Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Musiktherapie und aufgezeichnete Musik bei Patienten und Pflegepersonal in der Notaufnahme

18. Juli 2024 aktualisiert von: Claudia Aristizábal

Wirkung von Live-Umgebungsmusiktherapie und aufgezeichneter Musik auf Zustandsangst, Stress, Schmerzen und Wohlbefinden von Patienten und Pflegekräften im Wartebereich der Notaufnahme: Ein multizentrisches, randomisiertes Studienprotokoll für klinische Studien

Patienten und Pflegekräfte, die Notaufnahmen aufsuchen, leiden häufig unter erhöhtem Stress und Angstzuständen. In Wartezimmern wird Musik eingesetzt, um Stress und Ängste zu reduzieren. Es liegen jedoch nur wenige Studien zu Musik in Wartebereichen von Notaufnahmen vor und weisen Einschränkungen auf, wie z. B. eine geringe statistische Aussagekraft und eine begrenzte Musikauswahl. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Live-Umweltmusiktherapie (EMT) und aufgezeichneter Musik auf Zustandsangst, Stress, Schmerzen und Wohlbefinden bei Patienten und Pflegekräften in den Wartebereichen der Notaufnahme von zwei Krankenhäusern in zu bestimmen Kolumbien.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit drei Armen: Standardversorgung + Live-EMT, Standardversorgung + aufgezeichnete Musik und nur Standardversorgung. Das primäre Ergebnismaß ist das sechs Punkte umfassende State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Sekundäre Ergebnismaße sind Schmerz- und Stressniveaus, beide gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), und Wohlbefinden, gemessen mit den Well-Being Numerical Rating Scales (WB-NRSs). Die Skalen werden vor und nach jedem Eingriff angewendet.

Ziel dieser Studie ist es, zur Verbesserung der psychischen Gesundheit, des Wohlbefindens und der Qualität der Versorgung von Patienten und Pflegekräften im Wartebereich der Notaufnahmen beizutragen. Dies ist die erste Studie in Kolumbien, die die Wirkung von Live-Musiktherapie und aufgezeichneten Musikinterventionen in der Notaufnahme untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Um die Wirkung von Standardpflege + EMT oder aufgezeichneter Musik auf den Angstzustand, Stress, Schmerz und das Wohlbefinden bei erwachsenen Patienten und in den Notaufnahme-Wartezimmern zu bestimmen Clínica Keralty Ibagué und Clínica Iberoamérica im Vergleich zur reinen Standardversorgung.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleichen Sie die soziodemografischen und klinischen Merkmale der Studienteilnehmer entsprechend der zugewiesenen Interventionsgruppe.
  • Bewerten Sie die Wirkung von EMT und aufgezeichneter Musik im Vergleich zur Kontrollgruppe auf den Angstzustand, den Stress und das Wohlbefinden bei erwachsenen Patienten und Betreuern/Begleitern in den Wartezimmern der Notaufnahme.
  • Bewerten Sie die Wirkung von EMT und aufgezeichneter Musik im Vergleich zur Kontrollgruppe auf das Schmerzniveau bei Patienten in den Wartezimmern der Notaufnahme.
  • Bestimmen Sie die Variablen, die die Wirkung der Interventionen auf primäre und sekundäre Ergebnisse bei erwachsenen Patienten und ihren Betreuern/Begleitern in den Notaufnahme-Wartezimmern verändern.

Methodenstudiendesign

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, multizentrisch und pragmatisch mit drei parallelen Armen – Open Label:

  • Interventionsgruppe 1 (GI1): Standardversorgung + EMT
  • Interventionsgruppe 2 (GI2): Standardpflege + aufgezeichnete Musik
  • Kontrollgruppe (CG): Standardversorgung allein

Studienteilnehmer Studienteilnehmer sind erwachsene Patienten und Betreuer/Begleiter in der Notaufnahme beider Krankenhäuser.

Verschleierung: Die Verschleierung der zufälligen Zuordnung wird durch versiegelte, fortlaufend nummerierte und undurchsichtige Umschläge gewährleistet. Das Kohlepapier im Umschlag überträgt die Details der Zufallszahl und der Gruppe, der sie zugeordnet ist (A, B oder C). Die Umschläge werden mit manipulationssicherem Sicherheitsband versiegelt und an jedem Tag des Eingriffs nacheinander geöffnet. Die Umschläge werden in einem Ordner aufbewahrt, der in einem verschlossenen Regal in jeder Klinik aufbewahrt wird und vom Forschungsassistenten in jeder teilnehmenden Klinik verwahrt wird. Der Umschlag wird 10 Minuten vor Beginn der Intervention geöffnet, um den Musiktherapeuten Zeit zu geben, ihre Ausrüstung und Instrumente zu organisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • clinica Iberoamerica
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ana Diaz
        • Unterermittler:
          • Raúl Suarez
        • Unterermittler:
          • Ornella Moreno
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Kolumbien
        • Clínica Keralty Ibagué
        • Unterermittler:
          • Angélica Hernandez, MSc
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ana Moreno
        • Unterermittler:
          • Bryan Ríos
        • Unterermittler:
          • Alexandra Cristancho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten und volljährige Betreuer/Begleiter, die sich während der Interventions- und Kontrollbedingungen in der Notaufnahme befinden.
  • Patienten, deren Triage keine unmittelbare Lebensgefahr darstellt oder schwer erkrankte Patienten (d. h. Triage 3, 4 und 5)
  • Patienten und Betreuer/Begleiter mit Lese- und Schreibkenntnissen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Betreuer/Begleiter, die über Hörprobleme berichten
  • Patienten und Betreuer/Begleiter mit Schwierigkeiten beim Verstehen und/oder Ausfüllen der Fragebögen.
  • Patienten und/oder Betreuer/Begleiter, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umweltmusiktherapie
Umweltmusiktherapie (EMT) ist eine Musiktherapietechnik, die Live-Musik verwendet, um die potenziell stressigen Auswirkungen der Umgebung so zu modulieren, dass eine Atmosphäre geschaffen wird, die ein Gefühl von Komfort und Sicherheit vermittelt. Als Instrumente kommen eine Akustikgitarre (Yamaha C-40), eine Ocean Drum (eine Trommel mit Doppelfell, auf der kleine Metallkugeln rollen und das Geräusch der Wellen imitieren) und ein Samafon (ein Instrument bestehend aus Aluminiumrohren unterschiedlicher Größe) zum Einsatz Größen, die mit einem weichen Schlägel angeschlagen werden und langanhaltende Einzel- oder Kombinationstöne erzeugen). Die Musik besteht aus improvisierter Musik in langsamem bis mäßigem Tempo, mit frei fließenden Melodien und einfachen Akkordfolgen, wobei der Schwerpunkt auf der Schaffung von Momenten der Spannung und Auflösung liegt. Der Musiktherapeut wird ebenfalls seine Stimme einsetzen, jedoch ohne Texte oder Worte. Nach etwa 20 Minuten verringert der Musiktherapeut die Lautstärke schrittweise, bis die Musik verstummt.
Sonstiges: Umweltmusiktherapie
Die Musik besteht aus improvisierter Musik in langsamem bis mäßigem Tempo, mit frei fließenden Melodien und einfachen Akkordfolgen, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, während etwa 20 Minuten Momente der Spannung und Auflösung zu schaffen.
Experimental: Aufgezeichnete Musik
Das Protokoll für vorab aufgenommene Musik ist das gleiche wie für EMT, aber statt improvisierter Live-Musik wird eine Aufnahme verwendet, die aus denselben musikalischen Elementen und Musikinstrumenten wie die Live-Musik besteht. Die Aufnahme wird von denselben Musiktherapeuten gemacht, die auch die EMT-Intervention durchführen.
Sonstiges: Aufgezeichnete Musik
Das Protokoll für voraufgezeichnete Musik ist das gleiche wie für EMT.
Placebo-Komparator: Nur Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung im Wartezimmer der Notaufnahme, wie sie von jedem Krankenhaus bereitgestellt wird, jedoch ohne EMT oder aufgezeichneter Musik ausgesetzt zu sein.
Sonstiges: Nur Standardpflege
Standardversorgung im Wartezimmer der Notaufnahme, wie sie von jedem Krankenhaus bereitgestellt wird, ohne dass man dabei EMT oder aufgezeichneter Musik ausgesetzt sein muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Staatsangst
Zeitfenster: Die Intervention wird eine Dauer von zwanzig Minuten haben. Das STAI-6 wird vor dem Eingriff und unmittelbar nach dessen Abschluss verabreicht.
Es wird mit der spanischen Version der Staatsskala des sechs Punkte umfassenden State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) gemessen, die auf einer Likert-Skala von 1 „Abwesenheit von Angstzuständen“ bis 4 „starke Angstzustände“ bewertet wird.
Die Intervention wird eine Dauer von zwanzig Minuten haben. Das STAI-6 wird vor dem Eingriff und unmittelbar nach dessen Abschluss verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress
Zeitfenster: Die Intervention wird eine Dauer von zwanzig Minuten haben. Das VAS-S wird vor dem Eingriff und unmittelbar nach dessen Abschluss verabreicht.
Der Stresspegel wird anhand der Visual Analogue Stress Scale (VAS-S) gemessen. Das VAS-S besteht aus einer 10-Zentimeter-Linie, die in 10 Punkte unterteilt ist, die jeweils einen Zentimeter voneinander entfernt sind. 0 bedeutet völlige Stressfreiheit und 10 die maximal mögliche Belastung. Als signifikanter Stresspegel wurde ein Grenzwert von 7 Punkten ermittelt.
Die Intervention wird eine Dauer von zwanzig Minuten haben. Das VAS-S wird vor dem Eingriff und unmittelbar nach dessen Abschluss verabreicht.
Schmerzen (nur Patienten)
Zeitfenster: Die Intervention wird eine Dauer von zwanzig Minuten haben. Das VAS-P wird vor dem Eingriff und unmittelbar nach dessen Abschluss verabreicht.
Die vom Patienten wahrgenommenen Schmerzniveaus werden mit der visuellen analogen Schmerzskala (VAS-P) gemessen, die aus einer Linie von 10 Zentimetern besteht, die in 10 Punkte unterteilt ist, die jeweils durch 1 Zentimeter voneinander getrennt sind, wobei 0 völlige Schmerzfreiheit und 10 den maximal möglichen Schmerz bedeutet .
Die Intervention wird eine Dauer von zwanzig Minuten haben. Das VAS-P wird vor dem Eingriff und unmittelbar nach dessen Abschluss verabreicht.
Wohlbefinden
Zeitfenster: Die Intervention wird eine Dauer von zwanzig Minuten haben. Das WB-NRS wird vor dem Eingriff und unmittelbar nach dessen Abschluss verabreicht.
Das Wohlbefinden wird anhand der Well-being Numerical Rating Scales (WB-NRSs) gemessen, die aus einer Linie bestehen, die in Zahlen von 1 bis 10 unterteilt ist, wobei 1 einen Zustand absoluter Belastung und 10 einen Zustand absoluten Wohlbefindens angibt.
Die Intervention wird eine Dauer von zwanzig Minuten haben. Das WB-NRS wird vor dem Eingriff und unmittelbar nach dessen Abschluss verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Mitarbeiter

Sanitas University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ettenberger, PhD, keralty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 046-24 UNV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Studie endet, könnten die Daten einzelner Teilnehmer mit Zustimmung der Forschungsethikkommission weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Umweltmusiktherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren