Musiikkiterapiaa ja valmiiksi tallennettua musiikkia potilaille ja hoitajille päivystysyksikössä
Elävän ympäristömusiikkiterapian ja valmiiksi äänitetyn musiikin vaikutus potilaiden ja hoitajien tilan ahdistuneisuus-, stressi-, kipu- ja hyvinvointitasoihin päivystysyksikön odotusalueella: Monikeskus satunnaistettu kliinisen kokeen tutkimusprotokolla
Päivystysyksiköissä olevat potilaat ja hoitajat kokevat usein kohonnutta stressiä ja ahdistusta. Musiikkia on käytetty odotushuoneissa vähentämään stressiä ja ahdistusta, mutta olemassa olevat tutkimukset päivystysyksiköiden odotustilojen musiikista ovat niukkoja ja niillä on rajoituksia, kuten alhainen tilastollinen teho ja rajoitettu musiikin valinta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää elävän ympäristömusiikkiterapian (EMT) ja esiäänitetyn musiikin vaikutusta kahden sairaalan ensiapuosaston odotusalueilla potilaiden ja hoitajien tilan ahdistuneisuuteen, stressiin, kipuun ja hyvinvointiin. Kolumbia.
Tämä tutkimus on monen keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kolme haaraa: tavallinen hoito + live EMT, tavallinen hoito + esitallennettu musiikki ja vain normaali hoito. Ensisijainen tulosmittaus on kuuden kohteen State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Toissijaisia tulosmittauksia ovat kipu- ja stressitasot, jotka mitataan Visual Analogue Scales (VAS) -asteikolla, ja hyvinvointi mitattuna Well-Being Numerical Rating Scales (WB-NRS) -asteikoilla. Vaaka asetetaan ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen.
Tällä tutkimuksella pyritään parantamaan päivystysyksiköiden odotusalueella olevien potilaiden ja omaishoitajien mielenterveyttä, hyvinvointia ja hoidon laatua. Tämä on ensimmäinen tutkimus Kolumbiassa, jossa tutkitaan elävän musiikkiterapian ja valmiiksi tallennettujen musiikkiinterventioiden vaikutusta ensiapuosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
Määrittää normaalihoidon+ EMT:n tai valmiiksi äänitetyn musiikin vaikutusta tilan ahdistuneisuus-, stressi-, kipu- ja ahdistuneisuustilan, stressin, kivun ja hyvinvoinnin tasoihin aikuisilla potilailla ja päivystyshuoneissa. Clínica Keralty Ibagué ja Clínica Iberoamérica verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa tutkimukseen osallistuneiden sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia määrätyn interventioryhmän mukaan.
- Arvioi EMT:n ja esiäänitetyn musiikin vaikutusta kontrolliryhmään verrattuna tilan ahdistuneisuuteen, stressiin ja hyvinvointiin aikuisilla potilailla ja hoitajien/kumppaneiden päivystyshuoneissa.
- Arvioi EMT:n ja esiäänitetyn musiikin vaikutusta kontrolliryhmään verrattuna potilaiden kiputasoihin hätätilan odotushuoneissa.
- Määritä muuttujat, jotka muuttavat interventioiden vaikutusta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin aikuisilla potilailla ja heidän hoitajillaan/kumppaneillaan hätätilan odotushuoneissa.
Menetelmät Tutkimussuunnittelu
Tämä tutkimus on ramdomisoitu kliininen tutkimus, monikeskus ja pragmaattinen, jossa on kolme rinnakkaista haaraa – avoin etiketti:
- Interventioryhmä 1 (GI1): Vakiohoito + EMT
- Interventioryhmä 2 (GI2): Normaali hoito + valmiiksi tallennettu musiikki
- Kontrolliryhmä (CG): Yksin normaalihoito
Tutkimukseen osallistujat Tutkimukseen osallistuvat aikuiset potilaat ja omaishoitajat/kumppaneita molempien sairaaloiden ensiapu odotushuoneessa.
Piiltäminen Satunnaistehtävän piilottaminen taataan suljetuilla, järjestysnumeroituilla ja läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Kirjekuoren sisällä oleva hiilipaperi siirtää satunnaisluvun tiedot ja ryhmän, jolle se on määritetty (A, B tai C). Kirjekuoret suljetaan turvateipillä ja avataan peräkkäin jokaisena toimenpidepäivänä. Kirjekuoret säilytetään kansiossa, joka säilytetään jokaisen klinikan sisällä lukitussa hyllyssä, joka on kunkin osallistuvan klinikan tutkimusassistentin hallussa. Kirjekuori avataan 10 minuuttia ennen intervention alkua, jotta musiikkiterapeuteilla olisi aikaa järjestää laitteet ja instrumentit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Ettenberger, PhD
- Puhelinnumero: +57 311 2847635
- Sähköposti: mark.ettenberger@gmx.at
Opiskelupaikat
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- clinica Iberoamerica
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Ettenberger, PhD
- Puhelinnumero: +57 311 2847635
- Sähköposti: mark.ettenberger@gmx.at
-
Alatutkija:
- Ana Diaz
-
Alatutkija:
- Raúl Suarez
-
Alatutkija:
- Ornella Moreno
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Kolumbia
- Clínica Keralty Ibagué
-
Alatutkija:
- Angélica Hernandez, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Ettenberger, PhD
- Puhelinnumero: +57 311 2847635
- Sähköposti: mark.ettenberger@gmx.at
-
Alatutkija:
- Ana Moreno
-
Alatutkija:
- Bryan Ríos
-
Alatutkija:
- Alexandra Cristancho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ja täysi-ikäiset omaishoitajat/seuralaiset, jotka ovat paikalla päivystystilassa toimenpiteen ja valvontaolosuhteiden aikana.
- Potilaat, joiden lajittelu ei muodosta välitöntä uhkaa hengelle tai vakavasti sairaille potilaille (eli luokka 3, 4 ja 5)
- Potilaat ja omaishoitajat/kumppanit, joilla on lukutaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ja hoitajat/kumppanit, jotka ilmoittavat, että heillä on kuuloongelmia
- Potilaat ja hoitajat/kumppanit, joilla on vaikeuksia kyselylomakkeiden ymmärtämisessä ja/tai täyttämisessä.
- Potilaat ja/tai omaishoitajat/kumppanit, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ympäristöllinen musiikkiterapia
Environmental Music Therapy (EMT) on musiikkiterapiatekniikka, joka käyttää elävää musiikkia säätelemään ympäristön mahdollisesti stressaavia vaikutuksia kohti ilmapiiriä, joka tarjoaa mukavuuden ja turvallisuuden tunteen.
Soittimina käytetään akustista kitaraa (Yamaha C-40), merirumpua (kaksoiskalvoinen rumpu, jolla pieniä metallipalloja pyörivät aaltojen ääntä jäljittelemällä) ja Samafonia (instrumentti, joka koostuu erilaisista alumiiniputkista koot, jotka on lyöty pehmeällä vasaralla, joka tuottaa pitkäkestoisia yksittäisiä tai yhdistettyjä sävyjä).
Musiikki koostuu improvisoidusta musiikista hitaalla tai kohtalaisella tempolla, jossa käytetään vapaasti virtaavia melodioita ja yksinkertaisia sointuprosesseja, jotka keskittyvät luomaan jännityksen ja ratkaisun hetkiä.
Musiikkiterapeutti käyttää myös ääntään, mutta ilman sanoituksia tai sanoja.
Noin 20 minuutin kuluttua musiikkiterapeutti vähentää äänenvoimakkuutta asteittain, kunnes musiikki loppuu.
|
Musiikki koostuu improvisoidusta musiikista hitaalla tai kohtalaisella tempolla, vapaasti virtaavia melodioita käyttäen ja yksinkertaisia sointuja, jotka keskittyvät luomaan jännityksen ja ratkaisun hetkiä noin 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Valmiiksi tallennettu musiikki
Esiäänitetyn musiikin protokolla on sama kuin EMT:ssä, mutta elävän improvisoidun musiikin sijaan käytetään tallennetta, joka koostuu samoista musiikillisista ominaisuuksista ja soittimista kuin elävä musiikki.
Nauhoituksen tekevät samat musiikkiterapeutit, jotka suorittavat EMT-intervention.
|
Valmiiksi äänitetylle musiikille protokolla on sama kuin EMT:lle.
|
|
Placebo Comparator: Vain normaali hoito
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa päivystyshuoneen odotushuoneessa kunkin sairaalan tarjoamalla tavalla, mutta altistumatta EMT:lle tai esiäänitetylle musiikille.
|
Vakiohoitoa ensiapuhuoneen odotushuoneessa kunkin sairaalan tarjoamalla altistumatta EMT:lle tai ennalta nauhoitetulle musiikille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-ahdistus
Aikaikkuna: Interventio kestää kaksikymmentä minuuttia. STAI-6 annetaan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Se mitataan espanjankielisellä versiolla kuuden kohdan State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) tila-asteikosta, joka pisteytetään Likert-asteikolla 1:stä "ahdistuksen puuttuminen" 4:ään "korkea ahdistus".
|
Interventio kestää kaksikymmentä minuuttia. STAI-6 annetaan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi
Aikaikkuna: Interventio kestää kaksikymmentä minuuttia. VAS-S annetaan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Stressitasot mitataan Visual Analogue Stress Scale (VAS-S) -asteikolla.
VAS-S koostuu 10 senttimetrin viivasta, joka on jaettu 10 pisteeseen, joista jokaista erottaa 1 senttimetri.
0 tarkoittaa täydellistä jännityksen puuttumista ja 10 suurinta mahdollista jännitystä.
Merkittäväksi stressitasoksi on asetettu 7 pisteen raja.
|
Interventio kestää kaksikymmentä minuuttia. VAS-S annetaan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Kipu (vain potilaat)
Aikaikkuna: Interventio kestää kaksikymmentä minuuttia. VAS-P annetaan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Potilaiden kokemat kiputasot mitataan Visual Analogue Pain Scale (VAS-P) -asteikolla, joka koostuu 10 senttimetrin viivasta jaettuna 10 pisteeseen, joista kukin on erotettu 1 senttimetrin välein, missä 0 tarkoittaa täydellistä kivun puuttumista ja 10 suurinta mahdollista kipua. .
|
Interventio kestää kaksikymmentä minuuttia. VAS-P annetaan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Interventio kestää kaksikymmentä minuuttia. WB-NRS annetaan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Hyvinvointia mitataan Well-being Numerical Rating Scales (WB-NRS) -asteikolla, joka koostuu viivasta, joka on jaettu numeroihin 1-10, jossa 1 ilmaisee absoluuttista ahdistusta ja 10 absoluuttista hyvinvointia.
|
Interventio kestää kaksikymmentä minuuttia. WB-NRS annetaan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Ettenberger, PhD, keralty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 046-24 UNV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .