Музыкальная терапия и предварительно записанная музыка для пациентов и лиц, осуществляющих уход, в отделении неотложной помощи
Влияние живой музыкальной терапии и предварительно записанной музыки на уровень тревоги, стресса, боли и самочувствия пациентов и лиц, осуществляющих уход, в зоне ожидания отделения неотложной помощи: протокол исследования многоцентрового рандомизированного клинического исследования
Пациенты и лица, осуществляющие уход, посещающие отделения неотложной помощи, часто испытывают повышенный уровень стресса и тревоги. Музыка использовалась в залах ожидания для снижения стресса и беспокойства, но существующие исследования музыки в залах ожидания отделений неотложной помощи немногочисленны и имеют ограничения, такие как низкая статистическая мощность и ограниченный выбор музыки. Целью данного исследования является определение влияния живой экологической музыкальной терапии (ЕМТ) и заранее записанной музыки на состояние тревоги, стресса, боли и уровень благополучия пациентов и лиц, осуществляющих уход, в залах ожидания отделений неотложной помощи двух больниц в г. Колумбия.
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с тремя группами: стандартная помощь + живая ЕМТ, стандартная помощь + предварительно записанная музыка и только стандартная помощь. Первичным показателем результата является опросник тревожности, состоящий из шести пунктов (STAI-6). Вторичными показателями результатов являются уровни боли и стресса, измеряемые с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), и благополучие, измеряемое с помощью числовых рейтинговых шкал благополучия (WB-NRS). Шкалы будут применяться до и после каждого вмешательства.
Это исследование направлено на улучшение психического здоровья, благополучия и качества ухода за пациентами и лицами, осуществляющими уход, в зонах ожидания отделений неотложной помощи. Это первое исследование в Колумбии, изучающее влияние терапии живой музыкой и предварительно записанных музыкальных вмешательств в отделениях неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Главная цель:
Определить влияние стандартной медицинской помощи + скорой медицинской помощи или предварительно записанной музыки на состояние тревоги, стресса, боли и уровень благополучия, состояния тревоги, стресса, боли и благополучия у взрослых пациентов и в залах ожидания неотложной помощи. Клиника Кералти Ибаге и Клиника Ибероамерика по сравнению со стандартным лечением.
Второстепенные цели:
- Сравните социально-демографические и клинические характеристики участников исследования в соответствии с назначенной группой вмешательства.
- Оцените влияние ЕМТ и предварительно записанной музыки по сравнению с контрольной группой на уровень тревожности, стресса и самочувствия у взрослых пациентов и лиц, осуществляющих уход/компаньонов в залах ожидания неотложной помощи.
- Оценить влияние ЕМТ и предварительно записанной музыки по сравнению с контрольной группой на уровень боли у пациентов в залах ожидания неотложной помощи.
- Определите переменные, которые изменяют влияние вмешательств на первичные и вторичные результаты у взрослых пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними/компаньонов, в залах ожидания неотложной помощи.
Методы Дизайн исследования
Это исследование представляет собой разветвленное клиническое исследование, многоцентровое и прагматичное с тремя параллельными исследованиями – открытое:
- Группа вмешательства 1 (GI1): Стандартная помощь + ЕМТ
- Группа вмешательства 2 (GI2): Стандартный уход + предварительно записанная музыка.
- Контрольная группа (КГ): Только стандартная помощь
Участники исследования Участниками исследования являются взрослые пациенты и лица, осуществляющие уход/компаньоны в приемном покое в обеих больницах.
Сокрытие Сокрытие случайного назначения будет гарантировано с использованием запечатанных, последовательно пронумерованных и непрозрачных конвертов. Копировальная бумага внутри конверта перенесет информацию о случайном числе и группе, к которой оно отнесено (A, B или C). Конверты будут запечатаны защитной лентой и последовательно открываться в каждый день вмешательства. Конверты будут храниться в папке, которая будет храниться на запертой полке внутри каждой клиники, которая будет храниться у научного сотрудника каждой участвующей клиники. Конверт будет открыт за 10 минут до начала вмешательства, чтобы дать музыкальным терапевтам время привести в порядок свое оборудование и инструменты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Ettenberger, PhD
- Номер телефона: +57 311 2847635
- Электронная почта: mark.ettenberger@gmx.at
Места учебы
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия
- clinica Iberoamerica
-
Контакт:
- Mark Ettenberger, PhD
- Номер телефона: +57 311 2847635
- Электронная почта: mark.ettenberger@gmx.at
-
Младший исследователь:
- Ana Diaz
-
Младший исследователь:
- Raúl Suarez
-
Младший исследователь:
- Ornella Moreno
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Колумбия
- Clínica Keralty Ibagué
-
Младший исследователь:
- Angélica Hernandez, MSc
-
Контакт:
- Mark Ettenberger, PhD
- Номер телефона: +57 311 2847635
- Электронная почта: mark.ettenberger@gmx.at
-
Младший исследователь:
- Ana Moreno
-
Младший исследователь:
- Bryan Ríos
-
Младший исследователь:
- Alexandra Cristancho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты и лица, осуществляющие уход/сопровождающие совершеннолетние, находящиеся в приемной неотложной помощи, присутствующие во время вмешательства и контроля.
- Пациенты, сортировка которых не представляет непосредственной угрозы для жизни, или тяжелобольные пациенты (т. е. сортировка 3, 4 и 5)
- Пациенты и лица, осуществляющие уход/компаньоны, обладающие навыками грамотности.
Критерий исключения:
- Пациенты и лица, осуществляющие уход/компаньоны, которые сообщают о проблемах со слухом
- Пациенты и лица, осуществляющие уход/компаньоны, испытывающие трудности с пониманием и/или заполнением анкет.
- Пациенты и/или лица, осуществляющие уход/компаньоны, которые не дали согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экологическая музыкальная терапия
Экологическая музыкальная терапия (ЭМТ) — это метод музыкальной терапии, в котором используется живая музыка для модуляции потенциально стрессового воздействия окружающей среды на атмосферу, обеспечивающую чувство комфорта и безопасности.
В качестве инструментов будут использоваться акустическая гитара (Yamaha C-40), океанский барабан (барабан с двойной оболочкой, по которому катятся маленькие металлические шарики, имитирующие шум волн) и самафон (инструмент, состоящий из алюминиевых трубок разного размера). размеров, по которым ударяют мягким молотком, издавая продолжительные одиночные или комбинированные звуки).
Музыка будет состоять из импровизированной музыки в медленном или умеренном темпе, с использованием свободных мелодий и простых последовательностей аккордов, с упором на создание моментов напряжения и разрешения.
Музыкальный терапевт также будет использовать свой голос, но без каких-либо слов или слов.
Примерно через 20 минут музыкальный терапевт будет постепенно уменьшать громкость, пока музыка не прекратится.
|
Музыка будет состоять из импровизированной музыки в медленном или умеренном темпе, с использованием свободных мелодий и простых последовательностей аккордов, с упором на создание моментов напряжения и разрешения в течение примерно 20 минут.
|
|
Экспериментальный: Предварительно записанная музыка
Протокол для предварительно записанной музыки такой же, как и для ЕМТ, но вместо использования живой импровизированной музыки будет использоваться запись, состоящая из тех же музыкальных элементов и музыкальных инструментов, что и живая музыка.
Запись будет сделана теми же музыкальными терапевтами, которые будут проводить вмешательство скорой помощи.
|
Протокол для предварительно записанной музыки такой же, как и для ЕМТ.
|
|
Плацебо Компаратор: Только стандартный уход
Контрольная группа будет получать стандартную помощь в приемной отделения неотложной помощи, предусмотренную в каждой больнице, но без воздействия скорой помощи или предварительно записанной музыки.
|
Стандартная помощь в зале ожидания отделения неотложной помощи, предоставляемая каждой больницей, без воздействия скорой медицинской помощи или предварительно записанной музыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Государственная тревога
Временное ограничение: Вмешательство продлится двадцать минут. STAI-6 будет проводиться до вмешательства и сразу после его завершения.
|
Он будет измеряться с помощью испанской версии шкалы состояния из шести пунктов Опросника тревожности (STAI-6), оцениваемого по шкале Лайкерта от 1 «отсутствие тревоги» до 4 «высокая тревожность».
|
Вмешательство продлится двадцать минут. STAI-6 будет проводиться до вмешательства и сразу после его завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: Вмешательство продлится двадцать минут. VAS-S будет проводиться до вмешательства и сразу после его завершения.
|
Уровень стресса будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы стресса (VAS-S).
VAS-S состоит из 10-сантиметровой линии, разделенной на 10 точек, каждая из которых разделена 1 сантиметром.
0 означает полное отсутствие напряжения, а 10 — максимально возможное напряжение.
Порог в 7 баллов установлен как значительный уровень стресса.
|
Вмешательство продлится двадцать минут. VAS-S будет проводиться до вмешательства и сразу после его завершения.
|
|
Боль (только для пациентов)
Временное ограничение: Вмешательство продлится двадцать минут. VAS-P будет проводиться до вмешательства и сразу после его завершения.
|
Уровни боли, воспринимаемые пациентами, будут измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ-П), состоящей из линии длиной 10 сантиметров, разделенной на 10 точек, каждая из которых разделена 1 сантиметром, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. .
|
Вмешательство продлится двадцать минут. VAS-P будет проводиться до вмешательства и сразу после его завершения.
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Вмешательство продлится двадцать минут. WB-NRS будет проводиться до вмешательства и сразу после его завершения.
|
Благополучие будет измеряться с помощью числовых рейтинговых шкал благополучия (WB-NRS), состоящих из линии, разделенной на цифры от 1 до 10, где 1 означает состояние абсолютного дистресса, а 10 — состояние абсолютного благополучия.
|
Вмешательство продлится двадцать минут. WB-NRS будет проводиться до вмешательства и сразу после его завершения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Ettenberger, PhD, keralty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 046-24 UNV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .