炎症性腸疾患を抱える黒人およびヒスパニック系患者におけるデジタル心と身体への介入 (DMBI)
心理的苦痛と炎症性腸疾患 (IBD) 活動との間の双方向の影響は、IBD 活動の増加が心理的苦痛を引き起こすだけでなく、心理的苦痛が IBD 活動の増加を引き起こすこと (つまり、腸と脳の相互作用) を意味します。 併存する心理的苦痛は、医療資源の利用の増加と健康関連の生活の質（HRQoL）の低下に関連しています。 このため、内視鏡による治癒と並んでIBD管理の臨床目標として、生活の質の回復とともに、心理的ケアをIBD診療に組み込むよう求める声が高まっている。 IBD 社会認知モデル (IBD SCM) は、疾患修飾因子だけではなく、患者の精神行動修飾因子が IBD の転帰に寄与すると仮定しています。 IBD の医療施設に常駐する胃心理学者が、IBD とともに生きる人々に精神行動ケアを提供する新たな方法である一方で、特にリソースが限られた環境では、この形式のサポートへのアクセスと拡張性はまだ普及していません。 IBD患者の多くは重大な精神的苦痛を抱えているが、コストが障壁としてメンタルヘルスケアは十分に活用されていない。
臨床現場におけるデジタル介入の出現は、アクセス、拡張性、コストの障壁に対処する機会をもたらします。 しかし、IBD患者の腸と脳の相互作用に対処するためのデジタル介入（デジタル心身介入、DMBI）の現在のテストには、主にフルタイム雇用で社会福祉給付を受けていない高学歴の女性が参加している。 リソースが限られている個人、および人種的および民族的少数派グループの個人（例: 黒人、ヒスパニック系）は、多くの場合、医療へのアクセスやメンタルヘルスの偏見など、心理行動的リソースの利用を妨げる社会生態学的要因を抱えています。 したがって、参加型研究アプローチに基づいた DMBI 開発は、公平な関与と利用を促進するために重要です。 IBD患者に対する精神行動療法の有益な効果は、心理的苦痛を抱えている人、受容、マインドフルネス、価値観に基づくアプローチの場合に最も強くなります。
質の高い証拠はDMBIによるIBDにおける心理的改善を示しているが、人種的および民族的少数派のIBD患者にDMBIを適用することの実現可能性と受容性は欠けている。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化パイロット研究を実施する前に、目的 1 の一環として、IBD 社会認知モデル (IBD SCM) に基づいてプロトタイプ DMBI を使用して患者フォーカス グループを実施し、介入の伝え方と表示方法に関する共鳴と好みを評価します。コンセプトとコンポーネント。 黒人とヒスパニック系の IBD 患者の臨床ケアにおける DMBI の受け入れと使用に対する認識されたニーズと障壁を評価し、介入要素を定義するために、消化器病専門家 (GI) の間で半構造化面接が実施されます。
目標 2 は、目標 1 で特定されたニーズ/障壁に基づいて、機能的な DMBI アプリが開発されます。 アプリ介入の形成的/総括的な評価は、機能性と使いやすさを保証するために反復的な患者ユーザーテストを通じて実施されます（例: アクセシビリティ/使いやすさ、関連性があり不名誉なコンテンツ)。
この登録の基礎となる目的 3 は、黒人およびヒスパニック系 IBD 患者における DMBI の実現可能性と受容性を評価するために、別の患者グループを対象として目的 2 で開発された洗練された DMBI 介入の 8 週間のパイロットで構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ruby Greywoode, MD
- 電話番号：347-671-8211
- メール：rgreywoode@montefiore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shalika Fnu
- 電話番号：347-968-4203
- メール：fnu.shalika@einsteinmed.edu
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Ruby Greywoode
- 電話番号：347-671-8216
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コンタクト：
- Shalika Fnu
- 電話番号：347-968-4203
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 黒人/アフリカ系アメリカ人および/またはヒスパニック/ラテン系アメリカ人(a/x)であると自認する
- クローン病または潰瘍性大腸炎と診断された
- 英語でインフォームドコンセントを提供できること
- 心理的苦痛の上昇：平均より 2.5 標準偏差以内の少なくとも 1 つの T スコア -- NIH ツールボックスの知覚ストレス スケール、または NIH PROMIS-29 の不安またはうつ病のいずれかの領域。
除外基準:
- 不安、うつ病、またはストレスの認識 T スコアが平均より標準偏差 2.5 を超えています。
- 現在の自殺傾向、過去の自殺未遂、または精神科入院。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：順番待ちリストの制御
待機リスト対照群/グループにランダムに割り当てられた患者は、研究が終了するまで DMBI を受けません。
研究期間中、期待と注意力を管理するために、待機リスト管理者は IBD における健康的なライフスタイルに関する一般的なヒントが記載された電子メールを毎週受け取ります。
DMBI 介入と待機リスト制御の 2:1 の比率でランダム化
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実験的：デジタルマインドボディ介入
Digital Mind Body モバイル介入にランダムに割り当てられた参加者は、DMBI モバイル アプリケーションにアクセスするための固有のユーザー ID (ユーザー ID) を受け取ります。
DMBI 介入と待機リスト制御の 2:1 の比率でランダム化
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精神的苦痛が高まっている黒人およびヒスパニック系の IBD 患者と IBD 患者をケアする消化器専門家のニーズや障壁に基づいて、病気の認識、対処、マインドフルネス、および病気の受容に関する心理教育とスキル構築を行う DMBI モバイル アプリケーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - DMBI 採用率
時間枠：8週間
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DMBI の採用率は、試験に登録する適格な患者の割合によって決まります。
この実現可能性の結果を定義するベンチマークは、登録する適格な患者の 30% 以上となります。
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8週間
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実現可能性 - DMBI 維持率
時間枠：8週間
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DMBI 維持率は、すべての DMBI モジュールを完了した登録患者の割合によって決まります。
この実現可能性の結果を定義するベンチマークは、登録された患者の 70% 以上がすべての DMBI モジュールを完了することです。
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8週間
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実現可能性 - DMBI 準拠
時間枠：8週間
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DMBI 遵守は、モジュールごとに完了したアクティビティの割合によって評価されます。
この実現可能性の成果を定義するベンチマークは、モジュールごとに完了したアクティビティの 50% 以上になります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の認識
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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自己申告による病気の認識を評価するために、8 項目の簡単な病気の認識アンケート (BIPQ) が使用されます。
関連する 8 つの質問への回答は、0 (無視できる病気の影響) から 10 (重大な病気の影響) までスコア付けされ、スコア範囲は 0 ～ 80 になります。
スコアが高いほど、病気の影響に対する患者の認識がより深刻であることを示します。
グループの平均スコアが要約されます。
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0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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IBDの自己効力感
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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IBDの自己効力感は、自己効力感の4つの領域（ストレスと感情の管理、医療、症状と病気の管理、寛解の維持）にわたる複合スコアを測定する13項目のIBD自己効力感スケール（IBD-SES）に基づいて評価されます。 ）。
13 の質問に対する回答は、0 (まったくわからない) から 10 (完全にそう思う) までスコア付けされ、スコア範囲は 0 ～ 130 になります。
スコアが高いほど、4 つの領域全体で患者の自己効力感が向上します。
グループの平均スコアが要約されます。
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0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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病気の受容
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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患者の疾患受容性は、20 項目の消化器疾患受容性質問票 (DDAQ) を使用して評価されます。
DDAQ は 20 のステートメントで構成されており、患者に各ステートメントの真実性を 0 (決して真実ではない) から 6 (常に真実) までの範囲のスケールで評価するよう求めます。全体のスコアリング範囲は 0 ～ 120 です。
スコアが高いほど、患者の病気受容性が高くなります。
グループの平均スコアが要約されます。
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0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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マインドフルネス
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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マインドフルネスは、15 項目のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-15) に基づいて評価されます。
FFMQ は、日常生活における思考、経験、行動に関するマインドフルネスを 5 つの下位尺度で測定します。
肯定的な表現のステートメント (ステートメント 1 ～ 2、5 ～ 6、10 ～ 12、15) に対する応答は、1 (まったく、またはほとんど真ではない) から 5 (非常に頻繁に、または常に真) でスコア付けされます。
否定的な言葉遣いのステートメント (ステートメント 3 ～ 4、7 ～ 9、13 ～ 14) に対する応答は、5 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 1 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) でスコア付けされ、全体的なスコア範囲は 15 ～ 75 になります。 。
スコアが高いほど、日常生活においてより気を配っている人を示します。
グループの平均スコアが要約されます。
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0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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消化管特有の不安症状（GSA）
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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消化管特有の症状の不安は、15 項目の内臓過敏度指数 (VSI) アンケートへの回答に基づいて判断されます。
VSI は、腹部の症状や不快感に対して人々がどのように反応するかを説明する 15 のステートメントで構成されています。
個々の回答は 1 (まったく同意しない) から 6 (強く同意する) までのスケールでスコア付けされ、15 (GSA なし) から 90 (重度の GSA) までの可能なスコアの範囲が得られます。
スコアが低いほど、GSA は高くなります。
グループの平均スコアが要約されます。
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0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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回復力
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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レジリエンスは、14 項目の炎症性腸疾患レジリエンス スケール (RISE IBD) スケールに基づいて決定されます。
RISE-IBD は、0 ～ 4 の範囲でスコア付けされた 4 つのドメインを管理する 14 のステートメントで構成されています。
調査内の肯定的な言葉の発言 (発言 1 ～ 2、4 ～ 5、7、9 ～ 13) は 0 (真実ではない) から 4 (常に真実) でスコア付けされ、調査内の否定的な言葉の発言 (発言 3、6、8) はスコア付けされます。および 14) は、0 (常に真) から 4 (真ではない) までの逆スコアが付けられ、全体的なスコアの範囲は 0 ～ 56 になります。
スコアが高いほど、患者の回復力が高いことを反映します。
グループの平均スコアが要約されます。
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0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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クローン病 (CD) 患者に対する IBD 活性
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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CD 患者の場合、ショート クローン病活動性指数 (CDAI) を使用して IBD 活動性が評価されます。 CDAI は、過去 7 日間にわたる毎日の CD の症状/活動を評価する 3 つの質問で構成されます。 3 つの質問は、毎日の液体または軟便の数に関するものです。毎日の腹痛の重症度。そして毎日の全体的な健康状態。 スコアは次のように要約されます。 44 + (2 x 7 日間の毎日の液体または軟便の数) + 5 x 7 つの毎日の腹痛評価の合計 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)] + 7 x 7 つの一般的な幸福度評価の合計 (0 = 概ね良好、1 = 標準よりわずかに下回る、2 = 悪い、3 = 非常に悪い、4 = ひどい)] 全体的な CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 です。 スコアが高いほど、クローン病の重症度が高くなります。 グループの平均スコアが要約されます。 |
0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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潰瘍性大腸炎（UC）患者に対するIBD活性
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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UC患者の場合、IBD活性は単純臨床大腸炎活性指数（SCCAI）を使用して評価されます。
SCCAI は、UC 疾患の症状を評価する 6 つの質問で構成されます。
3 つの質問: 排便頻度 (1 日あたり)、排便の緊急性、および便中の血液は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど重症度が増加することを示します。
排便頻度（一晩あたり）は 0 ～ 2 でスコア付けされ、より高いスコアは頻度が高いことを示し、一般的な健康状態は 0 ～ 4 でスコア付けされ、より高いスコアは健康状態の低下を示します。
最後の質問では、以下の特徴 (ぶどう膜炎、壊疽性膿皮症、結節性紅斑、または関節症) のいずれかについて結腸外症状ごとにポイントを割り当てます。
全体的な SCCAI 範囲は 0 ～ 19 で、全体的なスコアが高いほど UC 症状の重症度が高くなります。
グループの平均スコアが要約されます。
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0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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健康関連の生活の質
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 アンケートは、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
PROMIS-29 は、7 つの領域にわたる 4 つの項目と 1 つの痛みの強さの項目を含む 29 の質問/ステートメントで構成されています。
痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで測定されます。
他の 28 項目に対する回答は 1 ～ 5 で採点されます。
生のスコアは、一般的な参照集団における平均 T スコア 50、標準偏差 10 を中心とする T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、測定された特性の程度が高いことを示します。
グループの平均スコアが要約されます。
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0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便中のカルプロテクチン濃度
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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糞便サンプルは、糞便カルプロテクチンレベルを測定するために、ベースラインおよび8週間目に収集されます。
便サンプルは、ELISA または免疫クロマトグラフィー アッセイを使用して分析されます。
基準範囲はさまざまですが、50 ～ 120 ug/g の濃度は中程度/境界線とみなされます。
糞便中のカルプロテクチン濃度が 120 ug/g を超える場合は、高濃度/異常とみなされます。
グループの平均糞便カルプロテクチン濃度が要約されます。
糞便カルプロテクチンは、IBD の代替マーカーとなる可能性があります。
糞便中のカルプロテクチン濃度が高い場合は、腸の炎症を示しています。
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0 週目 (ベースライン) および 8 週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ruby Greywoode, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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