- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06510296
Digital Mind Body Intervention blandt sorte og latinamerikanske patienter, der lever med inflammatorisk tarmsygdom (DMBI)
De tovejsvirkninger mellem psykologisk nød og inflammatorisk tarmsygdom (IBD)-aktivitet betyder, at øget IBD-aktivitet ikke kun udløser psykologisk lidelse, men psykisk nød udløser øget IBD-aktivitet (dvs. tarm-hjerne-interaktion). Comorbid psykologisk lidelse er forbundet med øget sundhedsressourceudnyttelse og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Dette har foranlediget opfordringer til at integrere psykologisk pleje i IBD-praksis med genoprettelse af livskvalitet som et klinisk mål for IBD-behandling sammen med endoskopisk heling. IBD Social Cognitive Model (IBD SCM) hævder, at patienters psyko-adfærdsmodifikatorer bidrager til IBD-resultater og ikke sygdomsmodifikatorer alene. Mens en co-lokaliseret gastro-psykolog i et IBD-lægehjem er en ny måde at levere psykoadfærdspleje blandt mennesker, der lever med IBD, er adgang og skalerbarhed af denne form for støtte endnu ikke udbredt, især i ressourcebegrænsede omgivelser. Selvom mange mennesker med IBD har betydelig psykologisk lidelse, bliver mental sundhedspleje underudnyttet med omkostninger nævnt som en barriere.
Fremkomsten af digitale interventioner i klinisk praksis giver mulighed for at adressere adgangs-, skalerbarheds- og omkostningsbarrierer. Den nuværende test af digitale interventioner for at adressere tarm-hjerne-interaktioner (digital mind-body intervention, DMBI) blandt mennesker med IBD involverer dog for det meste kvinder med høj uddannelse, som har fuldtidsbeskæftigelse og ikke modtager sociale ydelser. Personer med begrænsede ressourcer og personer fra racemæssige og etniske minoritetsgrupper (f. Black, Hispanic) har ofte socioøkologiske faktorer, såsom adgang til sundhedsydelser og mental sundhed stigma, der hæmmer deres brug af psykoadfærdsmæssige ressourcer. DMBI-udvikling baseret på deltagende forskningstilgange er derfor afgørende for at lette retfærdigt engagement og udnyttelse. De gavnlige virkninger af psykoadfærdsbehandling blandt mennesker med IBD er stærkest for dem, der har psykiske lidelser og for accept, opmærksomhed og værdibaserede tilgange.
Selvom beviser af høj kvalitet viser psykologisk forbedring med DMBI i IBD, mangler gennemførligheden og acceptablen af at anvende DMBI til IBD-patienter fra racemæssige og etniske minoritetsgrupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for gennemførelsen af det randomiserede pilotstudie, som en del af Mål 1, vil patientfokusgrupper blive udført, baseret på IBD social-kognitive model (IBD SCM), med en prototype DMBI til at vurdere resonans og præferencer for, hvordan man formidler og viser intervention koncepter og komponenter. Semistrukturerede interviews vil blive udført blandt gastroenterologiske fagfolk (GI'er) for at vurdere opfattede behov og barrierer for DMBI-accept og brug i klinisk pleje af sorte og latinamerikanske patienter med IBD, og definere interventionselementer.
Mål 2 vil blive styret af de behov/barrierer, der er identificeret i Mål 1, en funktionel DMBI app vil blive udviklet. En formativ/summativ evaluering af app-interventionen vil blive udført gennem iterativ patientbrugertest for at sikre funktionalitet og anvendelighed (f.eks. tilgængelighed/brugervenlighed, relevant og ikke-stigmatiserende indhold).
Mål 3, grundlaget for denne registrering, vil bestå af en 8-ugers pilot af den raffinerede DMBI-intervention, udviklet i Mål 2 blandt en separat gruppe patienter, for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af DMBI blandt sorte og latinamerikanske patienter med IBD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruby Greywoode, MD
- Telefonnummer: 347-671-8211
- E-mail: rgreywoode@montefiore.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shalika Fnu
- Telefonnummer: 347-968-4203
- E-mail: fnu.shalika@einsteinmed.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Ruby Greywoode
- Telefonnummer: 347-671-8216
-
Kontakt:
- Shalika Fnu
- Telefonnummer: 347-968-4203
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- selvidentificere som sort/afroamerikaner og/eller latinamerikansk/latino(a/x)
- diagnosticeret med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- mulighed for at give informeret samtykke på engelsk
- forhøjet psykologisk stress: mindst én T-score inden for 2,5 standardafvigelser over gennemsnittet -- NIH Toolbox Perceived Stress Scale eller i domænerne for enten angst eller depression på NIH PROMIS-29.
Ekskluderingskriterier:
- Angst, depression eller opfattet stress T-score over 2,5 standardafvigelser over gennemsnittet.
- Aktuel suicidalitet, tidligere selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Patienter, der er randomiseret til ventelistekontrolarmen/-gruppen, vil ikke modtage DMBI før afslutningen af undersøgelsen.
I løbet af undersøgelsen vil ventelistekontrollen modtage en ugentlig e-mail med generiske tips om en sund livsstil ved IBD for at kontrollere forventninger og opmærksomhed.
Randomiseret i et 2:1-forhold for DMBI-intervention vs Waitlist Control
|
|
|
Eksperimentel: Digital Mind Body Intervention
Deltagere, der er randomiseret til Digital Mind Body-mobilinterventionen, vil modtage en unik brugeridentifikation (bruger-id) for at få adgang til DMBI-mobilapplikationen.
Randomiseret i et 2:1-forhold for DMBI-intervention vs Waitlist Control
|
En DMBI-mobilapplikation med psykoedukation og færdighedsopbygning i sygdomsopfattelse, mestring, mindfulness og sygdomsaccept informeret om behov/barrierer hos sorte og latinamerikanske patienter med IBD, som har forhøjet psykologisk lidelse og GI-professionelle, der tager sig af IBD-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - DMBI rekrutteringsrate
Tidsramme: 8 uger
|
DMBI rekrutteringsraten vil blive bestemt af andelen af kvalificerede patienter, der tilmelder sig forsøget.
Et benchmark til at definere dette gennemførlighedsresultat vil være ≥ 30 % af kvalificerede patienter, der tilmelder sig.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighed - DMBI retention rate
Tidsramme: 8 uger
|
DMBI-retentionsraten vil blive bestemt af andelen af tilmeldte patienter, der gennemfører alle DMBI-moduler.
Et benchmark til at definere dette gennemførlighedsresultat vil være ≥ 70 % af de tilmeldte patienter, der gennemfører alle DMBI-moduler.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighed - DMBI overholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
DMBI-tilslutning vil blive vurderet ved, at procentdelen af gennemførte aktiviteter pr. modul vil blive bestemt.
Et benchmark til at definere dette gennemførlighedsresultat vil være ≥ 50 % af gennemførte aktiviteter pr. modul.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
Det 8-punkts korte sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret sygdomsopfattelse.
Svar på de otte relaterede spørgsmål scores fra 0 (ubetydelig sygdomspåvirkning) til 10 (intens sygdomspåvirkning) for et muligt scoringsområde på 0-80.
Højere score indikerer en mere alvorlig patientopfattelse af sygdomspåvirkning.
Gruppens gennemsnitlige score vil blive opsummeret.
|
Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
|
IBD-selvvirkning
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
IBD self-efficacy vil blive evalueret baseret på 13-element IBD Self Efficacy Scale (IBD-SES), som måler den sammensatte score på tværs af fire domæner af self-efficacy (håndtering af stress og følelser, medicinsk behandling, symptomer og sygdom og opretholdelse af remission ).
Svar på de 13 spørgsmål scores fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (helt sikker) for et muligt scoreområde på 0-130.
Højere score er forbundet med øget patientens selveffektivitet på tværs af de fire domæner.
Gruppens gennemsnitlige score vil blive opsummeret.
|
Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
|
Accept af sygdom
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
Patientens sygdomsaccept vil blive vurderet ved hjælp af 20-elementer Digestive Disease Acceptance Questionnaire (DDAQ).
DDAQ består af 20 udsagn, der beder patienter om at vurdere sandheden af hvert udsagn på en skala fra 0 (Aldrig Sandt) til 6 (Altid Sandt) for et samlet muligt scoreområde på 0-120.
Højere score er forbundet med øget patientsygdomsaccept.
Gruppens gennemsnitlige score vil blive opsummeret.
|
Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
Mindfulness evalueres ud fra 15-punkters Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15).
FFMQ måler mindfulness med hensyn til tanker, oplevelser og handlinger i dagligdagen på tværs af fem underskalaer.
Svar på de positivt formulerede udsagn (udsagn 1-2, 5-6, 10-12, 15) scores fra 1 (Aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (Meget ofte eller altid sandt).
Svar på de negativt formulerede udsagn (udsagn 3-4, 7-9, 13-14) scores fra 5 (Aldrig eller meget sjældent sandt) til 1 (Meget ofte eller altid sandt) for et samlet muligt scoreområde på 15-75 .
Højere score er udtryk for en person, der er mere opmærksom i deres hverdag.
Gruppens gennemsnitlige score vil blive opsummeret.
|
Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
|
GI-specifik symptomangst (GSA)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
GI-specifik symptomangst vil være baseret på svar på 15-punkters Visceral Sensitivity Index (VSI) spørgeskema.
VSI består af 15 udsagn, der beskriver, hvordan mennesker reagerer på abdominale symptomer/ubehag.
Individuelle svar scores på en skala fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig), hvilket giver en række mulige scores fra 15 (ingen GSA) til 90 (alvorlig GSA).
Lavere score er forbundet med højere GSA.
Gruppens gennemsnitlige score vil blive opsummeret.
|
Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
Resiliens vil blive bestemt ud fra 14-elements modstandsskalaen for inflammatorisk tarmsygdom (RISE IBD) skalaen.
RISE-IBD består af 14 udsagn, der styrer fire domæner scoret på en skala fra 0-4.
Positivt formulerede udsagn i undersøgelsen (udsagn 1-2, 4-5, 7, 9-13) scores fra 0 (Ikke sandt) til 4 (altid sandt) og negativt formulerede udsagn i undersøgelsen (udsagn 3, 6, 8) og 14) scores omvendt fra 0 (altid sandt) til 4 (ikke sandt) for et muligt samlet scoreområde på 0-56.
Højere score afspejler større patientresiliens.
Gruppens gennemsnitlige score vil blive opsummeret.
|
Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
|
IBD-aktivitet for patienter med Crohns sygdom (CD).
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
For patienter med CD vil IBD-aktivitet blive vurderet ved hjælp af Short Crohn's Disease Activity Index (CDAI). CDAI består af 3 spørgsmål, der vurderer CD-symptomer/aktivitet dagligt over de foregående 7 dage. De tre spørgsmål vedrører antallet af flydende eller blød afføring hver dag; sværhedsgrad af mavesmerter hver dag; og generel velvære hver dag. Scoring er opsummeret som følger: 44 + (2 x antallet af flydende eller blød afføring hver dag i 7 dage) + 5 x summen af syv daglige mavesmerter (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær)] + 7 x summen af syv generelle trivselsvurderinger (0 = generelt godt, 1 = lidt under pari, 2 = dårlig, 3 = meget dårlig, 4 = frygtelig)] Samlet CDAI-score varierer fra 0 til cirka 600. Højere score er forbundet med øget sværhedsgrad af Crohns sygdom. Gruppens gennemsnitlige score vil blive opsummeret. |
Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
|
IBD-aktivitet for ulcerøs colitis (UC)-patienter
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
For patienter med UC vil IBD-aktivitet blive vurderet ved hjælp af Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
SCCAI består af 6 spørgsmål, der vurderer UC-sygdomssymptomer.
Tre spørgsmål: Tarmhyppighed (pr. dag), Hastighed ved afføring og Blod i afføring bedømmes på en 0-3 skala med højere score, der indikerer stigende sværhedsgrad.
Tarmfrekvens (pr. nat) scores fra 0-2 med højere score, der angiver højere frekvens, og generel velvære scores fra 0-4 med højere score, der indikerer faldende velvære.
Et sidste spørgsmål tildeler et point pr. ekstrakolonisk manifestation for nogen af følgende træk (uveitis, pyoderma gangrenosum, erythema nodosum eller artropati).
Det overordnede SCCAI-område er 0-19, hvor højere overordnede score er forbundet med øget sværhedsgrad af UC-symptomer.
Gruppens gennemsnitlige score vil blive opsummeret.
|
Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
PROMIS-29 består af 29 spørgsmål/udsagn, som inkluderer 4 emner på tværs af 7 domæner sammen med et enkelt element for smerteintensitet.
Smerteintensitet måles på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Svar på de øvrige 28 punkter scores fra 1-5.
Rå-score konverteres til en T-score, der centrerer sig ved en gennemsnitlig T-score på 50 med en standardafvigelse på 10 i en generel referencepopulation.
Højere score indikerer højere grad af den målte egenskab.
Gruppens gennemsnitlige score vil blive opsummeret.
|
Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækale Calprotectin-koncentrationer
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger for at måle fækale calprotectin-niveauer.
Afføringsprøver vil blive analyseret ved hjælp af ELISA eller et immunkromatografisk assay.
Referencerater varierer, men koncentrationer mellem 50-120 ug/g anses for moderate/grænseoverskridende.
Fækale Calprotectin-koncentrationer på over 120 ug/g anses for høje/unormale.
Gruppegennemsnitlige fækale calprotectinkoncentrationer vil blive opsummeret.
Fækalt calprotectin kan være en surrogatmarkør for IBD.
Høje niveauer af fækalt calprotectin er tegn på tarmbetændelse.
|
Uge 0 (Baseline) og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-16064
- 1K12TR004411 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Digital Mind Body Intervention mobilapplikation
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
University of the Fraser ValleyIkke rekrutterer endnuKronisk smerte | Migræne | Kronisk smertesyndromCanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndrom | Gentagen stressskadeForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringLang COVID | COVID-langdistance | Post-akutte følgesygdomme af COVID-19Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)AfsluttetKolorektal cancer | Seksuel dysfunktion | Anal kræftForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan