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Musicoterapia e musica preregistrata su pazienti e operatori sanitari nel Pronto Soccorso

18 luglio 2024 aggiornato da: Claudia Aristizábal

Effetto della musicoterapia ambientale dal vivo e della musica preregistrata sui livelli di ansia, stress, dolore e benessere dei pazienti e degli operatori sanitari nell'area di attesa dell'unità di emergenza: un protocollo di studio di sperimentazione clinica randomizzato multicentrico

I pazienti e gli operatori sanitari che frequentano le unità di emergenza spesso sperimentano livelli elevati di stress e ansia. La musica è stata utilizzata nelle sale d’attesa per ridurre lo stress e l’ansia, ma gli studi esistenti sulla musica nelle aree d’attesa delle unità di emergenza sono scarsi e presentano limitazioni come un basso potere statistico e una selezione musicale limitata. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della musicoterapia ambientale (EMT) dal vivo e della musica preregistrata sui livelli di ansia, stress, dolore e benessere nei pazienti e negli operatori sanitari nelle aree di attesa del pronto soccorso di due ospedali in Colombia.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato multicentrico, con tre bracci: cura standard + EMT dal vivo, cura standard + musica preregistrata e solo cura standard. La misura di risultato principale è lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) composto da sei elementi. Le misure di esito secondario sono i livelli di dolore e stress, entrambi misurati con una scala analogica visiva (VAS), e il benessere, misurato con le scale di valutazione numerica del benessere (WB-NRS). Le scale verranno applicate prima e dopo ogni intervento.

Questo studio cerca di contribuire a migliorare la salute mentale, il benessere e la qualità dell’assistenza dei pazienti e degli operatori sanitari nelle aree di attesa delle unità di emergenza. Questo è il primo studio in Colombia che indaga gli effetti della musicoterapia dal vivo e degli interventi con musica preregistrata nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

Determinare l'effetto dell'assistenza standard+ EMT o della musica preregistrata sui livelli di stato di ansia, stress, dolore e benessere di stato di ansia, stress, dolore e benessere nei pazienti adulti e nelle sale d'attesa di emergenza degli ospedali. Clínica Keralty Ibagué e Clínica Iberoamérica rispetto alle sole cure standard.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei partecipanti allo studio in base al gruppo di intervento assegnato.
  • Valutare l'effetto dell'EMT e della musica preregistrata rispetto al gruppo di controllo sui livelli di ansia, stress e benessere nei pazienti adulti e negli operatori sanitari/accompagnatori nelle sale d'attesa del pronto soccorso.
  • Valutare l'effetto dell'EMT e della musica preregistrata rispetto al gruppo di controllo sui livelli di dolore nei pazienti nelle sale d'attesa del pronto soccorso.
  • Determinare le variabili che modificano l'effetto degli interventi sugli esiti primari e secondari nei pazienti adulti e nei loro caregiver/accompagnatori nelle sale d'attesa del pronto soccorso.

Metodi di progettazione dello studio

Questo studio è uno studio clinico ramdomizzato, multicentrico e pragmatico con tre bracci paralleli - etichetta aperta:

  • Gruppo di intervento 1 (GI1): cure standard + EMT
  • Gruppo di intervento 2 (GI2): cure standard + musica preregistrata
  • Gruppo di controllo (CG): sola terapia standard

Partecipanti allo studio I partecipanti allo studio sono pazienti adulti e operatori sanitari/accompagnatori nella sala d'attesa del pronto soccorso di entrambi gli ospedali.

Occultamento L'occultamento dell'assegnazione casuale sarà garantito mediante buste sigillate, numerate progressivamente e opache. La carta carbone all'interno della busta trasferirà i dettagli del numero casuale e del gruppo a cui è assegnato (A, B o C). Le buste verranno sigillate con nastro di sicurezza antimanomissione e aperte sequenzialmente in ogni giornata di intervento. Le buste saranno conservate in una cartella che sarà conservata su uno scaffale chiuso a chiave all'interno di ciascuna clinica, che sarà custodita dall'assistente di ricerca presso ciascuna clinica partecipante. La busta verrà aperta 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento per dare tempo ai musicoterapisti di organizzare le proprie attrezzature e strumenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • clinica Iberoamerica
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ana Diaz
        • Sub-investigatore:
          • Raúl Suarez
        • Sub-investigatore:
          • Ornella Moreno
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Colombia
        • Clínica Keralty Ibagué
        • Sub-investigatore:
          • Angélica Hernandez, MSc
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ana Moreno
        • Sub-investigatore:
          • Bryan Ríos
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Cristancho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti e caregiver/accompagnatori maggiorenni presenti nella sala d'attesa del pronto soccorso presenti durante le condizioni di intervento e controllo.
  • Pazienti il ​​cui triage non rappresenta una minaccia immediata per la vita o pazienti gravemente malati (ad esempio triage 3, 4 e 5)
  • Pazienti e caregiver/accompagnatori con competenze di alfabetizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e caregiver/accompagnatori che riferiscono di avere problemi di udito
  • Pazienti e caregiver/accompagnatori con difficoltà nella comprensione e/o compilazione dei questionari.
  • Pazienti e/o caregiver/accompagnatori che non acconsentono a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musicoterapia ambientale
La musicoterapia ambientale (EMT) è una tecnica di musicoterapia che utilizza la musica dal vivo per modulare gli effetti potenzialmente stressanti dell'ambiente verso un'atmosfera che fornisce un senso di comfort e sicurezza. Gli strumenti utilizzati saranno una chitarra acustica (Yamaha C-40), un ocean drum (un tamburo con doppia pelle su cui rotolano piccole palline di metallo imitando il suono delle onde) e un Samafon (uno strumento costituito da tubi di alluminio di diversa formati che vengono colpiti con un martello morbido producendo toni singoli o combinati di lunga durata). La musica consisterà in musica improvvisata con un ritmo da lento a moderato, utilizzando melodie fluide e semplici progressioni di accordi, concentrandosi sulla creazione di momenti di tensione e risoluzione. Anche il musicoterapista utilizzerà la sua voce, ma senza testi o parole. Dopo circa 20 minuti il ​​musicoterapista abbasserà gradualmente il volume fino a quando la musica non si fermerà.
Altro: Musicoterapia ambientale
La musica consisterà in musica improvvisata con un ritmo da lento a moderato, utilizzando melodie fluide e semplici progressioni di accordi, concentrandosi sulla creazione di momenti di tensione e risoluzione per circa 20 minuti.
Sperimentale: Musica preregistrata
Il protocollo per la musica preregistrata è lo stesso dell'EMT, ma invece di utilizzare musica improvvisata dal vivo, verrà utilizzata una registrazione che avrà le stesse caratteristiche musicali e strumenti musicali della musica dal vivo. La registrazione verrà effettuata dagli stessi musicoterapisti che eseguiranno l'intervento EMT.
Altro: Musica preregistrata
Il protocollo per la musica preregistrata è lo stesso dell'EMT.
Comparatore placebo: Solo assistenza standard
Il gruppo di controllo riceverà cure standard nella sala d'attesa del pronto soccorso fornita da ciascun ospedale, ma senza essere esposto all'EMT o alla musica preregistrata.
Altro: Solo assistenza standard
Assistenza standard nella sala d'attesa del pronto soccorso fornita da ciascun ospedale senza esposizione a EMT o musica preregistrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia di Stato
Lasso di tempo: L'intervento avrà una durata di venti minuti. Lo STAI-6 verrà somministrato prima dell'intervento e immediatamente dopo la sua conclusione.
Sarà misurato con la versione spagnola della scala statale dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) a sei voci, valutato su una scala Likert da 1 "assenza di ansia" a 4 "ansia elevata".
L'intervento avrà una durata di venti minuti. Lo STAI-6 verrà somministrato prima dell'intervento e immediatamente dopo la sua conclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: L'intervento avrà una durata di venti minuti. La VAS-S verrà somministrata prima dell'intervento e immediatamente dopo la sua conclusione.
I livelli di stress saranno misurati mediante la scala analogica visiva dello stress (VAS-S). La VAS-S è costituita da una linea di 10 centimetri divisa in 10 punti, ciascuno separato da 1 centimetro. 0 indica la completa assenza di stress e 10 il massimo stress possibile. È stato stabilito un limite di 7 punti come livello di stress significativo.
L'intervento avrà una durata di venti minuti. La VAS-S verrà somministrata prima dell'intervento e immediatamente dopo la sua conclusione.
Dolore (solo pazienti)
Lasso di tempo: L'intervento avrà una durata di venti minuti. La VAS-P verrà somministrata prima dell'intervento e immediatamente dopo la sua conclusione.
I livelli di dolore percepiti dai pazienti verranno misurati con la Visual Analogue Pain Scale (VAS-P) costituita da una linea di 10 centimetri divisa in 10 punti, ciascuno separato da 1 centimetro, dove 0 significa completa assenza di dolore e 10 il massimo dolore possibile .
L'intervento avrà una durata di venti minuti. La VAS-P verrà somministrata prima dell'intervento e immediatamente dopo la sua conclusione.
Benessere
Lasso di tempo: L'intervento avrà una durata di venti minuti. La WB-NRS verrà somministrata prima dell'intervento e immediatamente dopo la sua conclusione.
Il benessere sarà misurato mediante le Well-being Numerical Rating Scale (WB-NRS) costituite da una linea divisa in numeri da 1 a 10, dove 1 indica uno stato di assoluto disagio e 10 uno stato di assoluto benessere.
L'intervento avrà una durata di venti minuti. La WB-NRS verrà somministrata prima dell'intervento e immediatamente dopo la sua conclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Collaboratori

Sanitas University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Ettenberger, PhD, keralty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 046-24 UNV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati dei singoli partecipanti potrebbero essere condivisi con l'approvazione del comitato etico della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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