Digitální intervence na těle mysli mezi černošskými a hispánskými pacienty žijícími se zánětlivým onemocněním střev (DMBI)
Obousměrné účinky mezi psychickou tísní a aktivitou zánětlivého onemocnění střev (IBD) znamenají, že nejen zvýšená aktivita IBD spouští psychickou tíseň, ale psychická tíseň spouští zvýšenou aktivitu IBD (tj. interakce střeva a mozku). Komorbidní psychické potíže jsou spojeny se zvýšeným využíváním zdravotních zdrojů a špatnou kvalitou života související se zdravím (HRQoL). To vyvolalo volání po integraci psychologické péče do praxe IBD s obnovením kvality života jako klinickým cílem léčby IBD spolu s endoskopickým hojením. Sociálně kognitivní model IBD (IBD SCM) předpokládá, že modifikátory psycho-behaviorálního chování pacientů přispívají k výsledkům IBD a nikoli samotné modifikátory onemocnění. Zatímco spolulokalizovaný gastropsycholog v léčebně IBD je nově vznikajícím způsobem poskytování psycho-behaviorální péče mezi lidmi žijícími s IBD, přístup a škálovatelnost této formy podpory zatím není rozšířená, zejména v prostředí s omezenými zdroji. Ačkoli mnoho lidí s IBD má značné psychické potíže, péče o duševní zdraví je nedostatečně využívána a jako překážka jsou uváděny náklady.
Vznik digitálních intervencí v klinické praxi představuje příležitost, jak řešit bariéry přístupu, škálovatelnosti a nákladů. Současné testování digitálních intervencí k řešení interakcí mezi střevem a mozkem (digitální intervence mysli a těla, DMBI) mezi lidmi s IBD však zahrnuje většinou ženy s vysokým dosaženým vzděláním, které jsou zaměstnané na plný úvazek a nepobírají dávky sociálních služeb. Jednotlivci s omezenými zdroji a lidé z rasových a etnických menšin (např. Černoši, Hispánci) mají často socioekologické faktory, jako je přístup ke zdravotní péči a stigma duševního zdraví, které jim brání ve využívání psycho-behaviorálních zdrojů. Rozvoj DMBI založený na participativních výzkumných přístupech je proto zásadní pro usnadnění spravedlivého zapojení a využití. Příznivé účinky psycho-behaviorální léčby u lidí s IBD jsou nejsilnější u těch, kteří mají psychické potíže, a u přístupů založených na přijetí, všímavosti a hodnotách.
Ačkoli vysoce kvalitní důkazy prokazují psychologické zlepšení s DMBI u IBD, chybí proveditelnost a přijatelnost aplikace DMBI u pacientů s IBD z rasových a etnických menšin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před provedením randomizované pilotní studie budou v rámci Cíle 1 provedeny skupiny zaměřené na pacienty na základě sociálně-kognitivního modelu IBD (IBD SCM) s prototypem DMBI k posouzení rezonance a preferencí, jak sdělit a zobrazit intervenci. koncepty a komponenty. Mezi gastroenterologickými profesionály (GI) budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem posoudit vnímané potřeby a překážky přijetí a použití DMBI v klinické péči o černošské a hispánské pacienty s IBD a definovat prvky intervence.
Cíl 2 se bude řídit potřebami/překážkami uvedenými v Cíli 1, bude vyvinuta funkční aplikace DMBI. Formativní/souhrnné vyhodnocení zásahu aplikace bude provedeno prostřednictvím opakovaného testování pacienty, aby byla zajištěna funkčnost a použitelnost (např. dostupnost/snadnost použití, relevantní a nestigmatizující obsah).
Cíl 3, základ pro tuto registraci, bude sestávat z 8týdenního pilotního projektu zdokonalené intervence DMBI, vyvinutého v Cíli 2 mezi samostatnou skupinou pacientů, za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti DMBI mezi černošskými a hispánskými pacienty s IBD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruby Greywoode, MD
- Telefonní číslo: 347-671-8211
- E-mail: rgreywoode@montefiore.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shalika Fnu
- Telefonní číslo: 347-968-4203
- E-mail: fnu.shalika@einsteinmed.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Ruby Greywoode
- Telefonní číslo: 347-671-8216
-
Kontakt:
- Shalika Fnu
- Telefonní číslo: 347-968-4203
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- identifikovat se jako černoch/afroameričan a/nebo hispánec/latino(a/x)
- s diagnózou Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- zvýšená psychická tíseň: alespoň jedno T-skóre v rozmezí 2,5 standardních odchylek nad průměrem -- NIH Toolbox Vnímaná stresová škála nebo v oblastech úzkosti nebo deprese na NIH PROMIS-29.
Kritéria vyloučení:
- Úzkost, deprese nebo vnímaný stres T-skóre nad 2,5 standardní odchylky nad průměrem.
- Současná sebevražda, předchozí pokus o sebevraždu nebo psychiatrická hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene/skupiny Waitlist neobdrží DMBI až do konce studie.
Během studie bude kontrolor čekatelů dostávat týdenní e-mail s obecnými tipy na zdravý životní styl u IBD, aby bylo možné kontrolovat očekávání a pozornost.
Randomizováno v poměru 2:1 pro zásah DMBI vs. kontrola seznamu čekatelů
|
|
|
Experimentální: Digitální intervence do těla mysli
Účastníci randomizovaní do mobilní intervence Digital Mind Body obdrží jedinečnou identifikaci uživatele (ID uživatele) pro přístup k mobilní aplikaci DMBI.
Randomizováno v poměru 2:1 pro zásah DMBI vs. kontrola seznamu čekatelů
|
Mobilní aplikace DMBI s psychoedukací a budováním dovedností v oblasti vnímání nemocí, zvládání, všímavosti a přijímání nemocí informovaná o potřebách/bariérách černošských a hispánských pacientů s IBD, kteří mají zvýšenou psychickou tíseň, a GI odborníků pečujících o pacienty s IBD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – míra náboru DMBI
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra náboru DMBI bude určena podílem způsobilých pacientů, kteří se zaregistrují do studie.
Měřítkem pro definování tohoto výsledku proveditelnosti bude ≥ 30 % zapsaných způsobilých pacientů.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost – míra retence DMBI
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra zadržení DMBI bude určena podílem zapsaných pacientů, kteří dokončí všechny moduly DMBI.
Měřítkem pro definování tohoto výsledku proveditelnosti bude ≥ 70 % zapsaných pacientů, kteří dokončí všechny moduly DMBI.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost – dodržování DMBI
Časové okno: 8 týdnů
|
Dodržování DMBI bude posuzováno podle procenta dokončených aktivit na modul bude stanoveno.
Měřítkem pro definování tohoto výsledku proveditelnosti bude ≥ 50 % dokončených činností na modul.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
Osmipoložkový dotazník Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) poslouží k posouzení vnímání nemocí, které sami uvedli.
Odpovědi na osm souvisejících otázek jsou hodnoceny od 0 (zanedbatelný dopad nemoci) do 10 (intenzivní vliv nemoci) pro možný rozsah skóre 0-80.
Vyšší skóre naznačuje, že pacient vážněji vnímá dopad nemoci.
Budou shrnuty průměrné skóre skupiny.
|
Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
|
Vlastní účinnost IBD
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
Sebeúčinnost IBD bude hodnocena na základě 13-položkové škály IBD Self Efficacy Scale (IBD-SES), která měří složené skóre ve čtyřech doménách sebeúčinnosti (zvládání stresu a emocí, lékařská péče, symptomy a nemoci a udržování remise ).
Odpovědi na 13 otázek jsou hodnoceny od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý) pro možný rozsah skóre 0-130.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou sebeúčinností pacienta napříč čtyřmi doménami.
Budou shrnuty průměrné skóre skupiny.
|
Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
|
Přijetí nemoci
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
Akceptace onemocnění pacientem bude hodnocena pomocí 20položkového dotazníku o přijetí onemocnění trávicího ústrojí (DDAQ).
DDAQ se skládá z 20 výroků, které pacienty žádají, aby ohodnotili pravdivost každého výroku na stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé) pro celkový možný rozsah skóre 0–120.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou akceptací onemocnění pacientem.
Budou shrnuty průměrné skóre skupiny.
|
Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
|
Všímavost
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
Všímavost se vyhodnocuje na základě 15položkového dotazníku pěti fasetové všímavosti (FFMQ-15).
FFMQ měří všímavost s ohledem na myšlenky, zkušenosti a činy v každodenním životě v pěti subškálách.
Odpovědi na pozitivně formulované výroky (Výroky 1-2, 5-6, 10-12, 15) jsou hodnoceny od 1 (Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (Velmi často nebo vždy pravdivé).
Odpovědi na negativně formulovaná prohlášení (Výroky 3-4, 7-9, 13-14) jsou hodnoceny od 5 (Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 1 (Velmi často nebo vždy pravdivé) pro celkový možný rozsah skóre 15-75 .
Vyšší skóre svědčí o někom, kdo je ve svém každodenním životě ohleduplnější.
Budou shrnuty průměrné skóre skupiny.
|
Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
|
Úzkost specifických GI symptomů (GSA)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
Úzkost specifických GI symptomů bude založena na odpovědích na 15-položkový dotazník indexu viscerální citlivosti (VSI).
VSI se skládá z 15 výroků popisujících, jak lidé reagují na břišní symptomy/diskomfort.
Jednotlivé odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím), což poskytuje rozsah možných skóre od 15 (žádné GSA) do 90 (závažné GSA).
Nižší skóre je spojeno s vyšším GSA.
Budou shrnuty průměrné skóre skupiny.
|
Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
|
Odolnost
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
Resilience bude stanovena na základě 14-položkové stupnice odolnosti pro zánětlivé onemocnění střev (RISE IBD).
RISE-IBD se skládá ze 14 výroků řídících čtyři domény bodované na stupnici od 0 do 4.
Pozitivně formulované výroky v průzkumu (výroky 1-2, 4-5, 7, 9-13) jsou hodnoceny od 0 (není pravda) do 4 (vždy pravdivé) a záporně formulované výroky v průzkumu (výroky 3, 6, 8 a 14) jsou zpětně hodnoceny od 0 (vždy pravdivé) do 4 (není pravda) pro možný celkový rozsah hodnocení 0-56.
Vyšší skóre odráží větší odolnost pacienta.
Budou shrnuty průměrné skóre skupiny.
|
Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
|
Aktivita IBD pro pacienty s Crohnovou chorobou (CD).
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
U pacientů s CD bude aktivita IBD hodnocena pomocí indexu aktivity krátké Crohnovy choroby (CDAI). CDAI se skládá ze 3 otázek hodnotících symptomy/aktivitu CD denně během předchozích 7 dnů. Tyto tři otázky se týkají počtu tekutých nebo měkkých stolic každý den; závažnost bolesti břicha každý den; a všeobecnou pohodu každý den. Bodování je shrnuto takto: 44 + (2 x počet tekutých nebo měkkých stolic každý den po dobu 7 dnů) + 5 x součet sedmi denních hodnocení bolesti břicha (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná)] + 7 x součet sedmi obecných hodnocení pohody (0 = obecně dobrý, 1 = mírně pod par, 2 = špatný, 3 = velmi špatný, 4 = hrozný)] Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou závažností Crohnovy choroby. Budou shrnuty průměrné skóre skupiny. |
Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
|
Aktivita IBD u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC).
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
U pacientů s UC bude aktivita IBD hodnocena pomocí indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI).
SCCAI se skládá ze 6 otázek hodnotících symptomy onemocnění UC.
Tři otázky: Frekvence střev (za den), Naléhavost defekace a Krev ve stolici jsou hodnoceny na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvyšující se závažnost.
Frekvence střev (za noc) je hodnocena od 0-2 s vyšším skóre označujícím vyšší frekvenci a Obecná pohoda je hodnocena od 0-4 s vyšším skóre indikujícím klesající pohodu.
Poslední otázka přiděluje bod za extrakolonický projev za kterýkoli z následujících znaků (uveitida, pyoderma gangrenosum, erythema nodosum nebo artropatie).
Celkové rozmezí SCCAI je 0-19, přičemž vyšší celkové skóre je spojeno se zvýšenou závažností symptomů UC.
Budou shrnuty průměrné skóre skupiny.
|
Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
K hodnocení kvality života související se zdravím bude použit dotazník Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29.
PROMIS-29 se skládá z 29 otázek/výroků, které zahrnují 4 položky v 7 doménách spolu s jednou položkou Intenzita bolesti.
Intenzita bolesti se měří na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Odpovědi na dalších 28 položek jsou hodnoceny od 1 do 5.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre, které se soustředí na střední T-skóre 50 se standardní odchylkou 10 v obecné referenční populaci.
Vyšší skóre značí vyšší stupeň měřeného znaku.
Budou shrnuty průměrné skóre skupiny.
|
Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
Vzorky stolice budou odebírány na začátku a po 8 týdnech pro měření hladin fekálního kalprotektinu.
Vzorky stolice budou analyzovány pomocí ELISA nebo imunochromatografického testu.
Referenční vzteky se liší, ale koncentrace mezi 50-120 ug/g jsou považovány za střední/hraniční.
Koncentrace fekálního kalprotektinu vyšší než 120 ug/g jsou považovány za vysoké/abnormální.
Budou shrnuty průměrné skupinové koncentrace fekálního kalprotektinu.
Fekální kalprotektin může být náhradním markerem pro IBD.
Vysoké hladiny fekálního kalprotektinu svědčí o střevním zánětu.
|
Týden 0 (výchozí stav) a v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-16064
- 1K12TR004411 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .