibagué
-
Onderonderzoeker:
- Angélica Hernandez, MSc
-
Contact:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefoonnummer: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Onderonderzoeker:
- Ana Moreno
-
Onderonderzoeker:
- Bryan Ríos
-
Onderonderzoeker:
- Alexandra Cristancho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten en zorgverleners/begeleiders van de wettelijke leeftijd die aanwezig zijn in de wachtkamer voor noodgevallen en aanwezig zijn tijdens de interventie- en controleomstandigheden.
- Patiënten bij wie de triage geen onmiddellijke levensbedreiging vormt of bij ernstig zieke patiënten (d.w.z. triage 3, 4 en 5)
- Patiënten en zorgverleners/gezellen met geletterdheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten en zorgverleners/gezellen die melden dat ze gehoorproblemen hebben
- Patiënten en zorgverleners/begeleiders die moeite hebben met het begrijpen en/of invullen van de vragenlijsten.
- Patiënten en/of zorgverleners/begeleiders die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omgevingsmuziektherapie
Environmental Music Therapy (EMT) is een muziektherapietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van livemuziek om de potentieel stressvolle effecten van de omgeving te moduleren in de richting van een sfeer die een gevoel van comfort en veiligheid biedt.
De gebruikte instrumenten zijn een akoestische gitaar (Yamaha C-40), een oceaandrum (een trommel met een dubbele huid waarop kleine metalen balletjes rollen die het geluid van de golven nabootsen) en een Samafon (een instrument bestaande uit aluminium buizen van verschillende maten die met een zachte hamer worden aangeslagen en die langdurige enkele of gecombineerde tonen produceren).
De muziek zal bestaan uit geïmproviseerde muziek in een langzaam tot gematigd tempo, waarbij gebruik wordt gemaakt van vrij vloeiende melodieën en eenvoudige akkoordprogressies, waarbij de nadruk ligt op het creëren van momenten van spanning en resolutie.
Ook de muziektherapeut gebruikt zijn/haar stem, maar dan zonder tekst of woorden.
Na ongeveer 20 minuten zal de muziektherapeut het volume geleidelijk verlagen totdat de muziek stopt.
|
De muziek zal bestaan uit geïmproviseerde muziek in een langzaam tot gematigd tempo, waarbij gebruik wordt gemaakt van vrij vloeiende melodieën en eenvoudige akkoordprogressies, waarbij de nadruk ligt op het creëren van momenten van spanning en resolutie gedurende ongeveer 20 minuten.
|
|
Experimenteel: Vooraf opgenomen muziek
Het protocol voor vooraf opgenomen muziek is hetzelfde als voor EMT, maar in plaats van live geïmproviseerde muziek wordt er gebruik gemaakt van een opname die uit dezelfde muzikale kenmerken en muziekinstrumenten zal bestaan als de livemuziek.
De opname wordt gemaakt door dezelfde muziektherapeuten die de EMT-interventie zullen uitvoeren.
|
Het protocol voor vooraf opgenomen muziek is hetzelfde als voor EMT.
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen standaardzorg
De controlegroep krijgt standaardzorg in de wachtkamer van de spoedeisende hulp, zoals die door elk ziekenhuis wordt geboden, maar zonder te worden blootgesteld aan EMT of vooraf opgenomen muziek.
|
Standaardzorg in de wachtkamer van de spoedeisende hulp zoals die door elk ziekenhuis wordt geboden, zonder blootstelling aan EMT of vooraf opgenomen muziek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatsangst
Tijdsspanne: De interventie zal twintig minuten duren. De STAI-6 wordt voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na afloop ervan toegediend.
|
Het zal worden gemeten met de Spaanse versie van de staatsschaal van de uit zes items bestaande State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), gescoord op een Likert-schaal van 1 "afwezigheid van angst" tot 4 "hoge angst".
|
De interventie zal twintig minuten duren. De STAI-6 wordt voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na afloop ervan toegediend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: De interventie zal twintig minuten duren. De VAS-S wordt voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na afloop ervan afgenomen.
|
Stressniveaus worden gemeten met de Visual Analogue Stress Scale (VAS-S).
De VAS-S bestaat uit een lijn van 10 centimeter verdeeld in 10 punten, elk gescheiden door 1 centimeter.
0 betekent de volledige afwezigheid van stress en 10 de maximaal mogelijke stress.
Er is een grenswaarde van 7 punten vastgesteld als een significant stressniveau.
|
De interventie zal twintig minuten duren. De VAS-S wordt voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na afloop ervan afgenomen.
|
|
Pijn (alleen patiënten)
Tijdsspanne: De interventie zal twintig minuten duren. De VAS-P wordt voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na afloop ervan afgenomen.
|
De waargenomen pijnniveaus door patiënten worden gemeten met de Visueel Analoge Pijnschaal (VAS-P), bestaande uit een lijn van 10 centimeter verdeeld in 10 punten, elk gescheiden door 1 centimeter, waarbij 0 volledige afwezigheid van pijn betekent en 10 de maximaal mogelijke pijn. .
|
De interventie zal twintig minuten duren. De VAS-P wordt voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na afloop ervan afgenomen.
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: De interventie zal twintig minuten duren. De WB-NRS wordt voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na afloop ervan afgenomen.
|
Het welzijn zal worden gemeten aan de hand van de Well-being Numerical Rating Scales (WB-NRS's), bestaande uit een lijn verdeeld in cijfers van 1 tot 10, waarbij 1 een staat van absoluut welzijn aangeeft en 10 een staat van absoluut welzijn.
|
De interventie zal twintig minuten duren. De WB-NRS wordt voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na afloop ervan afgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Ettenberger, PhD, keralty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 046-24 UNV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .