Musikkterapi og forhåndsinnspilt musikk på pasienter og omsorgspersoner i akuttmottaket
Effekt av levende miljømusikkterapi og forhåndsinnspilt musikk på tilstandsangst, stress, smerte og velværenivåer hos pasienter og omsorgspersoner i venteområdet for akuttenheten: En multisenter randomisert klinisk studieprotokoll
Pasienter og omsorgspersoner som går på akuttmottak opplever ofte forhøyede nivåer av stress og angst. Musikk har blitt brukt på venterom for å redusere stress og angst, men eksisterende studier på musikk i akuttmottaks venteområder er knappe og har begrensninger som lav statistisk kraft og begrenset musikkutvalg. Målet med denne studien er å bestemme effekten av live Environmental Music Therapy (EMT) og forhåndsinnspilt musikk på tilstandsangst, stress, smerte og velværenivåer hos pasienter og pleiere i akuttmottakets venteområder på to sykehus i Colombia.
Denne studien er en multisenter randomisert klinisk studie, med tre armer: standardbehandling + live EMT, standardbehandling + forhåndsinnspilt musikk og kun standardbehandling. Det primære utfallsmålet er seks-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Sekundære utfallsmål er smerte- og stressnivåer, både målt med en Visual Analogue Scales (VAS), og velvære, målt med Well-Being Numerical Rating Scales (WB-NRS). Skalaene vil bli brukt før og etter hver intervensjon.
Denne studien søker å bidra til å forbedre psykisk helse, velvære og kvalitet på omsorgen til pasienter og omsorgspersoner i venteområdet til akuttenhetene. Dette er den første studien i Colombia som undersøker effekten av livemusikkterapi og forhåndsinnspilte musikkintervensjoner i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedoppgave:
For å bestemme effekten av standardbehandling+ EMT eller forhåndsinnspilt musikk på tilstandsangst, stress, smerte og velværenivåer av angsttilstand, stress, smerte og velvære hos voksne pasienter og i akuttventerom i Clínica Keralty Ibagué og Clínica Iberoamérica sammenlignet med standardbehandling alene.
Sekundære mål:
- Sammenlign de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til studiedeltakerne i henhold til den tildelte intervensjonsgruppen.
- Evaluer effekten av EMT og forhåndsinnspilt musikk sammenlignet med kontrollgruppen på tilstandsangst, stress og velværenivåer hos voksne pasienter og omsorgspersoner/ledsager på akuttventerom.
- Evaluer effekten av EMT og forhåndsinnspilt musikk sammenlignet med kontrollgruppen på smertenivåer hos pasienter på akuttventerom.
- Bestem variablene som modifiserer effekten av intervensjonene på primære og sekundære utfall hos voksne pasienter og deres omsorgspersoner/ledsager på akuttventerom.
Metoder Studiedesign
Denne studien er en ramdomisert klinisk studie, multisenter og pragmatisk med tre parallelle armer - åpen etikett:
- Intervensjonsgruppe 1 (GI1): Standard omsorg + EMT
- Intervensjonsgruppe 2 (GI2): Standard pleie + forhåndsinnspilt musikk
- Kontrollgruppe (CG): Standardbehandling alene
Studiedeltakere Studiedeltakere er voksne pasienter og pleiere/ledsager på akuttventerommet på begge sykehus.
Skjuling Skjulingen av den tilfeldige oppgaven vil bli garantert ved å bruke forseglede, sekvensielt nummererte og ugjennomsiktige konvolutter. Karbonpapiret inne i konvolutten vil overføre detaljene om det tilfeldige tallet og gruppen som det er tildelt (A, B eller C). Konvoluttene vil bli forseglet med manipulasjonssikker sikkerhetstape og åpnet sekvensielt på hver dag med inngrep. Konvoluttene vil bli oppbevart i en mappe som vil bli oppbevart på en låst hylle inne i hver klinikk, som vil være i varetekt av forskningsassistenten ved hver deltakende klinikk. Konvolutten åpnes 10 minutter før intervensjonen starter for å gi musikkterapeutene tid til å organisere utstyr og instrumenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 311 2847635
- E-post: mark.ettenberger@gmx.at
Studiesteder
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- clinica Iberoamerica
-
Ta kontakt med:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 311 2847635
- E-post: mark.ettenberger@gmx.at
-
Underetterforsker:
- Ana Diaz
-
Underetterforsker:
- Raúl Suarez
-
Underetterforsker:
- Ornella Moreno
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Colombia
- Clínica Keralty Ibagué
-
Underetterforsker:
- Angélica Hernandez, MSc
-
Ta kontakt med:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 311 2847635
- E-post: mark.ettenberger@gmx.at
-
Underetterforsker:
- Ana Moreno
-
Underetterforsker:
- Bryan Ríos
-
Underetterforsker:
- Alexandra Cristancho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter og omsorgspersoner/ledsagere i myndig alder tilstede på akuttventerommet tilstede under intervensjons- og kontrollforholdene.
- Pasienter hvis triage ikke representerer en umiddelbar trussel mot livet eller alvorlig syke pasienter (dvs. triage 3, 4 og 5)
- Pasienter og omsorgspersoner/ledsager med leseferdigheter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og omsorgspersoner/ledsager som rapporterer å ha hørselsproblemer
- Pasienter og pleiere/ledsager med vansker med å forstå og/eller fylle ut spørreskjemaene.
- Pasienter og/eller omsorgspersoner/ledsager som ikke samtykker i å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miljømusikkterapi
Environmental Music Therapy (EMT) er en musikkterapiteknikk som bruker levende musikk til å modulere de potensielt stressende effektene av miljøet mot en atmosfære som gir en følelse av komfort og trygghet.
Instrumentene som brukes vil være en akustisk gitar (Yamaha C-40), en havtromme (en tromme med en dobbel hud som små metallkuler ruller på som imiterer lyden av bølgene) og en Samafon (et instrument som består av aluminiumsrør av forskjellige størrelser som er slått med en myk klubbe som produserer langvarige enkelt- eller kombinerte toner).
Musikken vil bestå av improvisert musikk i sakte til moderat tempo, med frittflytende melodier og enkle akkordprogresjoner, med fokus på å skape øyeblikk med spenning og oppløsning.
Musikkterapeuten vil også bruke stemmen sin, men uten tekst eller ord.
Etter ca. 20 minutter vil musikkterapeuten gradvis redusere volumet til musikken stopper.
|
Musikken vil bestå av improvisert musikk i sakte til moderat tempo, med frittflytende melodier og enkle akkordprogresjoner, med fokus på å skape øyeblikk av spenning og oppløsning i løpet av ca. 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: Forhåndsinnspilt musikk
Protokollen for forhåndsinnspilt musikk er den samme som for EMT, men i stedet for å bruke levende improvisert musikk, vil det brukes et opptak som vil bestå av de samme musikalske funksjonene og musikkinstrumentene som livemusikken.
Opptaket vil bli gjort av de samme musikkterapeutene som skal utføre EMT-intervensjonen.
|
Protokollen for forhåndsinnspilt musikk er den samme som for EMT.
|
|
Placebo komparator: Kun standard pleie
Kontrollgruppen vil få standard behandling på akuttmottakets venterom slik det tilbys av hvert sykehus, men uten å bli eksponert for EMT eller forhåndsinnspilt musikk.
|
Standard pleie på akuttmottakets venterom som gitt av hvert sykehus uten å bli utsatt for EMT eller forhåndsinnspilt musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: Intervensjonen vil ha en varighet på tjue minutter. STAI-6 vil bli administrert før intervensjonen og umiddelbart etter konklusjonen.
|
Det vil bli målt med den spanske versjonen av tilstandsskalaen for seks-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) skåret på en Likert-skala fra 1 "fravær av angst" til 4 "høy angst".
|
Intervensjonen vil ha en varighet på tjue minutter. STAI-6 vil bli administrert før intervensjonen og umiddelbart etter konklusjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: Intervensjonen vil ha en varighet på tjue minutter. VAS-S vil bli administrert før intervensjonen og umiddelbart etter konklusjonen.
|
Stressnivåer vil bli målt med Visual Analogue Stress Scale (VAS-S).
VAS-S består av en 10-centimeters linje delt inn i 10 punkter, hver atskilt med 1 centimeter.
0 betyr fullstendig fravær av stress og 10 maksimalt mulig stress.
En cut-off på 7 poeng er etablert som et betydelig stressnivå.
|
Intervensjonen vil ha en varighet på tjue minutter. VAS-S vil bli administrert før intervensjonen og umiddelbart etter konklusjonen.
|
|
Smerte (kun pasienter)
Tidsramme: Intervensjonen vil ha en varighet på tjue minutter. VAS-P vil bli administrert før intervensjonen og umiddelbart etter konklusjonen.
|
Oppfattede smertenivåer av pasienter vil bli målt med Visual Analogue Pain Scale (VAS-P) som består av en linje på 10 centimeter delt inn i 10 punkter, hver atskilt med 1 centimeter, der 0 betyr fullstendig fravær av smerte og 10 maksimalt mulig smerte .
|
Intervensjonen vil ha en varighet på tjue minutter. VAS-P vil bli administrert før intervensjonen og umiddelbart etter konklusjonen.
|
|
Velvære
Tidsramme: Intervensjonen vil ha en varighet på tjue minutter. WB-NRS vil bli administrert før intervensjonen og umiddelbart etter konklusjonen.
|
Velvære vil bli målt ved Well-being Numerical Rating Scales (WB-NRS) som består av en linje delt inn i tall fra 1 til 10, hvor 1 indikerer en tilstand av absolutt nød, og 10 en tilstand av absolutt velvære.
|
Intervensjonen vil ha en varighet på tjue minutter. WB-NRS vil bli administrert før intervensjonen og umiddelbart etter konklusjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Ettenberger, PhD, keralty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 046-24 UNV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .