Digital Mind Body Intervention Blant svarte og latinamerikanske pasienter som lever med inflammatorisk tarmsykdom (DMBI)
Toveiseffektene mellom psykologisk plage og inflammatorisk tarmsykdom (IBD)-aktivitet betyr at ikke bare økt IBD-aktivitet utløser psykiske plager, men psykologiske plager utløser økt IBD-aktivitet (dvs. tarm-hjerne-interaksjon). Komorbide psykiske plager er knyttet til økt helseressursutnyttelse og dårlig helserelatert livskvalitet (HRQoL). Dette har ført til krav om å integrere psykologisk behandling i IBD-praksis med gjenoppretting av livskvalitet som et klinisk mål for IBD-behandling sammen med endoskopisk helbredelse. IBD Social Cognitive Model (IBD SCM) antyder at pasientens psyko-atferdsmodifikatorer bidrar til IBD-utfall og ikke sykdomsmodifikatorer alene. Mens en samlokalisert gastropsykolog i et IBD-medisinsk hjem er en voksende modus for å levere psyko-atferdsomsorg blant mennesker som lever med IBD, er tilgang og skalerbarhet av denne formen for støtte ennå ikke utbredt, spesielt i ressursbegrensede omgivelser. Selv om mange mennesker med IBD har betydelige psykiske plager, blir psykisk helsehjelp underutnyttet med kostnader angitt som en barriere.
Fremveksten av digitale intervensjoner i klinisk praksis gir en mulighet til å adressere tilgangs-, skalerbarhets- og kostnadsbarrierer. Nåværende testing av digitale intervensjoner for å adressere tarm-hjerne-interaksjoner (digital mind-body intervensjon, DMBI) blant personer med IBD involverer imidlertid for det meste kvinner med høy utdanning som har full jobb og ikke mottar sosiale ytelser. Individer med begrensede ressurser og de fra rasemessige og etniske minoritetsgrupper (f. Black, Hispanic) har ofte sosioøkologiske faktorer, som tilgang til helsetjenester og mental helsestigma, som hindrer deres bruk av psyko-atferdsressurser. DMBI-utvikling basert på deltakende forskningstilnærminger er derfor avgjørende for å legge til rette for rettferdig engasjement og utnyttelse. De gunstige effektene av psyko-atferdsbehandling blant personer med IBD er sterkest for de som har psykiske plager og for aksept, oppmerksomhet og verdibaserte tilnærminger.
Selv om bevis av høy kvalitet viser psykologisk forbedring med DMBI i IBD, mangler det gjennomførbarhet og aksept av å bruke DMBI på IBD-pasienter fra rase- og etniske minoritetsgrupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før gjennomføring av den randomiserte pilotstudien, som en del av mål 1, vil pasientfokusgrupper bli gjennomført, basert på IBD sosial-kognitive modellen (IBD SCM), med en prototype DMBI for å vurdere resonans og preferanser for hvordan man kan formidle og vise intervensjon konsepter og komponenter. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført blant gastroenterologiske fagpersoner (GI) for å vurdere opplevde behov og barrierer for DMBI-aksept og bruk i klinisk behandling av svarte og latinamerikanske pasienter med IBD, og definere intervensjonselementer.
Mål 2 vil styres av behovene/barrierene identifisert i Mål 1, en funksjonell DMBI-app skal utvikles. En formativ/summativ evaluering av appintervensjonen vil bli utført gjennom iterativ pasientbrukertesting for å sikre funksjonalitet og brukervennlighet (f.eks. tilgjengelighet/brukervennlighet, relevant og ikke-stigmatiserende innhold).
Mål 3, grunnlaget for denne registreringen, vil bestå av en 8-ukers pilot av den raffinerte DMBI-intervensjonen, utviklet i Mål 2 blant en egen gruppe pasienter, for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av DMBI blant svarte og latinamerikanske pasienter med IBD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruby Greywoode, MD
- Telefonnummer: 347-671-8211
- E-post: rgreywoode@montefiore.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shalika Fnu
- Telefonnummer: 347-968-4203
- E-post: fnu.shalika@einsteinmed.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ruby Greywoode
- Telefonnummer: 347-671-8216
-
Ta kontakt med:
- Shalika Fnu
- Telefonnummer: 347-968-4203
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- selvidentifiser som svart/afroamerikaner og/eller latinamerikansk/latino(a/x)
- diagnostisert med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- evne til å gi informert samtykke på engelsk
- forhøyet psykologisk plage: minst én T-score innenfor 2,5 standardavvik over gjennomsnittet -- NIH Toolbox Perceived Stress Scale eller i domenene for enten angst eller depresjon på NIH PROMIS-29.
Ekskluderingskriterier:
- Angst, depresjon eller opplevd stress T-score over 2,5 standardavvik over gjennomsnittet.
- Nåværende suicidalitet, tidligere selvmordsforsøk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Pasienter som er randomisert til ventelistekontrollarmen/-gruppen vil ikke motta DMBI før slutten av studien.
I løpet av studien vil ventelistekontrollen motta en ukentlig e-post med generelle tips om en sunn livsstil ved IBD, for å kontrollere forventninger og oppmerksomhet.
Randomisert i et 2:1-forhold for DMBI-intervensjon vs ventelistekontroll
|
|
|
Eksperimentell: Digital Mind Body Intervention
Deltakere randomisert til Digital Mind Body mobilintervensjon vil motta en unik brukeridentifikasjon (bruker-ID) for å få tilgang til DMBI-mobilapplikasjonen.
Randomisert i et 2:1-forhold for DMBI-intervensjon vs ventelistekontroll
|
En DMBI-mobilapplikasjon med psykoedukasjon og kompetansebygging innen sykdomsoppfatning, mestring, oppmerksomhet og sykdomsaksept informert av behov/barrierer til svarte og latinamerikanske pasienter med IBD som har forhøyet psykologisk lidelse og GI-fagfolk som tar seg av IBD-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - DMBI rekrutteringsrate
Tidsramme: 8 uker
|
DMBI-rekrutteringsprosenten vil bli bestemt av andelen kvalifiserte pasienter som melder seg på studien.
En benchmark for å definere dette gjennomførbarhetsresultatet vil være ≥ 30 % av kvalifiserte pasienter som registrerer seg.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet - DMBI oppbevaringsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
DMBI-retensjonsraten vil bli bestemt av andelen påmeldte pasienter som fullfører alle DMBI-moduler.
En benchmark for å definere dette gjennomførbarhetsresultatet vil være ≥ 70 % av påmeldte pasienter som fullfører alle DMBI-moduler.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet - DMBI-overholdelse
Tidsramme: 8 uker
|
DMBI-tilslutning vil bli vurdert av prosentandelen av fullførte aktiviteter per modul vil bli bestemt.
En benchmark for å definere dette gjennomførbarhetsresultatet vil være ≥ 50 % av fullførte aktiviteter per modul.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
Det 8-elements Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) vil bli brukt til å vurdere selvrapportert sykdomsoppfatning.
Svar på de åtte spørsmålene som er relatert er skåret fra 0 (ubetydelig sykdomspåvirkning) til 10 (intens sykdomspåvirkning) for et mulig poengområde på 0-80.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig pasientoppfatning av sykdomspåvirkning.
Gruppegjennomsnittsscore vil bli oppsummert.
|
Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
|
IBD selveffektivitet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
IBD self-efficacy vil bli evaluert basert på 13-element IBD Self Efficacy Scale (IBD-SES) som måler den sammensatte poengsummen på tvers av fire domener av self-efficacy (håndtering av stress og følelser, medisinsk behandling, symptomer og sykdom, og opprettholde remisjon ).
Svar på de 13 spørsmålene gis fra 0 (Ikke sikker i det hele tatt) til 10 (Helt sikker) for et mulig poengområde på 0-130.
Høyere skårer er assosiert med økt pasients selveffektivitet på tvers av de fire domenene.
Gruppegjennomsnittsscore vil bli oppsummert.
|
Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
|
Aksept for sykdom
Tidsramme: Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
Aksept av pasientens sykdom vil bli vurdert ved å bruke 20-elementers fordøyelsessykdomsgodkjennelsesspørreskjema (DDAQ).
DDAQ består av 20 utsagn som ber pasienter vurdere sannheten til hvert utsagn på en skala fra 0 (Aldri sant) til 6 (alltid sant) for et samlet mulig poengområde på 0-120.
Høyere skår er assosiert med økt aksept for pasientens sykdom.
Gruppegjennomsnittsscore vil bli oppsummert.
|
Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
Mindfulness blir evaluert basert på 15-elements Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15).
FFMQ måler oppmerksomhet med hensyn til tanker, opplevelser og handlinger i dagliglivet over fem underskalaer.
Svar på de positivt formulerte utsagnene (utsagnene 1-2, 5-6, 10-12, 15) skåres fra 1 (Aldri eller svært sjelden sant) til 5 (Svært ofte eller alltid sant).
Svar på de negativt formulerte utsagnene (utsagnene 3-4, 7-9, 13-14) skåres fra 5 (Aldri eller svært sjelden sant) til 1 (Svært ofte eller alltid sant) for et samlet mulig poengområde på 15-75 .
Høyere poengsum er en indikasjon på noen som er mer oppmerksomme i hverdagen.
Gruppegjennomsnittsscore vil bli oppsummert.
|
Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
|
GI-spesifikk symptomangst (GSA)
Tidsramme: Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
GI-spesifikk symptomangst vil være basert på svar på spørreskjemaet med 15 elementer Visceral Sensitivity Index (VSI).
VSI består av 15 utsagn som beskriver hvordan mennesker reagerer på abdominale symptomer/ubehag.
Individuelle svar skåres på en skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), noe som gir en rekke mulige skårer fra 15 (ingen GSA) til 90 (alvorlig GSA).
Lavere score er assosiert med høyere GSA.
Gruppegjennomsnittsscore vil bli oppsummert.
|
Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
Resiliens vil bli bestemt basert på 14-elements Resilience Scale for Inflammatory Bowel Disease (RISE IBD)-skalaen.
RISE-IBD består av 14 utsagn som styrer fire domener skåret på en skala fra 0-4.
Positivt formulerte påstander i undersøkelsen (utsagnene 1-2, 4-5, 7, 9-13) er skåret fra 0 (ikke sant) til 4 (alltid sant) og negativt formulerte utsagn i undersøkelsen (påstandene 3, 6, 8) og 14) scores omvendt fra 0 (alltid sant) til 4 (ikke sant) for et mulig totalpoengområde på 0-56.
Høyere skårer reflekterer større motstandskraft hos pasientene.
Gruppegjennomsnittsscore vil bli oppsummert.
|
Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
|
IBD-aktivitet for pasienter med Crohns sykdom (CD).
Tidsramme: Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
For pasienter med CD vil IBD-aktiviteten bli vurdert ved bruk av Short Crohn's Disease Activity Index (CDAI). CDAI består av 3 spørsmål som vurderer CD-symptomer/aktivitet daglig i løpet av de siste 7 dagene. De tre spørsmålene gjelder antall flytende eller myk avføring hver dag; alvorlighetsgrad av magesmerter hver dag; og generell velvære hver dag. Poengsummen er oppsummert som følger: 44 + (2 x antall flytende eller myk avføring hver dag i 7 dager) + 5 x summen av syv daglige magesmerter (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)] + 7 x summen av syv generelle velværevurderinger (0 = generelt bra, 1 = litt under pari, 2 = dårlig, 3 = veldig dårlig, 4 = forferdelig)] Samlet CDAI-poengsum varierer fra 0 til omtrent 600. Høyere score er assosiert med økt alvorlighetsgrad av Crohns sykdom. Gruppegjennomsnittsscore vil bli oppsummert. |
Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
|
IBD-aktivitet for pasienter med ulcerøs kolitt (UC).
Tidsramme: Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
For pasienter med UC vil IBD-aktiviteten bli vurdert ved hjelp av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
SCCAI består av 6 spørsmål som vurderer UC sykdomssymptomer.
Tre spørsmål: Tarmfrekvens (per dag), Urgency of defecation og Blod i avføring skåres på en 0-3 skala med høyere skåre som indikerer økende alvorlighetsgrad.
Tarmfrekvens (per natt) skåres fra 0-2 med høyere skåre som angir høyere frekvens, og generell velvære skåres fra 0-4 med høyere skåre som indikerer redusert velvære.
Et siste spørsmål tildeler et poeng per ekstrakolonisk manifestasjon for noen av følgende funksjoner (uveitt, pyoderma gangrenosum, erythema nodosum eller artropati).
Samlet SCCAI-område er 0-19, med høyere totalskår assosiert med økt alvorlighetsgrad av UC-symptomer.
Gruppegjennomsnittsscore vil bli oppsummert.
|
Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
Spørreskjemaet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet.
PROMIS-29 består av 29 spørsmål/utsagn som inkluderer 4 elementer på tvers av 7 domener sammen med et enkelt element for smerteintensitet.
Smerteintensitet måles på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Svar på de andre 28 elementene scores fra 1-5.
Rå poengsum konverteres til en T-score som sentrerer seg til en gjennomsnittlig T-score på 50 med et standardavvik på 10 i en generell referansepopulasjon.
Høyere skår indikerer høyere grad av den målte egenskapen.
Gruppens gjennomsnittsscore vil bli oppsummert.
|
Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fecal Calprotectin Konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
Avføringsprøver vil bli samlet ved baseline og 8 uker for å måle fekale kalprotektinnivåer.
Avføringsprøver vil bli analysert ved hjelp av ELISA eller en immunokromatografisk analyse.
Referansehastigheten varierer, men konsentrasjoner mellom 50-120 ug/g anses som moderate/borderline.
Fecal Calprotectin-konsentrasjoner større enn 120 ug/g anses som høye/unormale.
Gruppens gjennomsnittlige fekale kalprotektinkonsentrasjoner vil bli oppsummert.
Fecal calprotectin kan være en surrogatmarkør for IBD.
Høye nivåer av fekalt kalprotektin er tegn på tarmbetennelse.
|
Uke 0 (Baseline) og ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-16064
- 1K12TR004411 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K23DK142064 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .