Musikterapi och förinspelad musik på patienter och vårdgivare på akuten
Effekt av levande miljömusikterapi och förinspelad musik på tillståndsångest, stress, smärta och välbefinnande hos patienter och vårdgivare i akutenhetens vänteområde: ett protokoll för slumpmässigt kliniskt försök med flera centra
Patienter och vårdgivare som går på akutmottagningar upplever ofta förhöjda nivåer av stress och ångest. Musik har använts i väntrum för att minska stress och ångest, men befintliga studier om musik i akutmottagningens väntutrymmen är få och har begränsningar som låg statistisk kraft och begränsat musikval. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av levande miljömusikterapi (EMT) och förinspelad musik på tillståndsångest, stress, smärta och välbefinnandenivåer hos patienter och vårdgivare i akutmottagningens väntutrymmen på två sjukhus i Colombia.
Denna studie är en multicenter randomiserad klinisk prövning, med tre armar: standardvård + live EMT, standardvård + förinspelad musik och endast standardvård. Det primära utfallsmåttet är ångestinventeringen med sex artiklar (STAI-6). Sekundära utfallsmått är smärt- och stressnivåer, både mätta med en Visual Analogue Scales (VAS), och välbefinnande, mätt med Well-Being Numerical Rating Scales (WB-NRS). Skalorna kommer att appliceras före och efter varje ingrepp.
Denna studie syftar till att bidra till att förbättra psykisk hälsa, välbefinnande och vårdkvalitet för patienter och vårdgivare i väntutrymmet på akutmottagningarna. Detta är den första studien i Colombia som undersöker effekten av livemusikterapi och förinspelade musikinterventioner på akutmottagningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att fastställa effekten av standardvård+ EMT eller förinspelad musik på tillståndsångest, stress, smärta och välbefinnandenivåer av ångesttillstånd, stress, smärta och välbefinnande hos vuxna patienter och i akutens väntrum på Clínica Keralty Ibagué och Clínica Iberoamérica jämfört med enbart standardvård.
Sekundära mål:
- Jämför de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos studiedeltagare enligt den tilldelade interventionsgruppen.
- Utvärdera effekten av EMT och förinspelad musik jämfört med kontrollgruppen på tillståndsångest, stress och välbefinnande hos vuxna patienter och vårdgivare/kamrater i akutens väntrum.
- Utvärdera effekten av EMT och förinspelad musik jämfört med kontrollgruppen på smärtnivåer hos patienter i akuta väntrum.
- Bestäm de variabler som modifierar effekten av interventionerna på primära och sekundära utfall hos vuxna patienter och deras vårdgivare/kamrater i akutens väntrum.
Metoder Studiedesign
Denna studie är en ramdomiserad klinisk prövning, multicenter och pragmatisk med tre parallella armar - öppen etikett:
- Insatsgrupp 1 (GI1): Standardvård + EMT
- Interventionsgrupp 2 (GI2): Standardvård + förinspelad musik
- Kontrollgrupp (CG): Enbart standardvård
Studiedeltagare Studiedeltagare är vuxna patienter och vårdgivare/ledsagare i akutens väntrum på båda sjukhusen.
Döljande Döljandet av den slumpmässiga uppgiften kommer att garanteras med förseglade, sekventiellt numrerade och ogenomskinliga kuvert. Karbonpappret inuti kuvertet kommer att överföra detaljerna om slumptalet och den grupp som det är tilldelat (A, B eller C). Kuverten kommer att förseglas med manipuleringssäker säkerhetstejp och öppnas sekventiellt varje dag för ingripande. Kuverten kommer att förvaras i en pärm som kommer att förvaras på en låst hylla inne på varje klinik, som kommer att finnas i förvar av forskningsassistenten på varje deltagande klinik. Kuvertet kommer att öppnas 10 minuter innan interventionens start för att musikterapeuterna ska få tid att organisera sin utrustning och sina instrument.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 311 2847635
- E-post: mark.ettenberger@gmx.at
Studieorter
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- clinica Iberoamerica
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 311 2847635
- E-post: mark.ettenberger@gmx.at
-
Underutredare:
- Ana Diaz
-
Underutredare:
- Raúl Suarez
-
Underutredare:
- Ornella Moreno
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Colombia
- Clínica Keralty Ibagué
-
Underutredare:
- Angélica Hernandez, MSc
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 311 2847635
- E-post: mark.ettenberger@gmx.at
-
Underutredare:
- Ana Moreno
-
Underutredare:
- Bryan Ríos
-
Underutredare:
- Alexandra Cristancho
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter och vårdgivare/ledsagare i myndig ålder närvarande i akuten väntrummet närvarande under insats- och kontrollförhållanden.
- Patienter vars triage inte utgör ett omedelbart hot mot livet eller svårt sjuka patienter (d.v.s. triage 3, 4 och 5)
- Patienter och vårdgivare/ledsagare med läskunnighet.
Exklusions kriterier:
- Patienter och vårdgivare/ledsagare som rapporterar att de har hörselproblem
- Patienter och vårdgivare/ledsagare med svårigheter att förstå och/eller fylla i frågeformulären.
- Patienter och/eller vårdgivare/ledsagare som inte samtycker till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Miljömusikterapi
Environmental Music Therapy (EMT) är en musikterapiteknik som använder levande musik för att modulera de potentiellt stressande effekterna av miljön mot en atmosfär som ger en känsla av komfort och säkerhet.
Instrumenten som kommer att användas kommer att vara en akustisk gitarr (Yamaha C-40), en havstrumma (en trumma med en dubbel hud på vilken små metallkulor rullar som imiterar vågornas ljud) och en Samafon (ett instrument som består av aluminiumrör av olika storlekar som är slagen med en mjuk klubba som ger långvariga enkla eller kombinerade toner).
Musiken kommer att bestå av improviserad musik i ett långsamt till måttligt tempo, med fritt flytande melodier och enkla ackordförlopp, med fokus på att skapa ögonblick av spänning och upplösning.
Musikterapeuten kommer också att använda sin röst, men utan några texter eller ord.
Efter cirka 20 minuter kommer musikterapeuten att gradvis minska volymen tills musiken slutar.
|
Musiken kommer att bestå av improviserad musik i ett långsamt till måttligt tempo, med fritt flytande melodier och enkla ackordförlopp, med fokus på att skapa ögonblick av spänning och upplösning under cirka 20 minuter.
|
|
Experimentell: Förinspelad musik
Protokollet för förinspelad musik är detsamma som för EMT, men istället för att använda levande improviserad musik kommer en inspelning att användas som kommer att bestå av samma musikaliska funktioner och musikinstrument som livemusiken.
Inspelningen kommer att göras av samma musikterapeuter som kommer att utföra EMT-interventionen.
|
Protokollet för förinspelad musik är detsamma som för EMT.
|
|
Placebo-jämförare: Endast standardvård
Kontrollgruppen kommer att få standardvård i akutmottagningens väntrum som tillhandahålls av varje sjukhus, men utan att utsättas för EMT eller förinspelad musik.
|
Standardvård i akutmottagningens väntrum som tillhandahålls av varje sjukhus utan att utsättas för EMT eller förinspelad musik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillståndsångest
Tidsram: Interventionen kommer att ha en varaktighet på tjugo minuter. STAI-6 kommer att administreras före interventionen och omedelbart efter dess avslutande.
|
Det kommer att mätas med den spanska versionen av tillståndsskalan av sex-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) med poäng på en Likert-skala från 1 "frånvaro av ångest" till 4 "hög ångest".
|
Interventionen kommer att ha en varaktighet på tjugo minuter. STAI-6 kommer att administreras före interventionen och omedelbart efter dess avslutande.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påfrestning
Tidsram: Interventionen kommer att ha en varaktighet på tjugo minuter. VAS-S kommer att administreras före interventionen och omedelbart efter dess avslutande.
|
Stressnivåer kommer att mätas med Visual Analogue Stress Scale (VAS-S).
VAS-S består av en 10-centimeters linje uppdelad i 10 punkter, var och en separerad med 1 centimeter.
0 betyder fullständig frånvaro av stress och 10 högsta möjliga stress.
En cut-off på 7 poäng har fastställts som en signifikant stressnivå.
|
Interventionen kommer att ha en varaktighet på tjugo minuter. VAS-S kommer att administreras före interventionen och omedelbart efter dess avslutande.
|
|
Smärta (endast patienter)
Tidsram: Interventionen kommer att ha en varaktighet på tjugo minuter. VAS-P kommer att administreras före interventionen och omedelbart efter dess avslutande.
|
Upplevda smärtnivåer av patienter kommer att mätas med Visual Analogue Pain Scale (VAS-P) som består av en linje på 10 centimeter uppdelad i 10 punkter, var och en separerad med 1 centimeter, där 0 betyder fullständig frånvaro av smärta och 10 den maximala möjliga smärtan .
|
Interventionen kommer att ha en varaktighet på tjugo minuter. VAS-P kommer att administreras före interventionen och omedelbart efter dess avslutande.
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Interventionen kommer att ha en varaktighet på tjugo minuter. WB-NRS kommer att administreras före interventionen och omedelbart efter dess avslutande.
|
Välbefinnande kommer att mätas med Well-being Numerical Rating Scales (WB-NRS) som består av en linje indelad i siffror från 1 till 10, där 1 indikerar ett tillstånd av absolut nöd, och 10 ett tillstånd av absolut välbefinnande.
|
Interventionen kommer att ha en varaktighet på tjugo minuter. WB-NRS kommer att administreras före interventionen och omedelbart efter dess avslutande.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Ettenberger, PhD, keralty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 046-24 UNV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .